本報記者 袁元

8月25日晚間，匯宇制藥披露2022年半年度業(yè)績報告，公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入為8.33億元；歸母凈利潤1.70億元；基本每股收益0.40元。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)境內(nèi)銷售收入為80066.51萬元；境外銷售收入約3170萬元，已超過2020年全年收入近15%，與去年同期持平。

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國際化基因奠定海外布局基礎(chǔ)

匯宇制藥是一家研發(fā)驅(qū)動型的綜合制藥企業(yè)，主要從事腫瘤領(lǐng)域藥物和復(fù)雜注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和國內(nèi)外銷售。公司起步于歐洲市場，設(shè)立之初即自帶國際化“基因”，其體系，研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量和銷售均按國際化標(biāo)準(zhǔn)打造。公司依據(jù)中國、歐盟、美國GMP法規(guī)要求，建立了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系，多次通過中國、英國GMP認(rèn)證；通過歐盟認(rèn)可的芬蘭GMP認(rèn)證，并已做好美國FDA認(rèn)證的準(zhǔn)備工作。公司的質(zhì)量管理體系覆蓋藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)全流程，無縫銜接并嚴(yán)格執(zhí)行，在藥品規(guī)模化生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面積累了豐富的實踐經(jīng)驗，多種注射液制劑已出口至歐盟市場。

中報顯示，2022年上半年，公司實現(xiàn)海外收入3170萬元，近三年，公司海外收入復(fù)合增長率73%，海外市場呈現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)健擴張態(tài)勢。今年以來，公司新增取得英國腫瘤領(lǐng)域藥物注冊批件1項，為醋酸奧曲肽注射液；其他領(lǐng)域藥物注冊批件2項3個規(guī)格，分別為丙戊酸鈉注射用濃溶液2個規(guī)格和左乙拉西坦注射用濃溶液。截至報告披露日，公司境外已有18個品種獲批上市，近340項批件（含自主持有及授權(quán)合作方持有批件），覆蓋超過50個國家。公司已成為中國在歐洲進(jìn)行腫瘤領(lǐng)域注射劑型上市注冊的第一梯隊企業(yè)，預(yù)計在今年下半年向美國、歐洲主要國家和新興市場申報上市許可10個品種，獲得20項批件。

研發(fā)實力為海外市場蓄能

2022年上半年，匯宇制藥累計研發(fā)投入達(dá)到1.71億元，同比增加55.53%，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重同比提升至20.49%。近年來，公司的研發(fā)投入持續(xù)大幅增長，在人才、硬件設(shè)施和軟件環(huán)境等多方面為公司持續(xù)創(chuàng)新提供有力保障。先后承擔(dān)多項國家重大新藥創(chuàng)制項目，是省級工程技術(shù)研究中心、重大專項新藥示范基地。截止目前，公司研發(fā)人員共計664名，占公司總?cè)藬?shù)的43.29%。

此外，公司在研產(chǎn)品90%以上為腫瘤治療領(lǐng)域新技術(shù)的應(yīng)用，截止本報告期末，新增立項2個，創(chuàng)新藥在研項目合計11個，其中6個為小分子藥物，5個為生物創(chuàng)新藥；改良新藥項目2個。預(yù)計于明年上半年之前陸續(xù)提交1-2項IND申請。

高效的國際注冊體系為出海保駕護航

匯宇制藥經(jīng)過多年積累，建設(shè)和培養(yǎng)了一支理論和實操經(jīng)驗豐富的優(yōu)秀國際注冊團隊，通過掌握的注冊技術(shù)要求及實務(wù)經(jīng)驗，編制了申報文件模板，將研發(fā)文件的審核、原始數(shù)據(jù)的收集及申報文件撰寫、審核及遞交流程化，從而實現(xiàn)產(chǎn)品在全球的快速申報及獲批。此外通過全面掌握藥事法規(guī)，協(xié)助研發(fā)部門快速研發(fā)出符合國際注冊法規(guī)的藥品，實現(xiàn)了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量和銷售部門合規(guī)運行，結(jié)合公司強大的研發(fā)能力、符合歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和質(zhì)量體系，構(gòu)成了公司在國際注冊方面的獨特競爭力。

匯宇制藥表示，公司的國際化更原生化、基因化，這和整個公司的文化、團隊背景、多年來建立的體系息息相關(guān)。因此，無論仿制藥還是創(chuàng)新藥，盡管目前海外收入占比還比較小，但對未來的國際化，公司有信心把產(chǎn)品數(shù)量和收入的天花板再提高。

（編輯 張鈺鵬）

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