舒泰神（300204）2023年半年度董事會經營評述內容如下：

【資料圖】

一、報告期內公司從事的主要業務

公司以自主知識產權創新藥物，特別是生物藥物的研發、生產和營銷為主要業務，在中國證監會上市公司行業分類中歸屬于“C27醫藥制造業”類別。作為創新型生物制藥企業，公司的產業鏈條完整，涵蓋了早期探索性研究、藥物發現、工藝開發及中試放大、臨床前生物學評價、臨床開發到藥品的生產和商業化，擁有完整的研發、生產、質量管理、營銷以及配套的體系，是國家級高新技術企業。

公司致力于研發、生產和銷售臨床需求未被滿足疾病的治療性藥物，主要包括蛋白類藥物（含治療性單克隆抗體藥物）、基因治療/細胞治療藥物、化學藥物三大藥物類別，治療領域聚焦在感染性疾病、自身免疫系統疾病和神經系統疾病治療藥物的領域。公司以“持續創新，提供安全有效的治療藥物，為人類健康做貢獻”為使命，秉持“以患者利益為根本，合作競爭，創造價值”的核心價值觀。

公司在報告期內主要的業務活動如下：

（一）在研項目的管線進展

報告期內及截至本報告披露之日，公司集中重點資源推進如下在研項目的進展至里程碑階段

（二）上市銷售產品

公司上市銷售產品主要為創新生物藥物蘇肽生（注射用鼠神經生長因子）和特色品種舒泰清（復方聚乙二醇電解質散（IV）及其系列產品。除上述產品外，公司還生產銷售阿司匹林腸溶片等化學藥品。

報告期內，蘇肽生實現銷售收入8,359萬元，占營業收入的49.53%，較去年同期增長14.76%；舒泰清實現銷售收入8,245萬元，占營業收入的48.68%，較去年同期下降50.96%；阿司匹林腸溶片貢獻銷售收入128萬元；彩曄健康新零售方向產品貢獻銷售收入59萬元。

（三）公司主要經營模式

公司以自主知識產權創新藥物，特別是生物藥物的研發、生產和營銷為主要業務。作為創新型生物制藥企業，公司的產業鏈條完整，涵蓋了早期探索性研究、藥物發現、工藝開發及中試放大、臨床前生物學評價、臨床開發到藥品的生產和商業化，擁有完整的研發、生產、質量管理、營銷以及配套的體系。報告期內，公司的主要經營模式未發生重大變化。

1、研發模式

創新藥物研發周期長、風險高，公司研發主要通過內部團隊創新性自主研發輔以部分外包合作研發的方式開展，藥物研發一般需要經過如下階段：

（1）探索性研究及藥物發現→（2）工藝開發及中試放大→（3）臨床前生物學評價→（4）IND申請→（5）臨床研究階段→（6）上市申請→（7）批準上市及上市后研究公司的新藥研發工作采用內部研發和外包服務相結合的模式。公司有專業系統的研發體系、業界領先的研發技術平臺和梯次完整的研發團隊，按照創新生物藥的研發規律和特點，縱向采用全流程銜接、專業模塊化運作的模式進行部門設置，用橫向打通的模式進行項目過程管理，這一矩陣式管理模式保證了在研項目的穩步、高質量推進；同時外部委托富有專業經驗和具備行業資質的機構進行藥物的臨床前及臨床階段研究評價工作，為公司提供有力的技術支持和專業化服務。

2、生產模式

公司采用以銷定產的模式制定生產計劃，在生產過程中樹立“質量重于生命”的質量理念，各級管理人員嚴格執行GMP規范的要求組織生產，保障產品的持續、穩定、高質量供應，報告期內無生產及安全責任事故出現。

3、銷售模式

公司目前已上市產品主要為處方藥，營銷方面主要采用經銷商經銷模式。

4、采購模式

公司設立專門采購部門，根據審定的采購方案、項目實際進展情況、投資計劃、招標項目等科學、合理地編制采購計劃，確保采購計劃具有可操作性并與生產經營活動相匹配。公司制定了完整的流程制度體系和供應商管理體系，有效保證采購計劃的實施。

