(資料圖)
智通財經APP訊，和譽-B(02256)公布，于2022年12月8日，公司附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司宣布其在中國大陸針對伴有FGFR2或FGFR3變異的尿路上皮癌患者開展的其正在研究的泛FGFR抑制劑Fexagratinib (ABSK091)初步II期的療效及安全性結果。
據悉，NCT05086666是一項開放標簽的Ib/II期臨床研究。Ib期研究評估了Fexagratinib (ASBK091) 對中國晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學特征，并確定了II期推薦劑量。II期研究的主要終點是評估Fexagratinib (ABSK091)用于治療伴有FGFR2或FGFR3基因變異的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的客觀緩解率(基于RECIST 1.1)。截至2022年10 月，已對首批13名可評估緩解程度的患者的初步療效及安全性數據進行分析，預計將招募合共約88名患者入組II期臨床試驗。
初步療效結果顯示，經獨立評審委員會(IRC)確認，伴有FGFR3變異(包括突變及 ╱ 或融合)的轉移性尿路上皮癌患者的客觀緩解率為 30.7% (4/13)，且經IRC確認，伴有FGFR3突變的患者的客觀緩解率為44% (4/9)，這與先前在中國境外類似患者組中進行的Fexagratinib (ABSK091)的BISCAY試驗結果一致。初步安全性結果顯示，80mg每日兩次的Fexagratinib (ABSK091)在中國患者中具有良好的耐受性，且沒有任何與藥物相關的4級或以上不良反應報告。該等結果支持Fexagratinib (ABSK091)在進行的II期試驗中進一步開發。
療效方面，大部分伴有FGFR3變異的轉移性尿路上皮癌患者出現腫瘤縮小，約 30.7% (4/13)的患者實現了IRC確認的部分緩解(根據RECIST 1.1)。在伴有FGFR3突變的轉移性尿路上皮癌患者中觀察到更好的療效，經 IRC確認，客觀緩解率為44% (4/9)(根據RECIST 1.1)。
安全性方面，80mg每日兩次的Fexagratinib (ABSK091)在中國實體瘤患者中具有良好的耐受性，沒有任何劑量限制性毒性事件呈報，并被確定為II期推薦劑量。并無關于轉移性尿路上皮癌患者的4級或以上藥物相關不良反應的報告。FGFR特異性不良反應，如視網膜疾病、指甲疾病、口乾、高磷酸鹽血癥等，屬輕度至中度、可逆及可控。
Fexagratinib (ABSK091)是一種高效的選擇性FGFR1-3抑制劑。先前在中國境外的多項臨床試驗結果顯示，Fexagratinib (ABSK091)在治療尿路上皮癌及其他類型的實體瘤方面具有初步療效。2021年11月，和譽醫藥在中國大陸啟動針對伴有FGFR2或FGFR3變異的尿路上皮癌患者的Fexagratinib (ABSK091) II期試驗。2022年2月，公司亦與百濟神州有限公司就Fexagratinib (ABSK091)與由百濟神州開發的抗PD-1抗體替雷利珠單抗針對FGFR2/3基因變異的尿路上皮癌的聯合療法建立合作伙伴關系。
除尿路上皮癌外，公司亦計劃在其他實體瘤中進行Fexagratinib (ABSK091)的臨床試驗。2022年3月，公司獲得美國食品藥品監督管理局授予Fexagratinib (ABSK091)治療胃癌的孤兒藥認定。
