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本報記者 施露

在近日結束的東吳證券第三屆創新藥高端論上，多位創新藥企業高管、頭部公募基金和保險機構等資深投資人等共話中國創新藥發展前景。

在兩年內快速實現四款創新藥獲批上市且取得令人矚目商業化成績的基石藥業受邀參加此次高峰論壇，基石藥業首席執行官楊建新進行了題為《創新臨床設計 加速新藥上市》的主旨演講，對基石藥業的發展歷程作出深度解讀，并與參會的眾多投資機構展開熱烈交流。

作為從業超過25年的醫藥界領軍人物，楊建新對基石藥業跨越藥物全生命周期的研發與商業化能力頗為自豪。

“在藥物開發的早期階段，我們以臨床需求為起點，構建了有多重創新來源的模塊化研發模式；在臨床研究階段，我們的創新設計、速度和質量具有經行業驗證的突出優勢；在商業化階段，我們已經精益高效地將三款同類首創精準治療藥物普吉華®（普拉替尼膠囊）、泰吉華®（阿伐替尼片）、拓舒沃®（艾伏尼布片）推向市場。此外，公司還與合作伙伴共同推動同類最優腫瘤免疫治療藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液）國內成功上市。”

基石藥業正在全力推進已上市藥品的商業化進程。2022年，公司總收入預計超過4.75億元，較2021年翻倍，其中藥品銷售和特許權使用收入超過3.9億元，相較2021年增幅超過140%。楊建新強調，“巨大的適應癥拓展潛力支持商業價值的持續釋放，以精準治療藥物為例，2021年普吉華®和泰吉華®合計覆蓋潛在患者人數1萬人，隨著適應癥的不斷拓展和精準診療手段的快速發展，2022-2023年期間，三款藥物有望覆蓋約10個細分適應癥領域的4萬患者，而2023年及之后，潛在患者數量可達到9萬人。這意味著銷售收入的高增長剛剛開始。而腫瘤免疫治療藥物，如擇捷美®，市場潛力則更為巨大。”

楊建新強調，入局時面臨紅海，開發策略的創新和執行速度極為重要。從開發伊始，舒格利單抗的研發布局就聚焦中國最大適應癥的一線治療，包括肺癌、胃癌和食管癌，三大癌種年新發病例數超過150萬人，而一線治療具有二線乃至后線治療無法比擬的市場優勢。為實現開發目標，基石藥業采用了創新性劑量遞增策略，高效評估安全性PK/PD和RP2D，以適應性I/II期臨床設計順利實現從劑量遞增到多個POC研究的無縫過渡，在多達150人的具備跨國公司經驗的業界頂尖臨床開發團隊共同努力下，舒格利單抗只用三年時間就做到從I期臨床首次人體試驗到遞交首個III期臨床試驗NDA申請，至今年1月，III期NSCLC、Ⅳ期NSCLC、胃癌、食管鱗癌和復發/難治性結外自然殺傷細胞（NK）/T細胞淋巴瘤的注冊性研究全部取得成功。

（編輯 李波）

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