本報記者 鄭馨悅 見習(xí)記者 孫文青
【資料圖】
很快，科創(chuàng)板將迎來適用于醫(yī)療器械第五套上市標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后首家上市的企業(yè)——微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（后簡稱“微創(chuàng)電生理”）。8月19日，微創(chuàng)電生理正式開啟網(wǎng)上網(wǎng)下同步申購工作。
該標(biāo)準(zhǔn)旨在支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的醫(yī)療器械廠商上市。微創(chuàng)電生理能夠開此先河，對于國內(nèi)電生理企業(yè)乃至創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域均有著重要意義。
近期，微創(chuàng)醫(yī)療CTO（首席技術(shù)官）、微創(chuàng)電生理董事羅七一接受了《證券日報》記者專訪。他形容，微創(chuàng)電生理早年間管線布局上還在“貼著外資廠商后背跟跑”。經(jīng)歷長達十余年的發(fā)展，電生理依然是一塊“難啃的骨頭”。可羅七一堅信，“微創(chuàng)電生理一定希望能夠在政策的引導(dǎo)下，逐步成長為具備國際競爭力的醫(yī)療器械公司。這可能是個漫長的過程，至少在大方向上是明確的。”
邁出第一腳
心臟電生理手術(shù)目前臨床上對應(yīng)的常見疾病有房顫、房撲、室上速、室早等幾種類型。由于其運用到的醫(yī)療器械是有源和無源的有效結(jié)合，研發(fā)上往往需要跨越多個學(xué)科，難度系數(shù)也更高。
“我們從2006年決定多元化，離開冠脈支架，第一只腳就邁到電生理。從臨床需求來看，房顫是一個大病種，并且一直以來也沒有特別有效的藥。根據(jù)我們的戰(zhàn)略布局以及業(yè)務(wù)開拓方向，自然而然地就想到去布局電生理，球囊、起搏器這些都是后來的。”羅七一談到從冠脈支架發(fā)展到電生理的契機。
2007年，正值微創(chuàng)醫(yī)療冠脈支架業(yè)務(wù)發(fā)展“如日中天”——利潤高、國內(nèi)市場份額達到百分之四五十，在微創(chuàng)醫(yī)療管理層眼里已有見頂跡象。同期，國內(nèi)醫(yī)療器械廠商精力、資金還多投放在低值耗材上，在電生理上布局、突破均較少。
彼時，羅七一總結(jié)公司對于電生理業(yè)務(wù)路徑規(guī)劃非常清晰，分三步走：從無到有，到先進，最后走到領(lǐng)先。
為了更好地支持微創(chuàng)電生理的發(fā)展，公司逐步引入市場化機構(gòu)，同時不斷完善研發(fā)布局。根據(jù)最新披露的招股書，公司已上市產(chǎn)品主要包括6項標(biāo)測類導(dǎo)管、3項三維消融導(dǎo)管、2項二維消融導(dǎo)管、三維標(biāo)測系統(tǒng)及2項其他設(shè)備。同時，圍繞Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)形成24款已取得產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品，在研產(chǎn)品管線主要擁有6款產(chǎn)品。
羅七一認(rèn)為，微創(chuàng)電生理已經(jīng)完成了“從無到有”。“隨著我們的壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管的獲批，基本上我們已經(jīng)在趕先進了。”他說。
在“趕先進”階段，微創(chuàng)電生理的思路是打造全套國產(chǎn)解決方案。電生理導(dǎo)管消融常用到射頻消融、冷凍消融兩大技術(shù)。其中，射頻消融是目前全球電生理治療領(lǐng)域主流，其次是冷凍消融。“到明年，我們產(chǎn)品布局上包攬了射頻和冷凍，可以直接對標(biāo)強生的射頻和美敦力的冷凍，并排跑了。”羅七一認(rèn)為。
為了后續(xù)沖刺提前做資金準(zhǔn)備，微創(chuàng)電生理將作為新標(biāo)準(zhǔn)下第一個“吃螃蟹者”。羅七一更關(guān)注的是“電生理業(yè)務(wù)是比較穩(wěn)健的。公司正處在一個發(fā)展壯大的過程當(dāng)中，基本面上是向上的。另外，我們一直以來堅持規(guī)范化運作。公司能夠在科創(chuàng)板上市，也可以給到同行至少一個指引。”
突圍商業(yè)化
對于電生理而言，以微創(chuàng)電生理為代表的“科技自主”進程才剛剛開始。
如同國內(nèi)大多高值耗材的行業(yè)特點，一直以來，電生理行業(yè)由外資廠商占據(jù)主要份額。根據(jù)弗若斯特沙利文2020年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，在中國心臟電生理器械市場中，以銷售收入計算，國際行業(yè)巨頭合計占據(jù)超過85%的市場份額，微創(chuàng)電生理僅占2.7%。從技術(shù)難度較高的三維手術(shù)量來看，強生在內(nèi)的外資廠商合計市場份額超過90%，微創(chuàng)電生理僅為4.2%。
不少從業(yè)人士對于國產(chǎn)電生理發(fā)展的預(yù)期并不高。“這么多年了，也沒見到國產(chǎn)廠商分多少外資份額出來。”一位電生理行業(yè)多年從業(yè)人士向《證券日報》記者評價稱。
一方面，在電生理產(chǎn)品研發(fā)過程中“卡脖子”現(xiàn)象還非常多。另一方面，電生理手術(shù)對于專業(yè)醫(yī)師和工程師要求很高，需要廠商配套大量后端服務(wù)。目前，很少有國產(chǎn)廠商能夠兼顧好兩者。
羅七一坦言，“的確這是一個很漫長的過程。在產(chǎn)品性能上，過去我們跟外資廠商還有很大差距，所以必然不可能占據(jù)很多市場。但是隨著產(chǎn)品的更新?lián)Q代，以及拓展到不同技術(shù)領(lǐng)域，微創(chuàng)電生理一定還有很大的成長空間，同時，有很多事情可以做。”
按照微創(chuàng)電生理預(yù)計，2022、2023年將會是公司核心產(chǎn)品進行商業(yè)化的關(guān)鍵年。此次公司在科創(chuàng)板募資11.66億元中，除研發(fā)和生產(chǎn)以外，將有相當(dāng)一部分用于營銷服務(wù)體系建設(shè)。但這還遠遠不夠，參照外資廠商對于后端服務(wù)的重視程度，微創(chuàng)電生理也需要付出對應(yīng)量級人力。
羅七一認(rèn)為這不會成為大問題。“無論是市銷和研發(fā)方面，我們對于人才引入都是很開放的態(tài)度。隨著產(chǎn)品逐步放量，我們的后端服務(wù)肯定要跟上，配套人員不會比外資少。”
特別是在三維手術(shù)與產(chǎn)品推廣上，羅七一直言，微創(chuàng)電生理速度可能會更快一點。“希望第一能夠在多個可量化維度上直接對標(biāo)，第二體現(xiàn)微創(chuàng)一直以來強調(diào)的‘盡精盡微盡心盡全力致廣致大致遠致良知’價值，而不是急著搶占市場第一。”
據(jù)他透露，“微創(chuàng)電生理其實有更宏大的目標(biāo)與想法，但是短期內(nèi)主要將聚焦于做好國內(nèi)市場。”
（編輯 白寶玉）
關(guān)鍵詞： 微創(chuàng)醫(yī)療