（四）驅動業績變動的主要因素

報告期內，公司實現營業收入16,936.45萬元，營業利潤-15,335.37萬元，歸屬上市公司股東的凈利潤-15,343.33萬元；公司研發投入20,897.18萬元，占營業收入的123.39%，較去年同比增長26.15%。

公司營業收入的變化及研發投入的持續增長是業績變動的主要原因，包括BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601、STSG-0002和STSA-1201等項目在內的多個I類創新生物藥的多項適應癥在臨床試驗階段持續推進，尚有作為“種子”的多項創新生物藥處于生物學/藥學研究及臨床前研究階段。隨著多年的技術積累，公司已初步形成平臺化、體系化的藥物研發能力，圍繞藥物早期發現階段的靶點驗證、樣品制備、藥物篩選、藥物優化改造、可開發性評價、生物學活性評價等方向完成了模塊化、流程化布局，具備了完整的工藝開發與中試生產能力，未來有望圍繞神經系統疾病、感染性疾病、自免性疾病等深耕領域穩定推進具有競爭力的多個研發項目至IND申報。

報告期內，公司產品舒泰清受到集采政策的不利影響開始凸顯。隨著舒泰清系列中2個新劑型的生產獲批、蘇肽生未列入第二批國家重點監控用藥目錄、蘇肽生新增適應癥臨床試驗的穩步推進以及潛在在研品種商業化準備，未來公司銷售收入結構可能進一步豐富；同時，為了保障公司在研項目得以順利推進的必要研發投入仍會持續進行，因此，短期內公司面臨業績承壓。

報告期內，公司實現營業收入16,936.45萬元，公司研發投入20,897.18萬元，占營業收入的123.39%，較去年同比增長26.15%。

二、核心競爭力分析

（一）創新性研發

公司高度重視產品和技術的持續性創新，是國家重大新藥創制科技重大專項承擔機構、國家級高新技術企業、中關村國家自主創新示范區創新型試點企業、北京市創新品種及平臺培育項目承擔機構。

1、豐富且具有差異化競爭優勢的研發管線

公司擁有豐富且具有差異化競爭優勢的研發管線，聚焦于神經系統疾病、感染系統和自身免疫系統疾病的治療性藥物，包括多個具有自主知識產權的國家I類蛋白藥物、基因治療/細胞治療藥物和特色化學藥品。

治療領域主要包括：1）用于自身免疫疾病特別是危重型自身免疫疾病治療的多個創新藥物，以期圍繞自身免疫疾病這一方向打造系列產品群；2）用于感染系統疾病治療的多個創新藥物，主要涵蓋了多種臨床危重場景下的感染性疾病治療，以期圍繞重癥感染這一方向打造系列產品群；3）用于神經系統疾病治療的多個蘇肽生升級換代產品，以期圍繞神經生長因子這一靶點打造系列產品群。

除上述治療領域之外，公司在感染性疾病治療領域布局基因治療藥物；儲備了多項具有較高研發技術門檻、面向治療老齡化群體高發性疾病和滿足高質量生活需要的中高端制劑產品。

公司對已上市產品、在研項目等均進行較充分的知識產權布局，為公司產品和技術提供了全球主要市場較長時間的壟斷性保護。知識產權與研發創新高度緊密配合，從研發項目的擬立項、立項、技術方案的形成和技術成果到產品上市、成長周期，專利分析與知識產權保護貫穿于整個生命線。截至報告期末，公司共擁有104件授權專利，其中國內授權專利70件，國際授權專利34件；公司擁有國內注冊商標404件，國外注冊商標29件。

