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沃森生物（300142）2023年半年度董事會經營評述內容如下：

一、報告期內公司從事的主要業務

（一）醫藥行業整體情況概述

根據國家統計局發布的2023年上半年統計公報，2023年上半年我國國內生產總值（GDP）為593,034億元，按不變價格計算，同比增長5.5%，比一季度加快1.0個百分點。上半年，全國規模以上工業增加值同比增長3.8%，比一季度加快0.8個百分點，規模以上工業企業實現營業收入62.62萬億元，同比下降0.4%，實現利潤總額33,884.6億元，同比下降16.8%，降幅比1—5月份收窄2.0個百分點。其中，醫藥制造業實現營業收入12,496億元，同比下降2.9%，實現利潤總額1,794.5億元，同比下降17.1%。全國居民人均可支配收入19,672元，同比名義增長6.5%，人均可支配收入中位數16,393元，同比名義增長5.4%。總的來看，社會經濟逐步恢復常態化運行。

據Citeline發布的最新版《2023年醫藥研發年度回顧》，2023年全球醫藥研發總管線規模相較2022年增長5.89%，五年平均增長率為6.9%。過去一年，增加的新藥總數為5,082種，有3,899種藥物退出管線，最終凈增1,183種。在研的新型活性藥物（NAS）數量在2020年-2021年的顯著增長后，在2022年有所下降，其中美國仍然遙遙領先，其次為中國和日本。從近十年的發展趨勢來看，大型藥企所占的管線份額在逐漸下降，而只有一種或兩種藥物的小公司份額有所上升。從公司數量、在研管線和NAS藥物方面來看，中國企業正逐步縮小與美國企業在藥物研發領域的研發差距。

根據美國FDA官網披露的信息顯示，2023年上半年FDA共完成453項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準63款。其中包括18款新獲批的新分子實體藥物（NDA）和10款生物制品藥物（BLA）。另據歐洲藥品管理局（EMA）披露的信息顯示，2023年上半年EMA共批準15款藥品上市，其中包括1款新活性物質。

根據我國國家藥品監督管理局披露的信息，2023年上半年我國共批準國產首次注冊藥品887件。按劑型去重后，共382個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算），共28個品規（20個品種）1類創新藥獲批上市，包含19個品規（14個品種）化學藥、1個品規（1個品種）中藥和8個品規（5個品種）生物制品，其中包括1個創新型疫苗產品——口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞），用于預防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導致的嬰幼兒腹瀉。

醫藥領域是維護人民群眾健康的主陣地，關系到廣大人民群眾最關心、最直接、最現實的健康權益。黨中央高度重視醫藥事業的高質量發展，將保障人民健康放在優先發展的戰略位置。為有效應對居民老齡化加深帶來的醫療資源需求，我國從2009年起持續推出了新醫改、藥政改革、醫保改革等一系列醫藥政策，過去醫療資源不足、不均、不優的狀況得到了有效改善，并由此加快了醫藥產業結構升級，醫藥產業各個環節進一步規范。為進一步促進醫藥事業發展進步，保障人民群眾健康權益，2023年7月國家多部委開展為期一年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治，以問題為導向，聚焦醫藥行業“關鍵少數”和關鍵崗位，堅決整治違規違紀違法行為，構建風清氣正的行業氛圍，為醫藥衛生事業高質量發展提供保障。

未來，隨著高端制造、基因工程、AI智能等高新技術的突破和發展，創新醫藥產業的技術更新換代將進一步加速，新技術的突破將推動市場不斷涌現出臨床亟需的創新產品，驅動創新藥和醫療器械快速發展。同時，隨著醫保談判等支付端規則的越發明晰和醫藥反腐的不斷深入，有助于聚焦創新研發和規范運作的企業推出更多重磅品種上市，實現業績提升與創新投入的良性循環，加快國內企業走出去的步伐。

