諾思格（301333）2022年年度董事會經營評述內容如下：

一、報告期內公司所處行業情況

合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）是通過合同形式為醫藥企業和醫藥科研機構在研發過程中提供專業外包服務的組織或機構。CRO公司是藥物開發過程中可利用的一種外部資源，可以在短時間內迅速組織起一支具有高度專業化和具有豐富經驗的研究隊伍，縮短藥物研發周期，降低藥物研發費用，從而幫助醫藥企業實現高質量的研究和低成本的投入。

(資料圖)

我國新藥研發企業在世界范圍內參與競爭的條件日臻成熟。CRO公司在臨床研究策略和臨床試驗運營等方面具備專業的知識、技術、經驗和人才儲備，可以協助制藥企業在新藥研發過程中有效地解決因研發成本、研發時間而帶來的部分難題。因此，制藥企業逐漸將研發階段涉及的藥物篩選、臨床研究、數據采集分析等產業鏈環節委托給CRO公司，借助CRO企業資源在短時間內迅速組織起具有高度專業化和豐富經驗的團隊，更加有效地控制研發管理費用及協調內外部資源配置。

隨著中國走向創新藥械國際化和監管標準國際化，“First-in-class”和“Best-in-class”的產品模式崛起，并與既往的“me-too”和“fast follow”產品模式并行。2021年11月發布并實施的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》及2022年6月頒布的關于公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》意見的通知，指出確定研發立題和臨床試驗設計，應該以臨床需求為導向，實現患者獲益的最大化，要求更為鼓勵定位于以創新藥研發為主要方向的醫藥企業，同時也將增加藥物研發企業的臨床試驗成本，對新藥研發中的臨床試驗設計與患者招募提出更高的要求，從而對于CRO公司服務的科學性和專業性要求更高，對于研發策略和頂層設計的依賴性也更高。在原創藥物研發中，如何早期識別產品的成藥可能性并及時止損，以及如何避免研發策略不當而導致的失敗，是藥廠的迫切需求，也對CRO服務中的策略咨詢、頂層設計和結果洞察能力有更高的要求。

研發和監管標準國際化也意味著離岸業務和跨國業務有更多的發展機會，即國內公司的海外臨床研究以及外資公司的跨國多中心臨床研究（MRCT）服務需求加大。隨著創新藥研發國際化，以MRCT結果支持多個國家申報批準上市的需求，將會持續增長。此外，隨著中國CRO的人才和服務水平國際化，以及中國持續的“工程師紅利”和中國市場高速增長的優勢，中國CRO將會獲得更多的海外服務訂單以及跨國藥企的國內訂單。

二、報告期內公司從事的主要業務

公司是專業的臨床試驗外包服務提供商，即臨床CRO企業，為全球的醫藥企業和科研機構提供綜合的藥物臨床研發全流程一體化服務，具備臨床試驗全鏈條服務能力。公司專注于臨床CRO服務，是CRO產業鏈中市場空間最大的一環。公司自2008年成立以來，已建立一套完整的研發服務體系，包括健全的質量管理、科學的專業知識及豐富的監管知識，以協助客戶在日益復雜的行業及監管環境中高效迅速開發藥品及醫療器械。受益于自身多年的積累及行業的持續景氣，公司近幾年業務規模穩步增長，利潤快速提升，正迅速發展成為中國領先的臨床CRO企業。公司的服務涵蓋醫藥臨床研究的各階段，主營業務包括臨床試驗運營服務（“CO服務”）、臨床試驗現場管理服務（“SMO服務”）、生物樣本檢測服務（“BA服務”）、數據管理與統計分析服務（“DM/ST服務”）、臨床試驗咨詢服務、臨床藥理學服務（“CP服務”）。

