本報(bào)記者 向炎濤
作為抗腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域的一顆新星，奧賽康藥業(yè)（002755.SZ）多款重磅抗腫瘤新藥將迎來收獲期。
【資料圖】
奧賽康現(xiàn)有業(yè)務(wù)聚焦于消化、腫瘤、耐藥菌感染、慢性病等四大主要治療領(lǐng)域，目前已形成抗腫瘤藥優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組群。
劍指全球最熱靶點(diǎn)
闖入高達(dá)60億元的EGFR-TKI新賽道
奧賽康首個(gè)腫瘤創(chuàng)新項(xiàng)目ASK120067完成關(guān)鍵臨床研究，于2021年遞交上市申請(qǐng)，并獲得CDE受理，標(biāo)志著該消化領(lǐng)域的龍頭企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥開發(fā)取得重要進(jìn)展。
ASK120067第三代EGFR-TKI是奧賽康與上海藥物所、廣州健康院合作開發(fā)的一款小分子靶向創(chuàng)新藥，基于突出的I/II期臨床研究結(jié)果，ASK120067于2019年獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）許可，完成臨床Ⅱ期臨床研究后可有條件批準(zhǔn)。2022年ASCO年會(huì)上公布的最新數(shù)據(jù)顯示，目前奧賽康已完成關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示ASK120067臨床療效突出。
奧賽康同時(shí)開發(fā)了強(qiáng)效、高選擇性、口服c-Met抑制劑ASKC202，已于2021年12月獲得臨床批件。ASKC202作為靶向c-MET的小分子抑制劑，已在一系列臨床前腫瘤模型中證明了其活性，有望為c-MET通路異常腫瘤患者提供新的治療選擇。ASKC202項(xiàng)目將與本公司三代EGFR抑制劑ASK120067聯(lián)合，用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者，以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者，進(jìn)一步拓展非小細(xì)胞肺癌的目標(biāo)人群，使更多的患者獲益。
ASK120067是奧賽康臨床進(jìn)展最快、有望在今年上市的首款抗腫瘤創(chuàng)新藥。ASK120067與公司的高選擇性met抑制劑聯(lián)合，可用于EGFR抑制劑耐藥的患者，形成系列產(chǎn)品，將進(jìn)一步拓展非小細(xì)胞肺癌的目標(biāo)人群，使更多的患者獲益。
創(chuàng)新差異化
產(chǎn)品組合優(yōu)勢(shì)明顯
奧賽康除了系列化療藥物、小分子靶向藥物，也開發(fā)了抗腫瘤小分子免疫調(diào)節(jié)藥物ASKC852，通過作用于特定的信號(hào)通路，能從多種途徑抑制腫瘤的生長(zhǎng)和進(jìn)展，包括抑制腫瘤的上皮-間質(zhì)轉(zhuǎn)化（EMT）和轉(zhuǎn)移，增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境內(nèi)的抗腫瘤免疫反應(yīng)，抑制腫瘤內(nèi)血管新生等。臨床前研究發(fā)現(xiàn)，ASKC852單藥即能體現(xiàn)抑瘤作用，與PD-1/L1抗體聯(lián)用表現(xiàn)出顯著的協(xié)同抗腫瘤效果，另外還能有效地抑制癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移。ASKC852片與現(xiàn)有的治療方法聯(lián)用，有望通過激活免疫系統(tǒng)、抑制腫瘤細(xì)胞遷移，進(jìn)一步延長(zhǎng)腫瘤患者的生存期，市場(chǎng)前景廣闊。ASKC852已于2021年6月獲得臨床批件。
奧賽康生物創(chuàng)新藥ASKB589是針對(duì)Claudin18.2的單克隆抗體，由奧賽康自主研發(fā)、具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，擬用于胃癌和胰腺癌的治療。全球一半新發(fā)胃癌在中國(guó)，同時(shí)約有80%的胃癌和胰腺癌患者表達(dá)Claudin18.2，治療前景廣闊。因此開發(fā)針對(duì)Claudin18.2可以為胃癌和胰腺癌等惡性實(shí)體瘤提供全新的治療手段。
ASKB589在分子設(shè)計(jì)和細(xì)胞株構(gòu)件上采用去巖藻糖技術(shù)，進(jìn)一步增強(qiáng)了其ADCC和CDC功能，該項(xiàng)目于2021年獲南京市科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市，目前公司該款產(chǎn)品I、II期臨床正在進(jìn)行中，初步數(shù)據(jù)顯示了良好的耐受性。
搭建新一代細(xì)胞因子前藥平臺(tái)
助力免疫治療新突破
奧賽康子公司AskGene構(gòu)建了世界領(lǐng)先的SmartKine®細(xì)胞因子前藥技術(shù)平臺(tái)，并擁有雙特異性抗體、Fc融合蛋白、抗體偶聯(lián)ADC技術(shù)等核心技術(shù)。利用這些核心技術(shù)和平臺(tái)，已開發(fā)出多個(gè)雙靶向抗體和細(xì)胞因子前藥。該技術(shù)平臺(tái)為公司孵化了多款產(chǎn)品，分布多條核心產(chǎn)品管線，覆蓋腫瘤免疫、自身免疫和慢性病等領(lǐng)域。
其中，ASKG315項(xiàng)目，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2022年6月已獲CDE受理。注射用ASKG315是重組人白介素-15-Fc融合蛋白。它是AskGene自主研發(fā)的，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥，也是SmartKine®孵化的首個(gè)細(xì)胞因子類藥物。ASKG315在正常的系統(tǒng)循環(huán)中主要以完整的前藥形式存在，在腫瘤微環(huán)境中被定點(diǎn)激活，從而刺激NK細(xì)胞和Teff細(xì)胞的擴(kuò)增和激活，提高藥物療效的同時(shí)可顯著降低系統(tǒng)毒性。
臨床前藥效研究結(jié)果顯示，激活后的ASKG315具有較高的結(jié)合及活性作用，證明該藥物真正實(shí)現(xiàn)了在腫瘤微環(huán)境中定點(diǎn)激活，并且對(duì)多個(gè)腫瘤模型具有顯著抑制腫瘤生長(zhǎng)作用。同時(shí)，ASKG315有同類細(xì)胞因子藥物中最長(zhǎng)的半衰期，可以支持臨床應(yīng)用中更長(zhǎng)的給藥間隔，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)顯著。本品擬用于惡性晚期實(shí)體瘤的治療，將為腫瘤患者拓展細(xì)胞因子類抗腫瘤藥物新的治療領(lǐng)域，造福更多的腫瘤患者。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，奧賽康抗腫瘤產(chǎn)品管線中包含化療藥、分子靶向藥、免疫治療藥物、生物創(chuàng)新藥，能根據(jù)不同癌種、不同疾病發(fā)展階段，腫瘤不同的生物學(xué)特征提供治療藥物。公司抗腫瘤產(chǎn)品線的逐步完善，可以提高公司的競(jìng)爭(zhēng)力和持續(xù)盈利能力，對(duì)公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。
（編輯 何帆）
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