（二）疫苗行業整體情況概述

1、市場規模持續擴容根據中國疫苗行業協會發布的《中國疫苗行業國際合作發展報告2023》顯示，2019-2021年，國際疫苗市場由于新冠疫情帶來的海量需求迅猛增長了3-4倍，市場總量從58億劑增長至161億劑，總金額從380億美元增長至1,410億美元，其中新冠疫苗產品在2021年占總市場規模的70%。根據已公開的2022年各疫苗產品銷售收入數據來看，雖然新冠疫苗產品2022年的銷售收入較2021年減少，但其他疫苗重磅產品，如HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、帶狀皰疹疫苗的銷售收入在2022年實現了大幅增長。隨著全球主要國家和地區相繼進入“后新冠時代”，頭部疫苗企業已將戰略布局、管線規劃和市場資源切換至新增重磅產品，促進了全球創新疫苗的持續推出和包括中國在內的新興市場常規疫苗接種需求的不斷擴張。根據弗若斯特沙利文報告，2030年全球疫苗市場貨值規模（未含新冠疫苗）預計將達到約1,310億美元，2021年至2030年的年復合增長率約為12.3%，預計全球非新冠疫苗產品需求仍將保持較為快速的增長。

2、新技術突破或將改變行業格局

截止目前，國際疫苗產業向頭部企業集中的格局尚未改變，GSK、默沙東、賽諾菲和輝瑞四家公司的疫苗產品仍占據全球市場（不包含新冠疫苗）70%以上的份額，尤其是呼吸系統類疫苗（包括肺炎疫苗、腦膜炎疫苗、流感疫苗等）、HPV疫苗、麻腮風水痘疫苗、帶狀皰疹疫苗以及聯合疫苗等重磅品種，在全球市場中仍保持著顯著優勢。在新冠疫情后，以mRNA為代表的一系列創新平臺和關鍵技術迎來突破，涌現出了一批擁有創新技術產品的中小企業，在研產品合計數量已超過GSK、默沙東、賽諾菲和輝瑞，雖然四家公司不斷通過自研與合作并重的方式以保持創新管線領先地位，但隨著新技術突破和迭代的不斷深入，預計全球疫苗行業競爭格局或將迎來改變。

（三）中國疫苗產業進入轉型發展期

1、本土疫苗市場蓬勃發展

過去5年，中國非免疫規劃疫苗市場高速發展，在成人疫苗和進口疫苗大品種（例如HPV疫苗、13價肺炎結合疫苗、五聯苗等）的共同推動下，國內市場規模從2016年的13億美元增長到2021年的76億美元，實現了40%左右的復合增速，預計在2028年將達到95-100億美元。另一方面，中國疫苗市場人均支出仍遠低于發達國家，企業出口產品的市場占比較低，除少量頭部企業外，業內企業在重點產品布局上的弱、小、散特征仍較為突出。隨著我國行業監管政策的不斷完善以及大眾對疾病預防意識和自身健康的關注度持續提升，常規疫苗的需求有望保持快速增長。同時，當前我國疫苗行業正處于產品升級和國產替代的雙輪驅動階段，多聯多價及質量更高的優質疫苗有望逐步取代單價苗及普通疫苗；在肺炎疫苗、宮頸癌疫苗等重點領域，本土產品正積極推動國產替代進程。預計未來我國疫苗行業將繼續保持健康發展的態勢，尤其是高品質和創新型的國產二類疫苗（非免疫規劃疫苗）市場份額也將實現突破性增長。因此，從疫苗品種數量、人口體量及結構、滲透率以及研發能力四個角度看，國內疫苗企業仍然有著較大的成長空間。