CO服務是指公司為申辦方提供的I至IV期臨床試驗綜合服務，協助制藥企業及醫療器械企業進行臨床試驗。具體工作涵蓋了臨床試驗的全過程，包括組織和參與臨床試驗方案的討論、臨床試驗機構（即承接臨床試驗的醫療機構）的管理（包括協助申辦方進行臨床試驗機構和研究者（即醫生）的篩選、倫理遞交、試驗的啟動、研究中心關閉等）、臨床試驗項目管理（包括人力資源配備、項目進度管理、監查、質量控制、數據清理、試驗費用管理等）等，上述工作為開展藥物臨床試驗的必要環節，公司憑借其科學、專業服務能力為客戶提供相關服務。

SMO服務是指公司協助臨床試驗醫療機構提供臨床試驗具體操作的現場管理服務，即通過派遣臨床研究協調員（CRC），協助研究者執行臨床試驗中非醫學判斷性質的具體事務性工作，以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規定。SMO服務包括協助研究者進行臨床試驗受試者的招募和篩選、臨床試驗原始文件的管理、臨床試驗數據的錄入、受試者的協調與管理等工作，上述工作非為開展藥物臨床試驗的必要環節。

BA服務主要是對藥物研發相關的生物樣本進行分析檢測，包括藥物及代謝產物的濃度檢測等，以反映試驗用藥物在體內的吸收、分布、代謝、排泄等情況，是藥物研發過程中驗證產品功能、安全性的必要環節。生物樣本檢測包括分析方法學建立、方法學驗證/轉移、生物樣本的分析測試工作。

DM/ST服務。臨床試驗須應用統計學原理對試驗相關的因素做出合理的、有效的安排和計劃，并在試驗過程中通過數據管理工作，如將病例報告表里的各項數據錄入到數據庫、對試驗數據進行程序化和核查、在核查后進行鎖定以提供藥品審評單位所需的試驗數據庫，以控制試驗誤差、提高試驗質量，并最終對試驗結果進行科學合理的分析。公司可提供的DM/ST服務包括藥物開發策略制定和臨床試驗設計和方案制定中涉及統計的部分、統計方法的咨詢、I-IV期臨床試驗CRF設計、EDC數據庫建立、數據管理、統計編程與分析、統計分析報告撰寫等，以及臨床試驗數據監查委員會相關的各種服務，包含參與該委員會或為該委員會提供相關的統計分析決策支持。

5、臨床試驗咨詢服務

臨床試驗咨詢服務是指公司根據現行法規和客戶的需求制定藥物臨床研發策略（如臨床研發與醫學事務（CDMA））以及其他臨床試驗相關的專業咨詢服務，如注冊申報（RA）、藥物警戒（PV）等。具體而言，注冊申報包括提供藥品及器械注冊相關的咨詢、代理新藥注冊申請材料的報送和批件的獲取以及已上市藥品或器械的再注冊等工作；臨床研發與醫學事務包括提供研發策略與頂層設計相關的咨詢、醫學方案和臨床研究報告等醫學文件的撰寫，以及醫學監查服務；藥物警戒包括提供藥物警戒相關咨詢、藥物警戒體系的設立、安全事件的處理與上報、藥物警戒相關報告的撰寫等工作。

CP服務主要是針對臨床試驗過程中收集到的數據，在臨床試驗的各個階段綜合分析評估藥代動力學、藥效動力學和安全性等指標，并在此基礎上構建“藥物劑量-暴露量-效應（療效或不良反應）”的證據鏈條，以支持臨床試驗開展中的劑量選擇等工作，提高藥物開發效率并降低研發風險，是臨床試驗中必不可少的環節。臨床藥理學服務從非臨床向臨床過渡階段開始，貫穿整個藥物開發過程，可在早期藥物開發階段、晚期藥物開發階段及新藥申請上市期間，通過傳統臨床藥理學服務以及定量藥理學分析手段，為申辦方提供產品全生命周期的臨床藥理學支持。臨床藥理學服務具體包括：構建整體臨床藥理學策略、人體藥代動力學/藥效動力學特征預測、首次人體試驗劑量預測、方案設計及撰寫、臨床試驗II/III期劑量選擇、特殊人群劑量調整、對藥物早期探索收集的數據進行實時分析、協助完成NDA申報資料、提供注冊咨詢支持服務等。

