8月1日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）和甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“雙艾”組合）的生物制品許可申請（簡稱“BLA”）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）正式受理，擬用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。

【資料圖】

“雙艾”組合多點發力

本次“雙艾”組合在美國申報上市，是基于恒瑞醫藥推進開展的一項國際多中心Ⅲ期臨床研究（CARES-310研究）。研究結果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達到22.1個月，為已公布數據的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位總生存期最長的治療方案。

基于該研究的出色成果，“雙艾”于今年年初在國內獲得國家藥監局批準用于一線治療晚期肝細胞癌，這是中國也是全球首個獲批用于治療晚期肝細胞癌的PD-1（免疫抑制分子）抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。CARES-310研究于2018年12月份獲得國家藥監局和FDA批準在全球開展臨床試驗。

有業內人士向《證券日報》記者表示：“本次‘雙艾’組合獲受理，對恒瑞醫藥來說是一個重要的里程碑。這意味著該組合療法有望在美國得到批準，并成為一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌的選擇。對恒瑞醫藥而言，這將進一步鞏固其在肝癌治療領域的地位，提升其產品的市場競爭力。對于公司的發展來說，這是一個重要的機遇，也有助于推動公司的國際化進程。”

加速海外上市步伐

近年來，恒瑞醫藥穩步推進國際化戰略，堅持自主研發與開放合作并重，推動創新成果惠及全球患者。

截至目前，已有包括卡瑞利珠單抗在內13款自研創新藥和2款合作引進創新藥在中國獲批上市，11款被納入國家醫保藥品目錄。

另外，恒瑞醫藥有80多個自主創新產品正在臨床開發，260多項臨床試驗在國內外開展。已開展的近20項創新藥國際臨床試驗中，氟唑帕利膠囊聯合醋酸阿比特龍治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心Ⅲ期研究已經在全球啟動，有128家研究中心參與。

除卡瑞利珠單抗外，恒瑞醫藥創新藥Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有望加速海外上市步伐。

此外，恒瑞醫藥也積極推進具有自主知識產權的創新藥海外授權。今年2月份，恒瑞醫藥自主研發的抗癌創新藥EZH2（zeste基因增強子同源物2）抑制劑SHR2554（EZH2抑制劑）將在大中華區以外的全球范圍內開發、生產及商業化的獨家權利許可給美國TreelineBiosciences公司。

（編輯 李波 才山丹）

關鍵詞：