2、新技術平臺加快自主研發企業趕超進程

以mRNA技術為代表的新型疫苗技術平臺已驗證具備預防和治療多種疾病的潛力，未來有望部分替代傳統藥物和疫苗，開拓出新的治療領域，帶來生物醫藥領域的大變革。在病毒性傳染病疫苗領域，可快速通過調整mRNA序列以應對病毒新變異株的出現，針對免疫逃逸病原體效果好；在治療性癌癥疫苗和免疫腫瘤學疫苗領域，mRNA疫苗能夠激活宿主的抗腫瘤免疫力，也能調節實體瘤的免疫抑制性腫瘤微環境，有望延長臨床生存率，降低癌癥復發率；在蛋白質替代療法領域，mRNA平臺適用于大部分基于蛋白質開發的藥物，且相比于蛋白質療法可以避免不必要的免疫反應，治療范圍更廣泛。截止目前，全球掌握mRNA技術的醫藥企業均已將目光放到了更廣闊的產品開發領域，開拓mRNA技術的多重想象空間已經被各大藥企列為重要戰略方向并全力付諸行動，主要布局的研發品種包括呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗、帶狀皰疹疫苗、巨細胞病毒疫苗等。另一方面，在部分歐美國家提出“去風險”戰略背景下，國內企業將有更大的動力和意愿投入核心技術的自主開發，有利于推動產業鏈上下游及行業頭部領先企業的技術突破，加快國內企業對全球領先巨頭的趕超進程。

3、本土企業加快“走出去”步伐

截至2023年7月，我國10款產品已通過了WHO預認證，10余款產品正在申請WHO預認證，有望進入國際采購清單，為疫苗生產企業在國內市場之外開辟新的利潤點。隨著創新產品研發和產業化能力的不斷增強，我國疫苗企業開始在更加廣闊的市場上與全球巨頭開展競爭，產品出口目的地已超過100個國家和地區。同時，我國疫苗企業也在加速向海外產業價值鏈上下游的延展深化，從單一的雙邊注冊出口成品逐步轉向灌裝技術轉移、海外建廠商業化生產、開展海外臨床試驗、海外合作研發或者授權早期品種、CRO和原料供應等上下游多元化及全產業鏈合作。結合《疫苗管理法》關于“國家鼓勵疫苗生產企業按照國際采購要求生產、出口疫苗”的具體要求，如何將中國的創新研發和高效、安全的產業化能力投射至全球市場，已成為中國領軍企業未來戰略的重中之重。未來，隨著中國疫苗企業研發和產業化能力的進一步提升，在深入推進重磅產品國產取代的基礎上，預計越來越多的頭部企業將投入更多資源加快國際市場“走出去”步伐。

公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監管指引第4號——創業板行業信息披露》中的“藥品、生物制品業務”的披露要求

（五）公司總體經營情況概述

公司是專業從事人用疫苗等生物技術藥集研發、生產、銷售于一體的高科技生物制藥企業，在創新型疫苗的研發、生產和營銷領域處于國內領先地位。經過二十余年的發展，公司已形成了結構優良、品種豐富的產品管線，是中國首家、全球第二家自主研發并成功上市13價肺炎結合疫苗的廠家，也是全球第一家同時擁有13價肺炎結合疫苗和HPV疫苗上市的廠家。公司構建了國內領先的疫苗研發和產業化技術平臺，聚集了一大批中西合璧的專業技術和管理人才，獲得了一批“重大新藥創制”項目支持，與國內多個科研院所、高校和國際著名機構建立了緊密的合作關系。

報告期內，公司主要生產和銷售的自主疫苗產品為：13價肺炎結合疫苗（西林瓶型和預灌封型）、雙價HPV疫苗（西林瓶型和預灌封型）、23價肺炎疫苗（西林瓶型和預灌封型）、b型流感嗜血桿菌結合疫苗（西林瓶型和預灌封型）、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗和吸附無細胞百白破聯合疫苗共8個產品（12個品規）。上述疫苗產品主要用于預防由特定病原微生物感染所引起的相關疾病。

2023年上半年，面對日益激烈的市場競爭和復雜的內外部經營環境，公司積極進取，審時度勢，順應行業發展趨勢，在總體發展戰略的指引下，持續聚焦疫苗產業，不斷深入推進全面國際化、進口取代戰略的實施和落地，充分發揮自身在科技創新、技術平臺、產業化轉化能力和人才資源等方面的優勢，在產品研發、生產、銷售、產業化建設、國際合作、內控建設、管理提升與人才培養等諸多方面均取得了較好的成績。

