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本報(bào)記者 李昱丞 見(jiàn)習(xí)記者 張軍兵
9月14日，深圳康泰生物制品股份有限公司發(fā)布公告，其全資子公司北京民海生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“民海生物”）研發(fā)的水痘減毒活疫苗申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。
水痘減毒活疫苗系用水痘-帶狀皰疹病毒接種于人二倍體細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)，收獲病毒液，加入適宜穩(wěn)定劑凍干制成。該疫苗適用于12月齡以上健康水痘易感人群，接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力，用于預(yù)防水痘。水痘以呼吸道飛沫和接觸傳播為主，傳染率高，接種水痘疫苗是預(yù)防水痘感染的最有效手段，也是非免疫規(guī)劃疫苗中接種率最高的疫苗之一。
今年3月，民海生物收到《凍干水痘減毒活疫苗Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》，研究結(jié)果顯示，民海生物研制的凍干水痘減毒活疫苗具有良好的免疫原性和安全性。
公司公告顯示，根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)，水痘減毒活疫苗申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得受理后，還需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)審評(píng)審批程序后方可獲得批準(zhǔn)。若該產(chǎn)品注冊(cè)成功，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品梯隊(duì)，增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，強(qiáng)化公司的市場(chǎng)地位。
公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，康泰在水痘疫苗單品之外，也已布局帶狀皰疹疫苗及麻腮風(fēng)水痘四聯(lián)疫苗的研發(fā)。一方面，水痘疫苗能夠?qū)畎捳钜呙缂夹g(shù)路線形成有益補(bǔ)充；另一方面也為麻腮風(fēng)水痘四聯(lián)苗未來(lái)在國(guó)內(nèi)外注冊(cè)奠定良好基礎(chǔ)，公司在多聯(lián)多價(jià)疫苗領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
（編輯 李波）
