10月21日，資本邦了解到，榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(下稱“榮昌生物”)回復科創(chuàng)板二輪問詢。
圖片來源：上交所官網(wǎng)
榮昌生物成立于2008年，是一家具有全球化視野的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，自成立以來一直專注于抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、抗體融合蛋白、單抗及雙抗等治療性抗體藥物領域。
截至本招股說明書簽署日，公司已開發(fā)了20余款候選生物藥產(chǎn)品，其中10余款候選生物藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床研究或IND準備階段，均為靶向生物創(chuàng)新藥;公司已進入臨床試驗階段的6款產(chǎn)品正在開展用于治療20余種適應癥的臨床試驗，其中兩款產(chǎn)品進入商業(yè)化階段、4款產(chǎn)品處于臨床試驗階段。
公司核心產(chǎn)品包括泰它西普(RC18)、維迪西妥單抗(RC48)與RC28，分別處于商業(yè)化階段、商業(yè)化階段及Ib/II期臨床階段。
財務數(shù)據(jù)顯示，公司2018年、2019年、2020年營收分別為1,327.53萬元、482.48萬元、304.43萬元;同期分別虧損2.70億元、4.30億元、6.98億元，三年合計虧損13.98億元。
2020年11月9日，榮昌生物于港交所主板掛牌上市交易，證券代碼為“9995.HK”，證券簡稱為“榮昌生物-B”。
在科創(chuàng)板二輪問詢中，上交所主要就榮昌生物邁百瑞生物、股權激勵、合作研發(fā)的信息披露、其他事項四個方面的問題進行問詢。
關于邁百瑞生物，上交所要求發(fā)行人說明：(1)發(fā)行人的三大核心技術平臺在生物藥領域的不同作用、重要程度及技術難度，將工藝開發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)認定為核心技術的依據(jù)是否充分;(2)發(fā)行人ADC平臺技術(如研發(fā)技術、連接子和毒素的GMP合成工藝、偶聯(lián)工藝、ADC制劑配方優(yōu)化技術、ADC制劑灌裝工藝等)及對應知識產(chǎn)權與邁百瑞生物的對比及差異情況，進一步分析發(fā)行人的ADC技術是否落后于邁百瑞生物，雙方是否存在共用技術的情形，相關技術權屬是否清晰、是否存在糾紛;(3)發(fā)行人向邁百瑞采購CDMO服務的必要性、未來是否有持續(xù)采購、對邁百瑞生物是否存在重大依賴、是否影響發(fā)行人的獨立性;(4)發(fā)行人與邁百瑞生物相互拓展對方領域是否存在障礙，是否存在潛在同業(yè)競爭風險，控股股東、實際控制人的相關承諾是否已充分考慮兩家企業(yè)的技術相似性及潛在風險。
榮昌生物回復稱，早期發(fā)現(xiàn)相關的核心技術平臺(包括抗體和融合蛋白平臺、ADC平臺、雙功能抗體平臺)、細胞系及工藝開發(fā)技術、藥品GMP生產(chǎn)技術是發(fā)行人在長期經(jīng)營過程中的技術及經(jīng)驗積累，相關技術與發(fā)行人業(yè)務目標密切相關，并在發(fā)行人經(jīng)營過程中發(fā)揮了重要作用。
