（文/觀察者網(wǎng) 李鵬濤 編輯/馬媛媛）在九價HPV疫苗一針難求的背景下，國內(nèi)疫苗企業(yè)正爭分奪秒搶跑上市。

繼瑞科生物向港交所遞交招股書后的半個月，HPV疫苗研發(fā)企業(yè)康樂衛(wèi)士也宣布擬籌劃在北交所上市，這是其在2015年掛牌新三板之后的又一次上市之旅。

觀察者網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，上述兩家企業(yè)的核心產(chǎn)品九價HPV疫苗均處于III期臨床試驗階段，目前瑞科生物與康樂衛(wèi)視分別在2021年前9個月分別虧損5.2億元、2.21億元，同期研發(fā)成本高達3.72億元和2.18億元。

值得注意的是，在康樂衛(wèi)士董事會審議通過了其北交所上市計劃之后的第二天，該公司因信披違規(guī)收到了全國股轉公司出具的自律監(jiān)管措施的決定書。

由于康樂衛(wèi)士調整研發(fā)費用資本化金額、研發(fā)支出截止性錯誤等構成了信息披露違規(guī)，因此全國股轉公司對該公司及時任董事長郝春利、時任財務負責人董微采取出具警示函的自律監(jiān)管措施，并記入證券期貨市場誠信檔案數(shù)據(jù)庫。

康樂衛(wèi)士回應稱，該自律監(jiān)管措施的決定不會影響該公司的正常運營，不會對該公司經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。

目前來看，除康樂衛(wèi)士和瑞科生物外，還有包括萬泰生物、沃森生物等多家國內(nèi)企業(yè)都紛紛盯上瞄準九價HPV疫苗市場這塊肥肉。在這場關于“國產(chǎn)九價HPV疫苗第一股”的“賽跑”中，誰將拔得頭籌？

HPV疫苗缺口變“風口”

世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌是全世界女性第二高發(fā)癌癥，2020年全球有超過50萬婦女罹患宮頸癌，并有約34.2萬人因此死亡。同年中國因宮頸癌死亡人數(shù)達到約5.3萬人，占據(jù)女性惡性腫瘤死亡人數(shù)的18%。

當HPV疫苗被證實對減少及預防宮頸癌有效后，逐漸被人們所接受。目前，全球已商業(yè)化的HPV疫苗有三類，分別為HPV二價疫苗、HPV四價疫苗和HPV九價疫苗。

在我國HPV疫苗行業(yè)起步較晚，目前多依賴于進口。我國已批準的四款HPV疫苗分別為葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗及萬泰生物的二價HPV疫苗。目前，國內(nèi)還有17款正在進行臨床實驗的HPV疫苗，包含康樂衛(wèi)士、瑞科生物在內(nèi)一共有9款HPV九價疫苗處于臨床Ⅲ期實驗階段。

從場規(guī)模來看，中國首款HPV疫苗于2017年獲批后，HPV疫苗的市場規(guī)模在2020年增長至135億元，弗若斯特沙利文預計，到2030年HPV市場規(guī)模將達到690億元，2020年到2030年的年均復合增長率為17.7%。據(jù)弗若斯特沙利文，到2025年中國將有2.34億名9至45歲的女性未接種HPV疫苗，假設每人3劑，則市場還需要7.01億劑疫苗。

相較于市場上對HPV的旺盛需求，HPV疫苗的供應量卻遠遠落后。2017年至2020年，默沙東九價HPV疫苗在中國每年簽發(fā)量分別為120萬支、330萬支和510萬支，難以滿足市場需求。

供需不平衡的背景下，市場缺口逐漸變成企業(yè)的風口。自2017年起，由智飛生物獨家代理的默沙東四價、九價HPV疫苗相繼獲批后，智飛生物的營收直線上漲，其市值也從2016年12月31日的263.52億元漲至2022年2月22日的2009.76億元。

虧損擴大、“燒錢”上市

隨著國內(nèi)九價HPV疫苗“一針難求”、巨大供應缺口變成“風口”之后，很多有實力的新玩家也正在逐漸涌入HPV疫苗賽道，一眾“玩家”欲借“風口”之勢登錄資本市場。

今年1月21日，瑞科生物再度向港交所遞交了招股書，擬登陸港股；半個月后，已在新三板掛牌上市的康樂衛(wèi)士也發(fā)布公告，擬赴北交所上市，目前康樂衛(wèi)士并未公開招股書。

資料顯示，康樂衛(wèi)士和瑞科生物的主營業(yè)務均為疫苗研發(fā)，其中康樂衛(wèi)士的核心產(chǎn)品包括重組三價、九價和十五價HPV疫苗及重組二價新冠疫苗、重組多價諾如病毒疫苗、重組呼吸道合胞病毒疫苗和重組帶狀皰疹疫苗等；瑞科生物在研疫苗包括HPV候選疫苗，新冠肺炎疫苗、帶狀孢疹疫苗、成人肺結核病疫苗、流行性感冒疫苗五種重大疾病疫苗。

目前來看，上述兩家企業(yè)的疫苗產(chǎn)品均未上市，因此這兩家企業(yè)均無主營業(yè)務收入。其中，康樂衛(wèi)士的營收來自于技術服務、技術開發(fā)以及少量的產(chǎn)品銷售等收入，而瑞科生物只有一定的投資收入和政府補貼。

2019年至2021年前三季度，瑞科生物分別虧損1.38億元、1.79億元和5.2億元；康樂衛(wèi)士分別虧損4195.05萬元、1.52億元和2.21億元。

除無主營業(yè)務收入外，導致公司虧損的另一大因素則是研發(fā)太“燒錢”。

從2019年以來，瑞科生物的研發(fā)費用開始飛漲。2020年，瑞科生物的研發(fā)費用為1.31億元，同比上漲107.94%；2021年前9個月研發(fā)費用為3.72億元，同比上漲615.38%；康樂衛(wèi)士的研發(fā)投入從2019年的2295.44萬元漲至2020年的1.18億元，2021年前三季度未經(jīng)審計的研發(fā)投入金額為2.18億元，同比增長84.74%。

事實上，像康樂衛(wèi)士、瑞科生物這種站在“風口”上IPO的企業(yè)，其財務前景均取決于臨床階段及臨床前階段疫苗管線能否成功開發(fā)、取得批準以及實現(xiàn)商業(yè)化。眾所周知，疫苗開發(fā)過程漫長、成本高昂，且有很強的不確定性。例如，萬泰生物的雙價人乳頭瘤病毒疫苗“馨可寧”在成功上市之前就經(jīng)歷了18年的研發(fā)周期。

從現(xiàn)有數(shù)據(jù)看，瑞科生物的九價HPV疫苗正在國內(nèi)進行III期臨床試驗，預計將招募1.5萬名受試者，截至招股書披露時，招募者僅達到1500人。招募計劃在2021年完成后，2022年上半年完成三針給藥接種，2025年向國家藥監(jiān)局提交BLA申請。

康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗已于2020年12月啟動III期臨床試驗，并計劃2-4年完成九價HPV疫苗III期臨床工作，截至2021年上半年，該公司已完成九價HPV疫苗III期臨床試驗入組工作。

需要指出的是，萬泰生物和沃森生物也在加緊對九價HPV疫苗的臨床試驗，對此，觀察者網(wǎng)將持續(xù)關注。

本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件，未經(jīng)授權，不得轉載。

關鍵詞：