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格隆匯12月14日丨歸創通橋-B(02190.HK)宣布，于2022年12月14日，公司自主研發的可回收腔靜脈濾器—ZYLOX Octoplus?已按公司預期獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用于預防主要由外周深靜脈血栓(DVT)引起的肺栓塞(PE)。截至公告日期，公司已在中國就合共19款產品獲得國家藥監局批準。
為獲得國家藥監局批準，我們已于中國完成一項多中心、隨機和陽性對照臨床試驗，以評估該產品的安全性和有效性。該試驗在中國九家知名的外周血管介入中心進行并完成，其中北京積水潭醫院是主研單位。整體而言，試驗結果充分證明ZYLOX Octoplus?安全有效。
該產品擁有創新的結構設計，具有出色的腔靜脈即刻貼壁性能和卓越的自主平衡能力，濾器釋放更精準、長期攔截血栓更高效。同時ZYLOX Octoplus?腔靜脈濾器能夠降低患者肺栓塞風險，給予溶栓治療更長的窗口期，提高深靜脈血栓的治癒率。
在外周靜脈疾病中，DVT具有巨大的市場潛力。誠如公司日期為2021年6月22日的招股章程所披露，中國DVT發病人數估計將從2019年的1.5百萬名增至2030年的3.3百萬名，年復合增長率為7.3%。在中國，包括下腔靜脈濾器(IVCF)治療在內的介入手術已成為治療下肢DVT的首選。根據同一資料來源，中國IVCF介入手術的數量估計將從2019年的85,700例增至2030年的673,700例，年復合增長率為20.6%。
該最新產品的獲批再次表明公司在治療外周靜脈疾病方面的研發及創新能力。公司將繼續增強其產品組合，以解決中國患者尚未得到滿足的臨床需求并為其提供整體解決方案。
