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“互聯網診療限制開具阿托品”終于被實錘。21日晚間，興齊眼藥(300573)（300573.SZ）全資子公司沈陽興齊眼科醫院發布公告稱，自7月22日起，互聯網醫院暫停處方院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液。
事實上，在此之前的一個月里，市場屢有“互聯網診療將限制開具阿托品“的消息傳出，不過該傳聞始終未被確認。但即便如此，這也并不影響對興齊眼藥等眼科醫療相關個股的股價形成打擊。特別是興齊眼藥，從6月下旬至今，公司股價已跌超4成。而公司此次官宣似乎也是從側面證實了以上傳言。與此同時，還有業內人士進一步向《科創板日報》記者透露，公司此舉或與“當地藥監局執行國家文件”有關。據悉，其所說“國家文件”即國家藥監局聯合國家衛健委下發的《關于低濃度硫酸阿托品眼用醫療機構制劑有關事項的通知》（下稱《通知》），而該文件也與前述網傳消息相關。
從內容看，，相關規定包括等。
22日，亦有地方藥監人士向記者確認了該份文件的真實性。。另據財聯社記者了解，歐普康視(300595)下屬安徽醫科大學康視眼科醫院在今年5月底剛取得0.01%濃度的硫酸阿托品滴眼液的院內制劑注冊證，并于7月4日起正式上市。公司已于7月16日暫停互聯網診療開具本品。在被問及相關診療流程時，何氏眼科（301103.SZ）醫院客服人員亦回復《科創板日報》記者稱，患者需要到線下門診問診，才能開具阿托品處方，建議每3/6個月復診一次。目前阿托品在眼科領域主要用于驗光過程中的散瞳。雖然近年來，有多項臨床研究表明，低濃度阿托品（0.01%-0.1%）可有效減緩青少年近視進展，但業界對該藥的安全性、副作用一直存疑，因此在我國還尚未有通過臨床驗證正式獲批上市的產品，目前市場上使用的產品主要是以院內制劑的形式生產銷售。院內制劑，即醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準而配制、自用的固定處方制劑，應當是市場上沒有供應的品種。據不完全統計，目前國內有13家企業或醫療機構已獲得低濃度阿托品醫療機構制劑批件，其中以公立醫院為主。
院內制劑需在醫生指導下使用，目的是滿足小部分患者的用藥需求，因此銷售渠道相對較窄。也因此，依托互聯網醫院銷售阿托品成了包括興齊眼藥在內的一些公司的選擇。從一些媒體報道來看，這種互聯網醫院銷售模式大致是：患者先在線下求診，獲得醫生開具的處方單，然后再到互聯網醫院線上提交處方單進行復診。最后，醫院將本院的阿托品院內制劑快遞給患者。如此一來，本是院內制劑、僅限小范圍使用的阿托品也就實現了更大范圍的流通。雖然這樣的銷售模式是否合規在此前是眾說紛紜，并沒有定論，但此次監管部門收緊阿托品院內制劑的互聯網銷售卻是不爭事實。從《通知》內容看，背后的原因主要是因為阿托品長期使用的安全性和有效性數據尚不充分，因此需要在臨床醫生處方和嚴格監測下使用。。與此同時，沈陽興齊眼科醫院客服人員也回復記者稱，此次互聯網醫院停止開具院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，，“根據《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專家共識（2022）》，低濃度硫酸阿托品滴眼液在近視防控中是一個長期使用的過程。”據對方稱。公開資料顯示，目前國際上尚無統一的低濃度阿托品滴眼液的使用規范和指南。前述《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專家共識（2022）》（下稱《專家共識》）由中華醫學會眼科學分會眼視光學組，中國醫師協會眼科醫師分會眼視光專業委員會撰寫，并于今年7月19日發布，以期為臨床實際近視防控工作提供指導。