三、核心競爭力分析

1、強大的專家團隊

公司是一家擁有完整臨床試驗產業鏈的CRO公司，能夠提供全方位的臨床藥物研發服務，各項業務由國內外知名的專家領銜。公司專家團隊包括曾經任職于美國FDA藥審中心等機構或《財富》世界500強中制藥公司的資深行業專家，擁有豐富的臨床研發和臨床審評經驗，曾參與多項國家標準、行業標準的制定，對臨床試驗相關的監管要求和行業標準有深刻的理解。由公司各專業領域專家領銜組成的公司“創新藥科學與戰略委員會”，幫助醫藥研發企業提高研發成功率，縮短研發周期，降低研發風險，節省研發費用。生物制藥研發過程是根據每個項目的藥物概況、未滿足的治療需求、受試者選擇、競品研發路徑等因素而高度定制。通過“創新藥科學與戰略委員會”，公司為國內外客戶提供專業化、個性化的研發策略、頂層設計、數據解讀、申報資料準備等相關服務。

2、國際化的管理團隊

公司管理團隊由具有大型跨國公司的任職經歷的管理人員，以及醫藥研發行業的專家組成，在醫療領域具有平均超過15年的研究和管理經驗。在公司的戰略制定中，能夠以前瞻性的國際視野為指導，兼顧中國本土醫藥研發市場的發展和監管要求。管理團隊對醫藥行業整體發展趨勢有著敏銳的判斷力，能夠及時調整業務及戰略方向以應對市場的變化，實現了公司報告期內的快速擴張，也為公司未來的穩定發展奠定了堅實的基礎。

3、專業的執行團隊

臨床CRO行業是人才密集型、技術密集型行業，對員工學歷及綜合素質有較高的要求。公司主要執行團隊人員包括曾任職于跨國或國內大型藥企的專業人員，以及畢業于醫藥專業院校的優秀人才。公司的執行團隊在醫療領域具有專業的研究和管理經驗，擁有豐富的上下游對接的資源和經驗，可以與國際和國內的客戶配合順利開展項目，提高客戶滿意度。同時，通過公司多年來建立的完整的管理體系、高效的運營系統、成熟的SOP體系，以及配套的激勵機制，執行團隊保持著高效優質的項目執行能力和交付能力，能夠確保復雜的頂層設計和注冊路徑能夠有效地達到預期，滿足申辦方在藥品研發中的需求，并協助申辦方有效控制和降低成本。

4、全鏈條全領域的服務能力

公司主營業務涵蓋臨床試驗的各個階段，具備全鏈條全領域的CRO服務能力，可以為客戶提供便捷、優質、高效的一站式臨床CRO服務。公司的核心技術貫穿于提供專業服務的全過程，為公司全鏈條的服務能力提供科學的保障。公司以科學的臨床試驗的頂層設計能力，為臨床試驗的開展提供了有力的引領與指導，促使臨床試驗運營項目開展的更加高效；公司的執行團隊按照符合行業規范的SOP體系負責方案的實施，提高執行的規范性；通過臨床試驗進行過程中關鍵決策點的科學指導推動臨床試驗高速開展，提高項目執行效率。

5、豐富的臨床試驗機構和客戶資源

公司已與全國各主要城市醫療機構、各治療領域的研究者建立了良好的長期合作關系，能夠快速、高效地根據申辦方的需求，協助申辦方選擇或調整臨床試驗醫療機構，并協助申辦方推進其產品的臨床試驗。公司已在十余個城市擁有機構和人員，公司的服務網絡已覆蓋全國。公司已為國內外眾多優質客戶的多項臨床試驗項目提供符合國內外標準的臨床