就生物醫(yī)藥行業(yè)的屬性而言，細胞系與工藝開發(fā)技術、藥品的GMP生產(chǎn)技術是衡量創(chuàng)新生物藥企業(yè)是否具備從藥物研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的綜合能力的重要內(nèi)容，屬于生物藥產(chǎn)業(yè)鏈中的關鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)公開資料查詢，發(fā)行人部分同行業(yè)可比公司亦將工藝開發(fā)及GMP生產(chǎn)相關的技術認定為其核心技術。
發(fā)行人部分同行業(yè)可比公司同樣認可工藝開發(fā)及GMP生產(chǎn)在生物藥領域的重要作用，亦將相關技術認定為其核心技術。因此，發(fā)行人將細胞系與工藝開發(fā)技術、藥品GMP生產(chǎn)技術認定為核心技術符合行業(yè)慣例。
綜上所述，發(fā)行人基于細胞系與工藝開發(fā)技術、藥品GMP生產(chǎn)技術對自身業(yè)務的重要性將其認定為核心技術符合行業(yè)慣例，相關認定依據(jù)充分。
發(fā)行人與邁百瑞生物圍繞各自業(yè)務發(fā)展形成了具備各自特點的成熟的ADC技術體系，其中發(fā)行人的技術更加側(cè)重于早期研究及全面一體化的全部過程，而邁百瑞的技術更加側(cè)重于根據(jù)客戶的不同需求在ADC藥物后期研發(fā)的部分環(huán)節(jié)中提供定制化的CDMO服務，雙方在技術水平上并無明顯高低之分。
根據(jù)擁有ADC產(chǎn)品的同行業(yè)可比公司、具備提供ADC藥物CDMO服務的生物藥CDMO企業(yè)的相關信息披露，實際上從事ADC藥物研發(fā)和提供ADC藥物CDMO服務的企業(yè)本身在ADC平臺技術方面會存在一定的技術相似性，該等技術相似性屬于行業(yè)共性。
綜上，發(fā)行人與邁百瑞生物結合自身業(yè)務實際情況，分別就各自ADC技術平臺采取了不同的保護措施，雙方獨立開展技術研發(fā)及專利申請工作，不存在共同申請專利的情形，亦不存在共用專利的情形。
綜上所述，發(fā)行人與邁百瑞生物圍繞各自業(yè)務發(fā)展形成了具備各自特點的成熟的ADC技術體系，并各自就相關知識產(chǎn)權采取了不同的保護措施;發(fā)行人擁有的技術完全能滿足自身ADC產(chǎn)品的需要，其ADC技術不落后于邁百瑞生物。
房健民博士在擔任邁百瑞生物總經(jīng)理期間，未具體負責邁百瑞生物的日常經(jīng)營管理;除房健民博士外，在發(fā)行人控股邁百瑞生物期間，雙方曾存在部分生產(chǎn)人員兼職的情形，截至2017年2月初，相關兼職情形已消除。
截至本回復出具日，發(fā)行人與邁百瑞生物基于各自獨立對原CHO表達平臺技術的不同開發(fā)及優(yōu)化，已形成各自的技術體系，雙方的CHO表達平臺技術差異相對較大，不存在共用CHO表達平臺技術的情形。
綜上，由于出資的歷史原因，邁百瑞生物成立時與發(fā)行人在CHO表達平臺技術曾存在技術共用，但相關技術相對早期且屬于行業(yè)通用的技術;邁百瑞生物成立后，雙方圍繞各自業(yè)務發(fā)展的需求，獨立對原CHO表達平臺技術進行了不同的開發(fā)及優(yōu)化并形成各自的技術體系。截至本回復出具日，發(fā)行人與邁百瑞生物的CHO表達平臺技術差異相對較大，雙方不存在共用CHO表達平臺技術的情形。
綜上所述，截至本回復出具日，發(fā)行人與邁百瑞生物不存在共用技術的情形，雙方各自獨立擁有自身經(jīng)營活動所形成的技術專利和商業(yè)秘密，相關技術權屬清晰、不存在糾紛。
發(fā)行人與邁百瑞生物之間的關聯(lián)采購在發(fā)行人資源受限的前提下未來仍可能持續(xù)存在，但發(fā)行人對邁百瑞生物不存在重大依賴，相關關聯(lián)交易對發(fā)行人的獨立性亦不構成重大不利影響。
兩輪問詢后，意味著榮昌生物“A+H”之路再進一步，不知道能否解決市場和監(jiān)管層關注的問題。(陳蒙蒙)