該共識闡述了低濃度阿托品滴眼液在近視防控應用中的有效性、安全性、適應證、禁忌證以及使用規范問題，被業界認為將有助于阿托品在國內的規范應用。值得注意的是，而在實際應用中，不同醫療機構及醫生對如何使用阿托品院內制劑的看法的確也可能相去甚遠。“這個產品只能短時間用。”有來自滬上某公立醫院的相關人士就這樣向記者表示，其所在醫院已獲得低濃度阿托品醫療機構制劑批件。“之前我帶孩子去看眼科醫生，我也咨詢過阿托品和OK鏡，當時大夫給我說法是，阿托品長時間使用會有耐藥，而且不知道會不會有其他不良反應。”一位家長則這樣告訴記者。對比同行，興齊眼藥的阿托品院內制劑獲批相對更早，投入使用早，也更依賴于互聯網醫院這一渠道。2019年1月，興齊眼藥的“硫酸阿托品滴眼液”作為院內制劑獲批上市；同年12月，沈陽興齊眼科醫院互聯網醫院獲批成立，患者可以通過線上上傳病歷、檢查單和處方，沈陽興齊眼科醫院醫生審核的方式遠程購買0.01%阿托品，這也直接助推了興齊眼科業績的大幅提升。據公開信息，2019年，沈陽興齊眼科醫院僅為興齊眼藥創造營收2000余萬元，而在2020年-2021年期間，這一數字分別躍至1.4億元和3.2億元。另據興齊眼藥此前的回復，沈陽興齊眼科醫院藥品收入的主要構成為硫酸阿托品滴眼液。相較之下，愛爾眼科(300015)（300015.SZ）、何氏眼科及歐普康視的阿托品院內制劑都是在2021年以后獲批，并且目前對公司業績影響有限。例如，據愛爾眼科相關人士透露，公司阿托品院內制劑目前只形成了數百萬的收入。由此可見，在如今互聯網醫院這一輸出渠道幾乎被堵上之后，對于興齊眼藥來說，未來最好的出路也就只剩下將阿托品作為藥品，正式上市這一條路了。據興齊眼藥2021年年報，公司硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的項目正處于III期臨床試驗階段，國內進度相對靠前。該項目包括三個臨床試驗，藥品濃度包括0.01%、0.02%、0.04%，分別于2020年7月、2020年8月、2021年12月完成首例受試者入組。除此之外，康弘藥業(002773)（002773.SZ）、歐康維視生物（01477.HK）、恒瑞醫藥(600276)（600276.SH）、參天制藥等企業也在積極推進低濃度阿托品項目的臨床研發。然而，?據2020年12月國家藥監局藥審中心出臺的《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》規定，為充分評估藥物控制近視進展效果的持續性，控制近視進展藥物的臨床研究通常給藥周期應不少于2年；同時為評估藥物控制效果的穩定性或停止用藥后潛在的反彈作用，還應考慮設置必要的停藥后觀察期，觀察期推薦為12個月。另外，兒童用藥的安全性、耐藥性和有效性都比較嚴苛，因此在臨床方案設計等方面也需慎之又慎。“目前，我們的臨床方案還在擬定中。”據某企業人士透露，該企業低濃度阿托品滴眼液臨床試驗獲批已在去年獲批，適應癥同樣是用于延緩兒童近視進展。?值得一提的是，興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液此前曾有注冊申請失敗的先例。2018年8月，興齊眼藥向國家藥監局申請注冊硫酸阿托品滴眼液，該產品申報的臨床適應癥為：散瞳及睫狀肌麻痹。不過，由于該產品是參照臺灣上市0.01%硫酸阿托品滴眼液進行仿制研發，藥監審批意見認為，臺灣麥迪森醫藥股份有限公司生產的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，不能作為臨床試驗的參比制劑，因此未予批準。而在投資者眼里，即便臨床試驗順利過關，但阿托品后續的商業化前景也可能會因為競品的不斷加入而增加不確定性，“到3家可能就要集采了。”有人表示。?