試驗外包服務，在國內外市場建立了良好口碑，眾多優質的醫藥企業客戶，與公司保持長期穩固的合作關系。與此同時，優秀的品牌效應也在不斷協助公司引入新的客戶，拓展市場。

6、完善的管理體系

公司根據相關法規的要求并結合十余年豐富的項目實踐，建立了成熟嚴謹的SOP體系，涵蓋臨床試驗設計及項目規劃、執行中的質量控制及質量保證到補救措施等臨床試驗的各方面，以規范項目運作，實現高質量的過程控制，確保在出現問題時能夠快速反應并解決問題，確保服務按照GCP等法規的要求執行并成功交付。在臨床試驗運營項目中，公司的執行團隊通過嚴格執行公司的SOP，能夠有效地減少操作上的偏差，提高項目開展的規范性和高效性，以確保項目的高效及高質量執行。此外，公司根據企業發展規劃，建立了完整、高效的培訓系統，保證了項目執行的質量和速度，同時為未來擴張提供了充足的人才儲備。

7、優秀的資源配置能力

公司作為本土CRO企業，經過十余年的發展，在臨床研究策略和臨床試驗運營等方面具備專業的知識、技術、經驗和人才儲備，形成了優秀的內外部資源配置能力，可以在短時間內迅速組織起具有高度專業化和豐富經驗的團隊，有效地為制藥企業控制研發管理成本、縮短研發周期并降低研發風險。

四、主營業務分析

1、概述

業務發展情況：

2022年是極不平凡、極具挑戰的一年，外部環境以及市場需求變化對公司的整體運營和市場拓展造成了一定影響；同時，2022年也是難中求進、干中求進的一年，公司員工眾志成城、迎難而上，保證各項生產經營工作順利開展。2022年度，公司實現營業收入63,752.02萬元，同比增長4.78%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤11,359.22萬元，同比增長14.47%；實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤10,173.16萬元，同比增長7.75%。

2022年度，雖然面臨挑戰，公司秉承以“為了人類的健康”為宗旨，堅持客戶至上，秉承“科學性、專業性、創新性”的服務理念，為全球醫藥企業提供臨床研發全方位、全鏈條的CRO服務，提高藥物研發成功率，降低研發風險，節省研發費用，縮短研發周期。報告期內，公司克服各種不利影響，實現了業務增長。新增合同金額8.13億元，略低于上年同期新增合同金額，本年新增訂單主要來自中國地區的制藥公司、生物科技公司和醫療器械公司及公司積極拓展的海外制藥公司的訂單。

作為提供臨床試驗一體化研發服務的合同研究組織，公司致力于通過全面的服務體系、嚴格的質量標準和差異化的解決方案。同時，公司不斷擴展創新服務，積極布局創新臨床試驗技術，并積極擴大全球布局，在創新與監管國際化的潮流中，在以臨床價值為導向的醫藥研發背景下，繼續賦能全球醫藥企業，造福廣大患者。

五、公司未來發展的展望

（一）行業及業務展望

詳見第三節“管理層討論與分析”中的“一、報告期內公司所處行業情況”相關內容。

（二）公司面臨的風險和應對措施

1、行業監管政策變動風險

臨床試驗外包業務受醫藥研發政策影響較大。NMPA藥物審批要求、藥物審批的節奏變化或相關監管政策，會影響醫藥企業的研發投入及藥品注冊申報進度，進而對臨床CRO企業的經營業績構成影響。近年來，我國藥品審評制度不斷完善，醫藥研發行業新政策較多，國家對藥品注冊上市的監管更加嚴格，對臨床試驗的要求更加規范細致。如果未來公司不能持續滿足行業監管政策的要求，將對公司的經營產生不利影響。

