華海藥業(yè)陷“毒素門” 市值縮水50億

原料藥檢出極微量基因毒性雜質(zhì)，華海藥業(yè)稱已停產(chǎn);未來華海藥業(yè)還有可能面臨退貨風(fēng)險(xiǎn)

新京報(bào)訊 (記者李云琦)華海藥業(yè)的纈沙坦制劑的原料藥“毒素門”事件持續(xù)發(fā)酵。7月9日下午，華海藥業(yè)召開投資者說明會(huì)表示，公司已經(jīng)暫停纈沙坦生產(chǎn)，“目前尚無法準(zhǔn)確評(píng)估此事件對(duì)當(dāng)期業(yè)績(jī)的影響”。

截止到7月9日收盤，華海藥業(yè)總市值為256.95億元，較7月5日收盤時(shí)的307億元，縮水超過50億。

華海藥業(yè)涉事藥品已經(jīng)停產(chǎn)

7月8日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性，“該雜質(zhì)含有基因毒性”。

公告稱，考慮到該雜質(zhì)的基因毒性風(fēng)險(xiǎn)，公司在發(fā)現(xiàn)該情況后立即停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，對(duì)庫(kù)存進(jìn)行了單獨(dú)保存，暫停所有供應(yīng)，并向客戶和相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行主動(dòng)告知。

7月9日，華海藥業(yè)在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，“目前公司主動(dòng)暫停市場(chǎng)供應(yīng)，等待官方的調(diào)查結(jié)果。本次事件有可能會(huì)涉及賠償要求，具體視與客戶簽訂的供應(yīng)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和其他相關(guān)交易文件協(xié)商而定。”“由于工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其他產(chǎn)品不存在檢出該基因毒性雜質(zhì)情況。”

此前的7月5日，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布召回公告稱，正在審查含有纈沙坦活性物質(zhì)的藥物。這次審查，正是因?yàn)槿A海藥業(yè)在提供給歐洲市場(chǎng)的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)亞硝基二甲胺(NDMA)。

EMA資料公告顯示，纈沙坦藥物用于治療高血壓患者，以減少心臟病發(fā)作和中風(fēng)等并發(fā)癥，它也用于心力衰竭或近期心臟病發(fā)作的患者。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的結(jié)果，被發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺(NDMA)被歸類為可能的人類致癌物。

EMA稱，將調(diào)查這些纈沙坦藥物中NDMA的水平，它對(duì)服用它們的患者可能產(chǎn)生的影響，以及可以采取哪些措施來減少或消除公司生產(chǎn)的未來批次中的雜質(zhì)。此外，德國(guó)、意大利、芬蘭、奧地利、日本也相繼發(fā)布了召回公告，召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。

2017年纈沙坦原料藥銷售收入超3億

官網(wǎng)介紹，華海藥業(yè)主營(yíng)醫(yī)藥制劑、原料藥及關(guān)鍵中間體。其中，原料藥產(chǎn)品以抗高血壓藥物、抗抑郁藥物及抗組胺藥物原料藥為主導(dǎo)。纈沙坦原料藥則主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的主要市場(chǎng)在國(guó)外。據(jù)公司公告，相關(guān)藥品在北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場(chǎng)均有銷售，2017年度華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。華海藥業(yè)的纈沙坦制劑2015年在美國(guó)上市，2017年度產(chǎn)生相關(guān)銷售額為2043萬美元。

7月9日，在上海證券交易所旗下的“e互動(dòng)”平臺(tái)上，有投資者對(duì)華海藥業(yè)提問：此事件是否會(huì)對(duì)華海制藥的半年度業(yè)績(jī)?cè)斐捎绊憽⒐久媾R的損失有哪些?

7月9日，華海藥業(yè)在投資者說明會(huì)上表示，“除纈沙坦暫停生產(chǎn)外，目前公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常”。

值得注意的是，未來華海藥業(yè)可能面臨退貨的風(fēng)險(xiǎn)。華海藥業(yè)稱，從直接損失的角度，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及制劑廠商因召回所要承擔(dān)的附帶責(zé)任，“目前公司正積極與客戶進(jìn)行協(xié)商”。

數(shù)據(jù)顯示，2016年、2017年華海藥業(yè)的營(yíng)業(yè)收入分別為40.93億元、50億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)分別為5億元、6.39億元。截止到2017年末，公司總資產(chǎn)為82.66億元，其中歸屬于上市公司股東的凈資產(chǎn)為48.8億元。2017年度公司研發(fā)支出 4.38億元，占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的8.76%。

■ 聚焦

事發(fā)前華海藥業(yè)遇大股東減持

7月9日華海藥業(yè)開盤跌停，報(bào)20.54元/股，較上一交易日股價(jià)下跌9.99%。數(shù)據(jù)顯示，在歐洲藥品管理局發(fā)布相關(guān)召回公告后的7月6日，華海藥業(yè)收盤價(jià)為22.83元/股，較7月5日的收盤價(jià)下跌7.1%，市值縮水50億。

值得注意的是，在事件爆發(fā)前，華海藥業(yè)的第二大大股東對(duì)持有的華海藥業(yè)股票進(jìn)行了減持。

7月6日，華海藥業(yè)公告稱，持股比例占公司總股本19.36%的股東周明華在2018年1月5日至2018年7月4日，通過集中競(jìng)價(jià)方式實(shí)際累計(jì)減持公司股份為121.87萬股(不計(jì)算減持期間的轉(zhuǎn)增股)，占總股本的0.11%，總值4350萬元。