本報記者 吳曉璐
3月6日，恒瑞醫藥公告，其自主研發的抗癌藥物阿得貝利單抗注射液獲得注冊批件，是國內首個獲批上市的國產PD-L1單抗；3月8日，上海醫藥與康方藥業簽訂新藥聯用開發合作協議，以聯合用藥的合作方式共同進行SPH4336片與卡度尼利單抗注射液組合療法在高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等腫瘤適應癥上的開發……
“十三五”以來，在利好政策引導下，我國生物醫藥產業駛入發展“快車道”，上述案例都是行業高質量發展的鮮明寫照。
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近年來，滬市生物醫藥企業積極響應國家創新驅動發展戰略，研發投入持續增長，創新藥研發、差異化仿制藥開發等方面成果不斷涌現，創新成果惠及民生，在保障藥品供應、罕見藥研發生產方面積極承擔社會責任。與此同時，滬市生物醫藥企業經營業績持續保持增長態勢。其中一批細分領域龍頭企業經營規模不斷壯大，業績表現亮眼。
規模效益穩步提升
《“十四五”醫藥工業發展規劃》明確提出，“十四五”期間醫藥工業營業收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業的比重提高到5%左右，行業龍頭企業集中度進一步提高。
從滬市214家生物醫藥公司經營業績來看，2022年前三季度共計實現營業收入9943億元，扣非凈利潤650億元，同比分別增長10%、5%，持續保持增長態勢。其中一批細分領域龍頭企業經營規模不斷壯大，業績表現亮眼。21家市值300億元以上公司2022年前三年季度合計營收占比約42%，凈利占比約52%。
CXO龍頭企業藥明康德預計2022年度實現營業收入、凈利潤分別為394億元、88億元，同比增長率分別為72%、73%，主要因公司獨特的CRDMO（合同研究、開發與生產）和CTDMO（合同測試、研發與生產）業務模式持續驅動公司高速發展。
體外診斷試劑和疫苗研發領先企業萬泰生物預計2022年實現營業收入、凈利潤分別為112億元、47億元，同比增幅分別達95%、134%，主要因公司二價宮頸癌疫苗繼續保持產銷兩旺。
供應保障能力顯著增強
為更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求，醫藥產業持續加快供給側結構性改革，健全藥品供應保障體系，滬市多家醫藥企業在保障藥品供應、罕見藥研發生產方面積極承擔社會責任。
華潤雙鶴與兒童醫院合作開發巰嘌呤微片，產業化后有望填補國內微片制劑領域空白，護佑更多患兒；抗癲癇藥拉考沙胺口服溶液全國上市，幫助癲癇患兒得到更好治療；積極推動臨床急需抗腫瘤產品替尼泊苷注射液和白消安注射液恢復生產和上市，滿足民生用藥需求。
上海醫藥是國內擁有罕見病藥品批文最多的企業之一，產品中被用于治療罕見病的共有21個品種，涉及34個罕見病病癥。為進一步滿足中國罕見病患者臨床用藥的需求，結合罕見病用藥的特殊性，公司成立罕見病業務平臺公司上藥睿爾，積極倡導并推動國家完善罕見病治療的生態圈，在保障存量罕見病品種供應的同時，以“自主+合作+引進”的方式已布局超過20個罕見病藥產品管線，持續豐富罕見病藥產品矩陣，填補中國罕見病藥物市場空白，致力讓更多罕見病患者能夠及時用上放心藥、救命藥。
復星醫藥自研產品漢利康（利妥昔單抗注射液）是國內唯一申報獲批類風濕關節炎適應癥的利妥昔單抗，于2022年3月于中國境內獲批上市。至此，漢利康已有5項適應癥于中國境內獲批，進一步提升了高品質生物藥的可及性。在強化自主研發能力的同時，復星醫藥亦許可引進多款全球領先的創新藥物，惠及更多中國患者。
健康元持續在制劑領域深耕，率先打破跨國公司在呼吸制劑領域的壟斷，迄今已獲批7個品種、11個品規的吸入制劑，已成為國內吸入制劑賽道領航者。
創新成果不斷涌現
創新是推動醫藥產業高質量發展的核心任務，滬市醫藥公司積極響應國家創新驅動發展戰略，研發成果不斷涌現，產業鏈競爭力持續提升。2022年前三季度，滬市醫藥企業共計投入研發費用474億元，同比增長18%。
恒瑞醫藥始終堅持“科技創新”及“國際化”雙輪驅動戰略，公司近十年累計研發投入238億元，分別在連云港、上海、蘇州、南京以及美國和歐洲設立研發中心，打造了一支5000多人的規?；?、專業化的全球研發團隊。目前公司已有12個創新藥獲批上市，引進的1類新藥林普利塞也已獲批上市，還有60多個創新藥正在臨床開發，260多項臨床試驗在國內外開展。
藥明康德為國內客戶提供的新藥研發賦能服務，有助于從供給層面加速新藥誕生、促進醫藥健康產業快速發展。截至目前，公司累計為中國客戶完成159個項目的IND申報，僅2022年前三季度，就為客戶完成了15個項目的IND申報工作，同時獲得26個臨床試驗批件。在159個已經遞交上市申請或處在臨床階段的項目中，6個項目正處在關鍵性臨床或注冊申請階段。
上海醫藥持續推動以自主研發+對外合作的開放多元的創新模式，構建具有臨床價值的產品鏈，進一步推動公司邁向以科技創新為驅動的研發型醫藥企業，為患者提供更多可負擔、具有臨床優勢的產品。截至2021年底共47項新藥處于研發管線階段，公司首單License-out項目成功落地，服務醫藥產業創新升級。公司與多家高校、醫療機構、科研院所共建“產學研”平臺，已成功轉化包括CAR-T細胞治療等在內的多個前沿項目。
國際化進程全面提速
近年來，我國醫藥產業大力開拓全球市場，深化產業國際合作，以更高水平融入全球創新網絡和產業體系。
目前，藥明康德的賦能平臺正承載著來自全球30多個國家的5900多家合作伙伴的研發創新項目，為客戶提供涵蓋化學藥研發和生產、生物學研究、臨床前測試和臨床試驗研發、細胞及基因療法研發、測試和生產等領域的服務。
華潤雙鶴積極融入國際化進程，通過外延發展，公司的國際化資源不斷擴產，為公司國際化業務的快速發展起到了非常重要的作用。目前出口業務規模已經超過9億，在公司總體業務中占比9.5%，目前15個產品出口，業務覆蓋了40余個國家，其中規模較大的產品包括輔酶Q10、依諾肝素和肝素鈉，均為2億-4億的規模品種。
上海醫藥近年來先后設立了美國圣地亞哥研發中心，進行創新藥引入和研發；組建了上藥費城實驗室，通過中美雙報，聚焦以高技術含量和復雜制劑為主的高端仿制藥開發。商業方面，2022年底，全資商業公司上藥泰國有限責任公司、新加坡合資公司Apex Healthcare Berha正式成立，兩家海外商業公司將依托上海醫藥產品管線，充分利用當地的營銷渠道和經驗，拓展集團產品海外注冊及銷售，進一步擴大上海醫藥的全球商業版圖，加速國際化進程。
九洲藥業積極加快海外業務布局，瑞博（美國）擴建研發中試車間已于2023年年初投入使用，滿足北美客戶百公斤級項目的業務需求，進一步推進全球CDMO一站式服務能力，業績保持穩健增長。
（編輯 田冬）
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