近日，資本邦了解到，上海澤生科技開(kāi)發(fā)股份有限公司(下稱“澤生科技”)再度接受科創(chuàng)板上市輔導(dǎo)，官宣二闖科創(chuàng)板，本次輔導(dǎo)協(xié)議簽署日期2021年9月9日。

澤生科技于2000年在上海張江高科技園區(qū)創(chuàng)立，是一家以科學(xué)新發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)，致力于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新研究，專注于開(kāi)發(fā)面向全球市場(chǎng)的原創(chuàng)新藥的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。澤生科技致力于心力衰竭、消化系統(tǒng)平滑肌衰竭、神經(jīng)系統(tǒng)衰竭等器官功能衰退/衰竭領(lǐng)域的重大疾病研究，并針對(duì)細(xì)胞信號(hào)和能量代謝中起關(guān)鍵作用的靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新機(jī)制、新用途的藥物。

截至本報(bào)告出具之日，澤生科技股東超過(guò)200名，其中持有5%以上股份的股東共4名，澤生科技持股5%以上的股東分別為上海張江科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司、國(guó)投(上海)科技成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)業(yè)投資基金企業(yè)(有限合伙)、寧波奉化興奉國(guó)創(chuàng)股權(quán)投資有限公司和MINGDONGZHOU(周明東)。

值得關(guān)注的是，這不是澤生科技第一次闖關(guān)科創(chuàng)板。

公司在去年6月17日首次闖關(guān)科創(chuàng)板IPO獲受理，同年7月15日獲問(wèn)詢，不過(guò)，在2020年12月9日提交撤回申請(qǐng)文件，撤回科創(chuàng)板上市申請(qǐng)，2020年12月10日，上交所終止對(duì)其的科創(chuàng)板IPO審核。

彼時(shí)，公司披露的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，澤生科技2017年、2018年、2019年?duì)I收分別為74.38萬(wàn)元、136.68萬(wàn)元、14.46萬(wàn)元;同期對(duì)應(yīng)的虧損金額分別為1.12億元、1.48億元、1.63億元。

據(jù)新三板財(cái)報(bào)顯示，2020年和2021年上半年沒(méi)有實(shí)現(xiàn)營(yíng)收，不過(guò)仍然處于不同的虧損狀態(tài)，其中2020年虧損1.20億元，2021年上半年虧損4811.44萬(wàn)元。

澤生科技是一家新三板公司，目前仍在新三板掛牌，公司2017年5月23日掛牌新三板。

在撤回科創(chuàng)板上市申請(qǐng)前，澤生科技完成三輪問(wèn)詢回復(fù)。

在首輪問(wèn)詢中，上交所主要關(guān)注公司股權(quán)結(jié)構(gòu)、核心技術(shù)、業(yè)務(wù)、公司治理與獨(dú)立性等涉及管理費(fèi)用、控股股東及實(shí)控人、關(guān)聯(lián)交易等方面。

資本邦注意到，在首輪問(wèn)詢中，發(fā)行人核心產(chǎn)品單一，主要為作用于ErbB4/2信號(hào)通路的重組人紐蘭格林(紐卡定)，2020年1月申請(qǐng)附條件上市被否，2020年4月，公司與藥監(jiān)局就補(bǔ)充試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)達(dá)成一致，即將開(kāi)展心功能確證性補(bǔ)充試驗(yàn)，擬再次申請(qǐng)附條件上市。

