本報記者 鄭馨悅

晚于同類產品將近一年時間，傳奇生物首款CAR-T產品終于獲批上市。3月1日盤前，港股上市公司南京金斯瑞生物科技公司（后簡稱“金斯瑞”）公告稱，其非全資納斯達克上市子公司南京傳奇生物科技有限公司宣布，FDA（美國食品藥品監督管理局）已批準傳奇生物Cilta-cel（又稱“西達基奧侖賽”，商品名為Carvykti）上市，主要用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

這是目前首個在海外獲批上市的中國細胞技術療法。同時，FDA的批準也有望加速Cilta-cel在中國的上市進程。

受此影響，金斯瑞早盤高開6.97%，隨后回落，截至收盤，微跌0.16%。

有機構分析人士向《證券日報》記者稱，金斯瑞港股表現或與此前西達基奧侖賽達成里程碑提前釋放大漲有關。

早在2017年，傳奇生物已經在為西達基奧侖賽商業化做準備。根據金斯瑞生物科技2017年披露的一則公告，傳奇生物于2017年12月22日與楊森生物科技公司簽訂獨家全球許可和合作協定，進行西達基奧侖賽的開發和商業化，并共享開發成本、制造資金及盈虧。

相關協議顯示，在大中華區，傳奇生物和楊森公司分攤比例為70%和30%，大中華區以外市場進行等額分配。截至目前，傳奇生物于雙方合作期間合計已獲得2.5億美元的里程碑付款。

在過去的一年時間里，傳奇生物的銷售和營銷費用約為9530萬美元至1.062億美元。公司在2021年年報中解釋稱，與西達基奧侖賽的商業制備活動相關的成本增加。

傳奇生物CEO黃穎也在近日對外確認，“我們已經聘請了一支實干團隊，包括銷售人員、護士教育者、MSL、醫學聯絡員。”

目前，傳奇生物已經在多地建立生產基地，以提升西達基奧侖賽產能，包括比利時、美國新澤西和中國南京。其中，根據南京市江寧區行政審批局公示的資料，傳奇生物2021年11月新建的精準免疫細胞抗癌新藥廠房二期項目總建筑占地約63000平方米，建成后，可年產免疫細胞抗癌新藥約200升。其規模不亞于藥明巨諾2021年蘇州新建的商業化生產基地。

市場對此的高預期還主要源于，這也是中國首次走在全球新藥研發前沿位置?，F階段，國內開展的CAR-T臨床試驗數量已經超過500項，占到全球將近一半以上。根據弗若斯特沙利文預測，2021年中國CAR-T市場規模約為2億元，到2024年將增長至53億元，至2030年市場規模有望達到289億元。

在西達基奧侖賽獲批上市之后，信達生物與馴鹿醫療合作的BCMACAR-T也有望在今年上半年申報上市。日前，亙喜生物也宣布了其同種異體CAR-T細胞療法進展，設計初衷即成本更低、使用更便捷。

“在國內創新藥內卷的情形下，CAR-T領域有望率先且持續實現國際化。”上述分析人士還表示，美國仍在CAR-T細胞療法上處于技術領先地位，但國內企業如果能持續投入研發，有望在短時間內彎道超車，占據很大一部分全球市場份額。

（編輯 才山丹）

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