2、行業先進的新藥研發技術平臺

公司經過多年積累，創新藥物研發體系構建基本完成，具有聚焦產品線的項目儲備，多專業的研發團隊和技術支撐平臺，對藥物設計、篩選、細胞系構建、臨床前評價、臨床評價、藥品生產和質量控制、產業化等進行系統化研究開發和迭代升級。蛋白藥物方向，建立了如酵母展示庫、噬菌體展示庫和哺乳動物細胞展示庫等達到業界領先水準的候選藥物篩選體系、真核、原核等蛋白表達平臺、計算機輔助藥物結構優化平臺、蛋白藥物工藝開發和中試放大平臺、質量研究及控制平臺等；具有已通過歐盟QP認證的單抗藥物原液和制劑車間，為滿足國際多中心臨床試驗穩定供藥打下了堅實的基礎。基因治療藥物/細胞治療藥物方向，建立了遞送載體篩選、病毒包裝及評價體系、工藝開發中試放大平臺、質量研究及控制平臺；業已投入資源進行產業化生產環境的配置。同時，公司根據疾病治療領域設置對應的藥理毒理研究團隊和臨床研究及運營團隊。以上各技術平臺的建立，有效支撐并推動公司創新藥物的研發、轉化和商業化的各項工作。

在自身研發的基礎上，公司積極開展與第三方專業機構的技術合作，通過整合內外部研發資源，完成新產品開發和技術成果的轉化。

3、優秀的研發團隊

醫藥行業屬于技術密集型產業，技術迭代升級較快，對人才提出了更高的要求。公司產品和技術的持續性創新是以人為基礎的，組建了一支多元化的、具有國際視野并具備扎實專業素養和豐富藥物開發經驗的專業團隊。公司研發人員多畢業于國內外知名醫學、藥學、生物學專業院校，或具有國際化大型制藥企業工作經驗，報告期末公司現有研發人員269人，占員工總人數的比例達到35.44%。其中碩士以上學歷人員161人，占研發人員總人數的比例為59.85%；博士以上學歷人員42人，占研發人員總人數的比例為15.61%。

公司對研發團隊的高度重視及對研發投入逐年增長，為研發項目和技術平臺的升級提供了持續的人才保障和資金保障。

（二）已上市產品的深耕

公司主要產品為創新生物藥蘇肽生（注射用鼠神經生長因子）和特色品種舒泰清（復方聚乙二醇電解質散（IV）），經過多年的臨床驗證，具有長期的品牌優勢。

1、舒泰清（復方聚乙二醇電解質散（IV））

公司主打產品舒泰清為患者帶來了符合國際“清腸、治療便秘金標準”的藥物，落地成長為《中國消化內鏡診療腸道準備指南》和《中國慢性便秘診治指南》一線用藥；《中國兒童消化內鏡診療相關腸道準備快速指南》中兒童腸道準備的推薦藥物。

“復方聚乙二醇電解質散（兒童型）”和“復方聚乙二醇電解質口服溶液”項目已于2022年09月分別取得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，標志著公司獲得了該藥品在國內市場生產、銷售的資格，進一步豐富了公司的銷售產品管線，有利于提高公司產品的市場競爭力，長期看對公司經營發展預計具有積極作用。

公司在積極推進清腸領域市場建設的同時，積極應對集采等相關外部環境變化，重點推進便秘領域市場管理，市場覆蓋持續擴大。

2、蘇肽生（注射用鼠神經生長因子）

公司主要產品蘇肽生是我國注射用鼠神經生長因子領域第一個國藥準字號產品，領先于同類產品先行上市，并第一個完成產品上市后的Ⅳ期臨床實驗。結合神經系統疾病的臨床需求和藥物研發的困局，公司對神經生長因子有著深刻、科學的認知，并將以持之以恒的精神與毅力，克服現行醫改政策的階段性影響，以神經生長因子的作用機制為基礎，不斷挖掘，將其臨床應用進行科學、有效的表現。

