近年來，在集采、同質化競爭及資本寒冬等大環境綜合影響下，生物醫藥板塊逐漸走向分化。加上近期國內政策措施頻繁出臺，如何在更具挑戰性的商業化市場中穩健發展，成為了生物醫藥企業必須面對的共性考題。
但不可置否的是，經過此輪沉淀后，生物醫藥板塊或集體步入從Biotech向Biopharma進化的關鍵階段。其中，手握重磅商業化產品、兼具持續造血和差異化創新能力的頭部企業，也將憑借其高水平高起點的增長態勢在新的上行周期中加速價值兌現和估值反彈。
例如，亞盛醫藥-B(06855)在其新出爐的2023年中期財報中，便通過良好的業績向投資者展示了一家頭部創新藥企是如何在全球化研發、海外注冊以及市場商業化等多領域體系化競爭中向國際化Biopharma加速躍遷。
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深挖產品全球價值，造血潛能持續兌現
作為一家已經進入商業化階段的創新藥企業，成熟的商業化能力是市場對亞盛醫藥價值判斷的重要依據。而公司首個上市品種、國產重大創新藥代表耐立克?(奧雷巴替尼)在終端市場顯示出的先發優勢，也是其在今年上半年業績得以穩定增長的重要保障。
智通財經APP了解到，報告期內，亞盛醫藥收入獲得大幅增長，實現收入人民幣1.43億元，較去年同期增長49%。整體收入大幅增長的背后是耐立克?在今年1月獲納入新版國家醫保藥品目錄后放量顯著。
事實上，從歷年醫保談判結果來看，藥品的創新性不斷提升，具有高臨床價值的品種在談判降價進入醫保后大多實現了銷售額的顯著增長。耐立克?的銷售表現便是一個典型案例。
作為醫保談判國家醫保局重點提及的創新藥標桿，耐立克?僅以極小的降幅(實際價格)完成了醫保準入，遠超行業預期。因此在今年1月獲納入新版國家醫保藥品目錄后，在醫保體系的支持下，當期耐立克?放量顯著，實現銷售收入1.08億元，較去年同期增長37%，其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數同比增長560%，進一步提升了亞盛醫藥的造血功能。
除了用于治療既往酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥的CML 慢性期患者的適應癥獲批將近外，耐立克?的治療潛力也在CML領域之外不斷被挖掘與驗證。為耐立克?開辟更廣闊的適應癥賽道，正是亞盛醫藥將其創新研發成果高效轉化為國際商業化能力的關鍵一步。
今年5月31日，耐立克?獲CDE納入突破性治療品種，用于治療既往經過一線治療的琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型GIST患者。這是耐立克?第二次獲CDE納入突破性治療品種。
在目前尚無針對復發和晚期SDH缺陷型GIST患者的標準治療方案，且5年無事件生存率(EFS)僅為24%的背景下，耐立克?展現出了對SDH缺陷型GIST良好的臨床治療效果。其治療GIST患者的臨床數據連續兩年入選美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會。在今年ASCO年會上最新披露的數據顯示，該品種在TKI耐藥的SDH缺陷型GIST患者中顯著的療效及良好的安全性，臨床獲益率(CBR)高達93.8%。
在今年召開的2023歐洲血液年會(EHA)上，兩項耐立克?用于成人費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的最新臨床數據獲得壁報展示，同時耐立克?在復發Ph+ ALL兒童患者中的臨床數據首次在國際期刊上發表，也證明其在ALL領域具有顯著的治療潛力和良好的安全性。
目前來看，亞盛醫藥在耐立克?產品研發及商業化方面的積累，已高效轉化為該品種國內市場拓展及國際商業化開發的動能。隨著未來耐立克?國內及國際商業化的進程不斷推進，其市場價值釋放也終將在公司后續財報中得以持續驗證。
在血液瘤領域勾勒第二條商業化增長曲線
通過在血液瘤領域的布局日益深入，亞盛正逐步構建在該領域的競爭壁壘。而以Bcl-2抑制劑APG-2575為代表的細胞凋亡管線品種商業化在即，將為公司勾勒出第二條潛力十足的商業化增長曲線。
市場期待亞盛的重要依據之一，便在于公司對其重磅的細胞凋亡管線有明確的商業化預期。這個預期建立在其創新管線明晰、領先的研發進程和獲認可的關鍵臨床數據上。
