本報記者 許潔 見習記者 張安
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7月27日，四環醫藥發布公告稱，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物宣布，國家藥監局已受理氟維司群注射液的上市申請。
這也是本月來，四環醫藥旗下獲得國家藥監局上市申請受理的第二款藥物。另一款為四環醫藥集團旗下非全資附屬公司惠升生物研發的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液。
對于上述消息，一位醫療行業從人士向《證券日報》記者表示“若該藥順利上市，有望進一步加強氟維司群的市場供應。作為國產仿制藥，其價格相比于原研會有一定優勢。更有利于產品搶占市場。”
氟維司群市場需求巨大
氟維司群注射液臨床用于雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌治療。其原研廠家為阿斯利康，該產品于2002年在美國首次上市，并于2010年進入中國市場。
2018年，氟維司群在全球的銷售峰值超過10億美元。根據IQVIA數據顯示，2021年于中國樣本公立醫院內，其銷售額超過5.7億元。同年，該藥品成為國家醫保目錄乙類品種。
2021年2月9日，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《氟維司群注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》（簡稱：《指導原則》）。
一位不愿具名的行業分析師向《證券日報》記者表示，監管部門推出《指導原則》的目的就是為了緩解氟維司群注射液的臨床供應短缺，加速仿制藥上市。目前，乳腺癌治療藥物市場存量空間巨大，而且，隨著患者總量的持續增長，氟維司群的市場銷量有望進一步擴大。
四環醫藥認為，未來氟維司群若能上市，將有望實現快速放量。而且，該產品還將與軒竹生物旗下的CDK4/6抑制劑吡羅西尼聯合治療晚期乳腺癌。兩者聯合用藥不僅可以顯著改善患者生存獲益，還將進一步增強公司在腫瘤治療領域的實力。
公告指出，軒竹生物是四環醫藥的創新藥子公司，擁有小分子及大分子兩個創新藥研發平臺。目前擁有超25個在研創新藥，聚焦于腫瘤、代謝、消化等領域。值得注意的是，公告指出，軒竹生物對乳腺癌主要靶點進行了全面布局，是國內乳腺癌賽道布局最全面的公司之一。
目前，軒竹生物旗下有近10個產品處于臨床階段，長中短管線均有布局。公司研發的用于治療十二指腸潰瘍的新藥安娜拉唑鈉已獲國家藥監局受理NDA申請。四環醫藥指出，預計軒竹生物未來每年有1-2個產品申報新藥研究申請。
多個廠家競相仿制
弗若斯特沙利文研究報告顯示，乳腺癌是發生在乳腺上皮組織的惡性腫瘤，是女性中最常見的惡性腫瘤，偶發于男性。在全球范圍內，乳腺癌是女性中發病率和死亡率排名第一的癌種，預計到2030年，每年全球乳腺癌發病人數將增長至263.5萬人；中國方面，預計到2030年，每年發病人數將增長37.3萬人。
行業從業人士表示：我國乳腺癌五年生存率超過80%，成為繼甲狀腺腫瘤外生存率最高的腫瘤，患者存量巨大。但存量患者仍存在復發或轉移的風險，對能夠有效延長患者生存期的創新藥物有巨大需求。
記者梳理數據顯示，國內首家成功仿制氟維司群的藥企為正大天晴，其仿制產品于2020年8月份獲批。此后，豪森藥業、齊魯制藥紛紛成功仿制該產品。
上述行業人士向《證券日報》記者表示，氟維司群注射液的生產工藝有一定的門檻，在質量管控、生產制造等方面的要求均高于普通藥品，所以該仿制藥具有一定的技術壁壘。政策利好，以及產品制造的技術壁壘，均能為公司帶來一定的放量增長。
（編輯 張明富 孫倩）
