本報記者 張敏 見習記者 熊悅
(資料圖片僅供參考)
當?shù)貢r間周一（3月13日），歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布官方聲明表示，諾和諾德（NovoNordisk）生產(chǎn)的糖尿病藥物諾和泰（Ozempic）將面臨較長時間的短缺，預(yù)計這種短缺將持續(xù)整個2023年。
EMA補充稱，雖然這一藥品的供應(yīng)仍將繼續(xù)增加，但不確定何時才能到滿足市場需求的地步。并且，諾和泰還被視為減肥藥物Wegovy的替代品，糖尿病患者的用藥短缺因此加劇。所以，該機構(gòu)要求醫(yī)生優(yōu)先為糖尿病患者注射諾和泰，而不是將其作為減肥藥物出售。
需求“錯位”降糖藥變減肥藥
諾和泰為總部位于丹麥的跨國藥企諾和諾德原研的注射處方藥。官方用藥說明書顯示，諾和泰用于改善成人2型糖尿病患者的血糖，降低已知有心臟病的2型糖尿病成人患者發(fā)生主要心血管事件的風險。目前這款藥物有0.5mg、1mg、2mg三種規(guī)格，患者每周注射一次，單次用量逐步遞增。
據(jù)悉，這款藥與諾和諾德旗下的一款減肥藥物Wegovy屬于劑量不同的同一種藥物——司美格魯肽。司美格魯肽注射液為GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類代表藥物。而GLP-1類藥物是近年來各大藥企開發(fā)糖尿病用藥的明星靶點，其可以通過增加胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放來降低血糖濃度，被外界認為有望取代胰島素，成為2型糖尿病患者的一線治療藥物。
Wegovy于2021年6月獲美國食品藥品管理局批準用于治療肥胖癥，主要在美國銷售。在“網(wǎng)紅”人物埃隆·馬斯克及一些好萊塢演員的“帶貨”刺激下，這款藥物在美國供應(yīng)偏緊。在這種情況下，諾和泰被視為Wegovy的替代品，市場需求由此大增，并且相關(guān)糖尿病患者的用藥短缺也因此加劇。
EMA表示，“對Ozempic的需求增加導(dǎo)致了短缺，預(yù)計這種短缺將持續(xù)到2023年。”“Ozempic只適用于治療控制不足的成人2型糖尿病。”任何其他用途都可能危及這些患者的健康。
盡管這款藥物仍處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，但原研藥企諾和諾德已經(jīng)從中嘗到了甜頭。公司2022年財報顯示，司美格魯肽產(chǎn)品的總銷售額達109億美元，同比大增78%，其中降糖藥皮下注射劑Ozempic銷售額約為84.65億美元，口服制劑Rybelsus（索馬魯肽）銷售額約為16億美元；減肥藥Wegovy銷售額約為8.77億美元。
本土藥企搶灘百億元級市場
在國內(nèi)，諾和諾德原研的兩款GLP-1受體激動劑司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液已獲批上市，適應(yīng)癥為糖尿病，并無治療肥胖癥的適應(yīng)癥獲批。即便如此，仍有許多人將司美格魯肽注射液用于減肥。
有藥品代購人士告訴記者，“前來購買司美格魯肽注射液的有很多是想減肥的女孩，為了管住嘴、少吃高熱量食物，因為這款藥能抑制食欲。”
某三甲醫(yī)院內(nèi)分泌科主治醫(yī)師告訴記者，司美格魯肽注射液在國內(nèi)屬于處方藥，目前國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為成人2型糖尿病。“這款藥可用于減重，但屬于超說明書用藥。類似的藥物還有度拉糖肽、利拉魯肽。”上述主治醫(yī)師表示，部分減肥人士使用司美格魯肽注射液后會出現(xiàn)過敏、胃腸道反應(yīng)較大等副作用。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國GLP-1受體激動劑市場規(guī)模預(yù)計于2025年達到156億元，隨后將以CAGR=26.2%的增速，在2030年達到501億元。德邦證券報告預(yù)測，2022年，中國成年人的超重及肥胖患病率達34.3%和16.4%，GLP-1類藥物的減肥適應(yīng)癥的銷售峰值有望達到400億元。
百億元級的市場規(guī)模吸引了諸多國內(nèi)藥企搶灘仿制藥。目前，諾和諾德的利拉魯肽化合物專利在中國市場已到期，已有正大天晴藥業(yè)、深圳翰宇藥業(yè)、杭州中美華東制藥、通化東寶藥業(yè)等藥企提交了利拉魯肽注射液生物類似藥和化藥仿制藥的上市申請，適應(yīng)癥大多為糖尿病。截至目前，尚未有國產(chǎn)利拉魯肽相關(guān)藥物獲批上市。
而司美格魯肽注射液的專利正常于2026年失效，但因此前國家知識產(chǎn)權(quán)局判定該專利無效，諾和諾德就此提起上訴，故該藥專利仍懸而未決。即便如此，各大藥企也已蓄勢待發(fā)。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，已有杭州九源基因工程、麗珠集團新北江制藥、重慶宸安生物制藥、聯(lián)邦生物科技、石藥集團等藥企的司美格魯肽注射液生物類似藥或化學仿制藥的上市申請獲受理。
某化學制藥公司相關(guān)人士告訴《證券日報》記者，“目前GLP-1類藥品用于糖尿病、減重適應(yīng)癥上，國內(nèi)乃至國際的關(guān)注度都比較高。公司相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的適應(yīng)癥還是針對2型糖尿病患者，目前正處于三期臨床階段，不排除后續(xù)會開發(fā)減重適應(yīng)癥。”
有業(yè)內(nèi)人士認為，基于GLP-1類藥在糖尿病和減重適應(yīng)癥上的效果，未來市場需求巨大，拿下首仿的藥企將具有先發(fā)優(yōu)勢。
（編輯 上官夢露）
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