2、市場競爭風險

公司所從事的CRO行業屬于充分競爭市場，面臨著來自國內外眾多CRO企業的競爭。國際市場方面，市場化程度較高，市場集中度相對較高。國際CRO公司如IQVIA、LabCorp等行業領先企業已陸續在中國設立分支機構。國際CRO公司技術和資金實力雄厚，目前主要為跨國醫藥企業提供研發服務。未來，公司計劃承接更多國際多中心臨床研究業務，將使得公司在相關領域與國際CRO公司展開直接競爭。

國內市場方面，CRO行業同樣競爭激烈。與國際市場集中度較高不同，由于國內CRO行業尚處于發展初期，國內CRO行業的集中度較低。近年來，國內醫藥研發外包行業發展迅速，一批以臨床研究為主要業務的企業逐步成長起來并成功上市，國內CRO公司的快速成長加劇了我國CRO行業競爭情況。同時，國內CRO行業的準入門檻較低，市場新進的CRO企業以及其他市場參加者可能通過低價競爭搶占市場，高度的競爭環境對公司的市場營銷和服務水平提出了更高的要求。如果公司不能及時把握行業趨勢，在未來的市場競爭中保持或提升現有優勢，可能對公司盈利能力產生不利影響。

3、經營規模擴大帶來的管理風險

隨著公司股票發行上市以及募集資金投資項目的逐步實施，公司資產規模、人員規模及業務規模等都將進一步擴大，公司的經營活動、組織架構和管理體系亦將趨于復雜。如果公司不能適應上市后的發展需要及時調整、完善組織結構和管理體系，將為公司未來的經營情況帶來不利的影響。

4、成長性風險

報告期內，公司業務正處于成長期，業務規模相對偏小，抵御市場風險的能力有限。經營過程中行業政策、市場競爭格局、客戶需求變化以及公司競爭優勢等因素的變化均會影響公司業績表現，如果上述因素的變化出現不利于公司的情況，則公司未來可能存在業績成長性不足，甚至業務和經營業績出現下滑的風險。

5、項目合同的執行周期較長的風險

藥物和醫療器械的研發是一項高風險、高投入和長周期的系統工程，因此公司部分研發服務合同的執行周期較長。在研發過程中，存在由于受試者招募進度緩慢、客戶臨床試驗物資提供不及時、研究結果未能達到預期效果、臨床研究失敗或申辦方研究方向改變等因素，公司所簽署的服務合同存在中途停止、延期甚至終止的風險。

公司與客戶簽署的重大合同通常約定，合同履行過程中，在雙方均已履行各方職責的情況下，仍無法避免的損失或因現有技術水平和客觀條件難以克服的困難造成的損失由雙方協商解決。因不可抗力因素（包括法規及要求變化的因素）造成的損失，雙方各自承擔己方的損失。同時，合同在研究進行過程中能夠根據研究階段收取相應服務費用。但公司所簽署的服務合同存在在客戶提前通知后的一段時間內終止或延期的風險，合同的終止或延期會對公司未來的收入和盈利能力產生負面影響，甚至有可能面臨因此導致糾紛或訴訟的風險。此外，報告期內，公司簽訂的部分合同是金額相對固定的合同，由于合同執行期較長，合同執行期間可能會出現影響預算總成本的變化因素，增加了項目預算管理的難度，有可能出現成本超支的風險，進而影響公司的經營業績。

6、人力成本上升及人力資源風險

臨床CRO行業屬于人才密集型行業，人力成本在公司整體成本中占據重要組成部分。隨著本次募集資金投資項目的實施以及公司未來發展壯大，公司對于專業人才的需求將進一步增加，同時，隨著薪酬水平提高和社會保險、公積金繳納金額的增加，人力成本可能將進一步提升。如果公司人力成本持續增加，有可能帶來經營成本上升、盈利水平下降的風險。

隨著專業化人才競爭的日益加劇，公司在穩定現有核心技術人員和關鍵管理人員、吸納和培養公司發展所需的技術和管理人才等方面仍存在潛在風險。如果公司不能保持現有人才隊伍的穩定，并及時招聘和培養合格的專業人才，將會對公司未來業務的發展造成不利影響。

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