目前蘇肽生新增“糖尿病足潰瘍”適應癥已取得IIa期臨床研究總結報告，主要結論中，評價注射用鼠神經生長因子（蘇肽生）治療糖尿病足潰瘍的有效性和安全性結果顯示，在標準治療的基礎上加用蘇肽生展示出提高慢性糖尿病足潰瘍患者的潰瘍愈合率、縮短愈合時間的趨勢，在大面積潰瘍、Wagner3級的患者群體中的趨勢更為明顯；本品用于治療糖尿病足潰瘍的安全性良好。同時，基于意大利公司開發的治療中重度神經營養性角膜炎的重組人神經生長因子滴眼液的上市銷售，公司也計劃針對蘇肽生的升級產品在眼科神經系統疾病的應用等適應癥進行開發。

三、公司面臨的風險和應對措施

1、創新藥物研發及上市的風險：創新藥物從研發到上市須經歷臨床前研究、臨床試驗、申報注冊、獲準生產等過程，具有投入大、環節多、開發周期長、風險高且容易受到不可預測因素影響的特點，前期外部環境的特殊性也導致臨床進展受影響，從而可能導致在研項目推進阻滯，不利于公司業務、財務狀況。此外，如果公司研發的新藥上市后適應市場需求有限或不被市場接受，可能導致研發投入回報不匹配、經營成本上升，對公司的盈利水平和成長也會構成不利影響。

為此，公司不斷改進和提升研發水平，謹慎選擇研發項目，優化研發格局和層次，集中力量推進重點研發項目的進度，同時通過合作、授權開發等形式引入有效資源，聚焦重點項目增效提速。

2、高素質研發人才緊缺的風險：作為技術密集型行業，高素質的技術人才和管理人才對生物制藥企業的發展起著非常重要的作用，能否吸引、培養、留住高素質的技術人才和管理人才，是影響生物制藥行業發展的重要因素。隨著新產品的不斷研發和業務不斷發展，公司需要補充大量技術人才和管理人才，會在發展過程中面臨人才短缺的風險。

為此，公司大力完善人力資源管理體系建設，優化選人和用人機制，搭建人才培養體系，注重企業文化建設，研究制定符合公司情況的員工股權激勵計劃，有效吸引和留住高素質人才。

3、市場開拓和市場競爭風險：公司根據各種第三方來源（如科學文獻、臨床調查、患者基礎或市場研究）和內部對目標患者群體某種疾病的發病率和流行率進行估計，并基于有關估計就公司藥品開發策略進行決策。有關估計可能不準確或基于不精確的數據。整個潛在市場的機遇將取決于在研藥品是否被接受、該藥品是否容易被患者獲得或藥品定價和報銷等因素。

公司在創新藥市場面臨多方面的競爭，如果公司無法在創新藥領域持續推出新藥并保持產品的不斷改進，或者無法投入更多的財務、人力資源以持續取得市場認可，即使公司的新藥成功商業化，也可能隨著時間的推移而變得過時從而影響公司的市場份額，進而對公司的業務、財務狀況及經營業績產生不利影響。

為此，公司將不斷針對性強化市場工作，進一步加強創新藥物專業化推廣、提高產品策劃和學術推廣水平，提高品牌和產品的知名度、治療地位；堅持學術推廣的核心理念，讓藥品回歸其滿足臨床需求的核心價值觀，服務于臨床醫生的診療需求和病患的治病需求。

4、內部控制及管理的風險：隨著公司經營規模不斷擴展，研發投入持續增長，對公司的研發項目的管理能力、臨床運營的管理能力與協調能力、現金流與資金效率的管理能力以及公司在文化融合、資源整合、市場開拓、管理體制、激勵考核等方面的能力提出了更高的要求。若公司的組織結構、管理模式、管理效能等不能跟上公司內外部環境的變化并及時進行調整、完善，將給公司未來的經營和發展帶來一定的影響。

為此，公司將深入研究，改進、完善并創新適合公司發展的管理模式和激勵機制，逐步強化內部的流程化、體系化管理，減少管理風險。

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