本報(bào)記者 徐一鳴
11月2日，安科生物發(fā)布公告顯示，公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司與控股子公司合肥瀚科邁博生物技術(shù)有限公司共同申報(bào)的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體“HK010注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。
安科生物董秘李坤對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，HK010注射液是公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，擬定適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。
【資料圖】
HK010注射液達(dá)到雙重作用
公開(kāi)資料顯示，作為一家以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主的具有自主創(chuàng)新能力的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，安科生物長(zhǎng)期致力于細(xì)胞工程、基因工程、基因檢測(cè)、精準(zhǔn)醫(yī)療等生物技術(shù)產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售。目前公司主要業(yè)務(wù)涵蓋生物制品、多肽藥物、核酸檢測(cè)產(chǎn)品、現(xiàn)代中成藥、化學(xué)合成藥等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。
安科生物高級(jí)副總裁姚建平在10月26日接待機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，公司持續(xù)加強(qiáng)科技創(chuàng)新、穩(wěn)步推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。一方面不斷挖掘現(xiàn)有基因工程藥物潛力，不斷升級(jí)生長(zhǎng)激素系列產(chǎn)品、干擾素系列產(chǎn)品，從臨床價(jià)值看這兩個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)空間依然巨大；另一方面持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新單克隆抗體研發(fā)同時(shí)，積極布局雙抗藥物（包括一些新的靶點(diǎn)）、ADC藥物等，形成公司新的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
以雙抗藥物為例，“PD-L1/4-1BB的雙特異性抗體HK010既能阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1，又條件性激活4-1BB共刺激信號(hào)，從而達(dá)到解除免疫抑制和激活免疫系統(tǒng)的雙重作用，在增強(qiáng)藥效的同時(shí)提高安全性，是一款具有潛力的抗腫瘤雙特異性抗體。”李坤介紹說(shuō)，目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)PD-L1/4-1BB雙特異性抗體上市，相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外均處于臨床研究階段，由于各家不同的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及隨著臨床開(kāi)發(fā)的深入，不同產(chǎn)品會(huì)顯現(xiàn)出差異化。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，雙抗是相對(duì)于單抗而言，增加了一個(gè)特異性抗原結(jié)合位點(diǎn)，因而特異性更強(qiáng)、更能準(zhǔn)確靶向腫瘤細(xì)胞并降低脫靶毒性帶來(lái)的副作用，增強(qiáng)對(duì)腫瘤的殺傷作用。
中金企信國(guó)際咨詢認(rèn)為，與單克隆抗體相比，雙抗藥物在組織滲透率、殺傷腫瘤細(xì)胞效率、脫靶率和臨床適應(yīng)癥等指標(biāo)方面具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)顯著。特別在使用劑量方面，由于其治療效果可以達(dá)到普通抗體的100倍-1000倍，使用劑量最低可降為原來(lái)的1/2000，顯著降低了藥物治療成本。
雙抗藥物市場(chǎng)前景廣闊
大力發(fā)展創(chuàng)新藥已成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。西南證券研報(bào)指出，目前全球共有7款雙抗藥物在售，安進(jìn)的倍利妥已上市超過(guò)7年時(shí)間，羅氏的舒友立樂(lè)已上市超過(guò)4年，上述兩款雙抗藥物銷售額逐年攀升。
PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，倍利妥全球銷售額從2015年的0.8億美元提升至2021年的5.2億美元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率為37.5%；舒友立樂(lè)全球銷售額從2018年上市初期的2.3億美元攀升至2021年的31.2億美元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)138.1%。
西南證券分析師杜向陽(yáng)表示，我國(guó)雙抗藥物開(kāi)發(fā)起步相對(duì)較晚，2021年國(guó)內(nèi)雙抗市場(chǎng)規(guī)模約5000萬(wàn)美元，隨著未來(lái)雙抗技術(shù)平臺(tái)日益成熟，獲批藥物種類增多，預(yù)計(jì)我國(guó)雙抗市場(chǎng)規(guī)模將高速擴(kuò)張，2030年我國(guó)雙抗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)108億美元，2022年至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)81.7%。
全球市場(chǎng)方面，“2021年全球雙抗市場(chǎng)規(guī)模接近40億美元，預(yù)計(jì)2030年全球雙抗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到807億美元，2022年至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)39.6%。”杜向陽(yáng)分析稱。
鄧之東表示，雙抗藥物適應(yīng)癥分布廣泛，已成為國(guó)內(nèi)外藥企重要合作領(lǐng)域，行業(yè)熱度持續(xù)攀升，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，前景廣闊。
中銀證券分析師鄧周宇認(rèn)為，盡管全球范圍內(nèi)上市的雙抗產(chǎn)品上市的產(chǎn)品不算多，但是產(chǎn)品相關(guān)的權(quán)益交易在近幾年呈現(xiàn)非常活躍的狀態(tài)。尤其在2020年雙抗交易達(dá)到峰值，交易事件達(dá)到21起，僅交易首付款就已經(jīng)達(dá)到9.5億美元規(guī)模。
（編輯 孫倩）
