本報記者 王麗新 見習(xí)記者 張安
11月14日，沛嘉醫(yī)療發(fā)布公告指出，沛嘉HighLife經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（簡稱：TSMVR）系統(tǒng)多中心注冊臨床試驗(yàn)于中國入組首例患者，并在四川大學(xué)華西醫(yī)院完成首例植入。
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公告指出，該研究由四川大學(xué)華西醫(yī)院教授陳茂牽頭，涉及全國十二個中心。多中心注冊臨床試驗(yàn)結(jié)果將被納入公司未來向國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱：藥監(jiān)局）提交的注冊申請。
截至本公告日期，沛嘉HighLife TSMVR系統(tǒng)正式獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。該系統(tǒng)也是沛嘉醫(yī)療旗下第四款進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療產(chǎn)品。
對此，東高科技高級投資顧問秦亮向《證券日報》記者表示，國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┮詠恚ㄟ^優(yōu)先辦理和事前事中的溝通交流，能夠減少創(chuàng)新產(chǎn)品注冊過程的不確定性，同時將注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評、行政審批時限等各環(huán)節(jié)提速，切實(shí)提高創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊效率，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快實(shí)現(xiàn)注冊上市。目前越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識到創(chuàng)新的重要性，醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的投入越來越大。
或受此消息影響，11月14日，沛嘉醫(yī)療股價持續(xù)上漲，截至當(dāng)日收盤，漲10.44%，報7.72港元，公司總市值達(dá)52.3億港元。
對于公司股價大幅上漲，沛嘉醫(yī)療方面回應(yīng)《證券日報》記者稱，公司無法判斷也不適合評論股價波動的原因，但沛嘉HighLife TSMVR系統(tǒng)作為亞洲第一個開展注冊臨床的經(jīng)房間隔入路的二尖瓣置換產(chǎn)品，并且已經(jīng)進(jìn)入了藥監(jiān)局醫(yī)療器械特別審批程序，未來很有可能成為全國首個獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)的經(jīng)房間隔二尖瓣置換產(chǎn)品，這對公司無疑是正面利好。
《中國結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)報告2020》（簡稱《報告》）指出，二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜疾病，人群總體患病率為1.7%，并隨著年齡增長，患病率也會逐漸提高。
治療技術(shù)方面，傳統(tǒng)的開胸治療二尖瓣反流術(shù)式不僅死亡率高，且患者痛苦大。因此，《報告》指出，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換，特別是經(jīng)股靜脈的二尖瓣置換，是未來的重要發(fā)展方向。
沛嘉HighLife TSMVR系統(tǒng)正是采用上述技術(shù)路徑的產(chǎn)品。對此，四川大學(xué)華西醫(yī)院官網(wǎng)數(shù)據(jù)指出，經(jīng)股靜脈房間隔途徑的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)，相較于經(jīng)心尖入路設(shè)計(jì)的產(chǎn)品而言，對患者造成的創(chuàng)傷更小，患者可以更早脫離監(jiān)護(hù)室乃至康復(fù)出院。
公開資料顯示，沛嘉醫(yī)療成立于2012年。在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療領(lǐng)域，公司有五款注冊產(chǎn)品，九款在研產(chǎn)品處于不同開發(fā)階段；在神經(jīng)介入業(yè)務(wù)方面，公司有十四款注冊產(chǎn)品，七款在研產(chǎn)品。
對于經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療領(lǐng)域的市場空間，沛嘉醫(yī)療方面向《證券日報》表示，二尖瓣反流患者數(shù)目數(shù)倍于主動脈瓣膜病，市場空間巨大。而公司產(chǎn)品有望是國內(nèi)首個獲批的二尖瓣經(jīng)房間隔置換產(chǎn)品，若成功獲批，將有望獲得二尖瓣市場的先發(fā)優(yōu)勢，對于業(yè)績會有很大的幫助。
業(yè)績方面來看，沛嘉醫(yī)療2022年上半年在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)和神經(jīng)介入業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)的收入分別為5210萬元、6670萬元，較2021年同期分別增長455.4%、57.6%。
具體產(chǎn)品上市方面，沛嘉醫(yī)療向記者表示，該產(chǎn)品在臨床階段還有很多要摸索的領(lǐng)域，隨后的主要里程碑包括完成臨床病人招募入組、臨床數(shù)據(jù)分析、提交注冊申請以及最后獲證。具體下一個里程碑的時間表，公司會等待臨床入組開始一段時間后再給出正式指引。
（編輯 張偉 白寶玉）
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