近日，APG-2575獲美國FDA批準開展用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的全球注冊性III期臨床研究。這是繼該品種于2021年12月獲CDE批準開展用于治療R/R CLL/SLL患者的關鍵注冊II期臨床研究后的又一重要里程碑，也意味著APG-2575有望加速成為全球層面第二個獲批上市的Bcl-2抑制劑，躋身國際競爭陣營。
在獲權威機構認可穩步進入III期臨床的背后，APG-2575關鍵臨床數據的有力支撐不可或缺。
作為全球第二、國內首個進入關鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575在去年 ASH年會的口頭報告中展現了該品種治療r/r CLL/SLL強勁的單藥和聯合治療潛力，其中聯合布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療的客觀反應率(ORR)高達98%;同時，公司在去年歐洲血液學協會(EHA)年會上展示的APG-2575治療中國r/r 非霍奇金淋巴瘤(NHL)的研究數據顯示ORR達87.5%。
而根據公司在2023 ASCO年會上首次公布的APG-2575單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯合治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的臨床Ib/II期研究的初步數據，APG-2575聯合伊布替尼在初治的WM患者中的總緩解率(ORR)達100%且耐受良好、不良反應可控。
以上數據充分驗證了APG-2575在全球血液腫瘤領域具有“同類最佳”(Best-in-class)潛力，有望讓公司能夠為滿足中國和全球血液瘤患者的龐大需求提供具有競爭力的治療方案，并最終成為公司后續業績增長的又一生力軍。
高效整合創新產業鏈，打開進階Biopharma的大門
雖然如何權衡研發與公共融資是多數Biotech必須面對的共性考題，但對于手握過億銷售額的產品，靠成熟商業化支撐業務發展的亞盛醫藥來說，當下的關鍵則在于高效利用資金整合全產業鏈，進一步挖掘創新管線的BIC/FIC潛力和商業化潛力，從而順利完成向國際化Biopharma的進階。
財報顯示，報告期內，亞盛醫藥的研發費用為3.1億元。多年穩健的研發投入讓公司已構建了一條具有“First-in-class”與“Best-in-class”潛力的高價值產品管線。
在研發端，公司目前正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗，在研品種如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相關臨床進展都在多個國際權威學術會議及期刊上公布。
在此背后，亞盛擁有強大的全球知識產權布局支撐以及國際權威認可。截至今年6月30日，亞盛醫藥在全球擁有468項授權專利，其中336項專利為海外授權。
另外，憑借4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證，公司也在持續刷新中國藥企的創新紀錄。
在生產和質量管理體系建設方面，繼去年獲準核發藥品生產許可證(A證)后，亞盛醫藥于今年4月獲得由歐盟質量受權人(Qualified Person, QP)簽發的GMP(藥品生產質量管理規范)符合性審計報告，公司全球產業基地零缺陷通過歐盟QP審計。這意味著未來無論在產品交付速度，還是在上市進展上，亞盛在生產端都有了扎實的基礎。
在集研發、生產和商業化于一體的體系化競爭優勢下，亞盛醫藥不僅擁有強大的創新產品和技術的收入轉化能力，還有著較強的收入增長確定性，因而獲得資本市場積極反饋。亞盛于今年1月成功完成5.5億港元融資，現金流持續改善，截至今年上半年，公司貨幣資金余額為15.8億元。今年3月，亞盛還成為了A股滬深兩市港股通“雙納入”股票。
另外，多家券商機構對亞盛醫藥的后續增長也給出了積極評價。例如，近日廣發證券(000776)發布研究報告表示，APG-2575獲FDA批準開展全球多中心注冊III期臨床，是其實現全球化的關鍵一步，提高了其出海的可能性，全球化可期。廣發證券給予亞盛醫藥“買入”評級，目標價為40.83港元/股。
如今來看，作為國內為數不多擁有自主造血能力的頭部創新藥企，亞盛醫藥即將完成從一家初創型Biotech向中國領先Biopharma的身份轉化，關鍵管線研發與全球商業化進程的快速順利推進，也在讓亞盛醫藥的內在價值不斷釋放。
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