鑒于此，上交所要求發(fā)行人：(1)提供“FirstinClass”的論證依據(jù);(2)結(jié)合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)則、行業(yè)準(zhǔn)則等，說(shuō)明紐卡定附條件批準(zhǔn)上市的具體類型、需要滿足的條件和后續(xù)監(jiān)管要求，附條件批準(zhǔn)上市被否后正常上市的概率并提供有實(shí)際案例支撐的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程;(3)鑒于審批意見(jiàn)中建議開(kāi)展一項(xiàng)以心功能為主要療效指標(biāo)的臨床試驗(yàn)研究，說(shuō)明發(fā)行人此前進(jìn)行臨床試驗(yàn)是否已包括該療效指標(biāo)，如有，要求披露該等指標(biāo)相關(guān)結(jié)果，如否，要求進(jìn)一步說(shuō)明原因、合理性、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的周延性，目前正在推進(jìn)或擬推進(jìn)的多國(guó)多中心的III期試驗(yàn)是否包括該療效指標(biāo)及其原因;(4)說(shuō)明發(fā)行人申請(qǐng)紐卡定上市次數(shù)、時(shí)間及具體情況，報(bào)告期內(nèi)與藥監(jiān)局溝通次數(shù)及溝通情況;(5)鑒于核心產(chǎn)品單一，若發(fā)行人再次申請(qǐng)附條件上市被否，是否構(gòu)成對(duì)發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營(yíng)的重大不利影響，并提供充分的依據(jù)和理由。

在二輪問(wèn)詢中，公司的研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)、附條件批準(zhǔn)上市、重要人員離職、臨床試驗(yàn)結(jié)果、臨床用藥生產(chǎn)、市場(chǎng)空間等八方面的內(nèi)容。

關(guān)于附條件批準(zhǔn)上市，根據(jù)首輪問(wèn)詢回復(fù)，發(fā)行人表示，如果藥品附條件上市被否，仍然可以在完成臨床III期確證性試驗(yàn)后，通過(guò)常規(guī)批準(zhǔn)上市的途徑進(jìn)行新藥注冊(cè)申請(qǐng)。發(fā)行人會(huì)在ZS-01-308試驗(yàn)完成后再次申請(qǐng)附條件上市，若再次申請(qǐng)附條件上市被否，待ZS-01-306試驗(yàn)完成還可根據(jù)其試驗(yàn)結(jié)果申請(qǐng)藥品常規(guī)上市審評(píng)審批。但由于我國(guó)推行附條件批準(zhǔn)上市制度時(shí)間較短，暫時(shí)無(wú)法通過(guò)公開(kāi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)現(xiàn)有藥物附條件批準(zhǔn)上市被否后正常上市的概率。

上交所要求發(fā)行人進(jìn)一步說(shuō)明：美國(guó)、英國(guó)、歐盟、日本等境外市場(chǎng)是否存在附條件批準(zhǔn)上市的相同或類似制度，通過(guò)公開(kāi)數(shù)據(jù)，有無(wú)藥物附條件批準(zhǔn)上市被否后持續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)成功上市的案例以及案例的具體情況、占比等。

在第三輪問(wèn)詢中，上交所關(guān)注澤生科技附條件上市、在研競(jìng)品、生物標(biāo)志物、藥品采購(gòu)。

三輪問(wèn)詢中，附條件上市仍被關(guān)注，根據(jù)申請(qǐng)文件及前二輪問(wèn)詢回復(fù)，發(fā)行人核心產(chǎn)品單一且系對(duì)既往試驗(yàn)進(jìn)行事后亞組分析才發(fā)現(xiàn)紐卡定®對(duì)慢性收縮性心衰特定亞群患者大幅降低死亡風(fēng)險(xiǎn)的效果，但據(jù)此申請(qǐng)附條件上市近期被否亦系事實(shí)。在該等負(fù)面信息情況下，請(qǐng)發(fā)行人進(jìn)一步充分證明紐卡定®成藥的可能性，亦可提供申請(qǐng)附條件上市被否后有權(quán)機(jī)關(guān)仍對(duì)其成藥積極樂(lè)觀或予以支持的佐證文件。

上交所要求保薦機(jī)構(gòu)對(duì)上述問(wèn)題進(jìn)行核查并發(fā)表明確意見(jiàn)，說(shuō)明核查過(guò)程、核查方式、核查結(jié)論及其依據(jù)、理由。(墨羽)