1、產品銷售

報告期內，公司持續加強營銷管理和體系化建設，充分發揮產品品牌和產品質量優勢，適時調整銷售策略和側重點，集中精力聚焦13價肺炎結合疫苗和雙價HPV疫苗等重磅產品的銷售。公司非免疫規劃疫苗已完成全國31個省/市準入，觸達約3,000個區縣疾控客戶和超過3萬個接種門診。2023年作為子公司玉溪澤潤雙價HPV疫苗獲批上市后的第一個完整銷售年，公司全面推進雙價HPV疫苗的區域準入，從銷售體系建設、消費者教育、品牌活動、科普活動、終端服務和渠道布局等多維度不斷強化產品品牌和市場影響力，上半年雙價HPV疫苗共中標政府采購項目168.6萬劑。公司將持續提升公司全產品市場覆蓋率和滲透率，重點維持13價肺炎結合疫苗的市場領先份額和快速推進雙價HPV疫苗國內重點區域的準入，驅動公司經營業績持續健康發展。

2、產品生產

2023年上半年，公司各產品的生產和批簽發工作均正常開展，玉溪沃森流腦系列疫苗產品生產和批簽發一季度已全面恢復。公司已上市的8個疫苗產品（12個品規）合計共獲得批簽發21,830,117劑，同比增長230.04%，其中，子公司玉溪沃森13價肺炎結合疫苗獲得批簽發4,637,722劑，較上年同期增長24.29%，子公司玉溪澤潤雙價HPV疫苗獲得批簽發4,143,913劑，較上年同期增長368.42%。

3、新產品研發和注冊申報

報告期內，公司各在研產品的研發、臨床試驗和申報注冊工作穩步推進。公司ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗持續推進Ⅲ期臨床試驗及注冊申報準備；子公司上海澤潤九價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究各項工作正按計劃進行中，目前處于血清檢測階段。公司與復旦大學、上海藍鵲生物醫藥有限公司共同研發的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）獲得評價該疫苗在已完成3劑新冠滅活疫苗接種的18周歲及以上人群中序貫加強接種1劑的保護效力、安全性和免疫原性的多中心、隨機、盲法、同類對照的《Ⅲ期臨床試驗期中分析臨床研究報告》，根據報告顯示，本疫苗Ⅲ期臨床試驗的保護效力主要研究結果已達到規定的評價標準，標志著該產品的研發取得了重要的里程碑進展，也是公司在mRNA技術路線布局的疫苗產品取得的又一個重要的成果，公司正積極推進本疫苗上市許可藥品注冊申請的相關工作。公司將根據產品研發戰略和計劃有序開展各個產品的研發、臨床和產業化工作，為公司的長遠發展不斷添磚加瓦，提供更新更好的產品和服務。

4、國際業務

報告期內，公司在國際市場拓展、產品銷售和注冊準入方面均取得了實質進展，持續布局重點市場區域，促進現有及新拓展市場的成品和原液銷售，同步開展公司產品在多個國家的注冊項目，推動國際業務高質量發展。

在產品出口和對外合作方面，子公司玉溪沃森與摩洛哥合作方就13價肺炎結合疫苗的合作項目按照協議持續履行，公司已獲得本年度摩洛哥13價肺炎結合疫苗的采購訂單，并已于2023年7月完成了部分產品交付，該疫苗在摩洛哥的本地化生產技術轉移工作也在持續進行中。一季度，公司收到埃及客戶簽發的本年度A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的采購訂單，公司已向埃及客戶交付免疫規劃使用的部分A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗用于其國家擴大免疫規劃（EPI）。公司與印度尼西亞合作方啟動了13價肺炎結合疫苗和雙價HPV疫苗原液在印度尼西亞進行本地化分包裝的技術合作，現已完成人員的前期培訓工作，將為后續的本地化生產合作奠定良好的基礎。截至2023年6月30日，公司產品已累計出口海外18個國家。

在國際注冊和資質認證方面，公司持續推動雙價HPV疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的世界衛生組織預認證（WHO-PQ）工作。上半年，公司獲得了ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗巴基斯坦注冊證、13價肺炎結合疫苗孟加拉國注冊證和泰國注冊證，其中13價肺炎結合疫苗泰國注冊證是公司13價肺炎結合疫苗首次在PIC/S國家獲證，有望為國際市場銷售帶來新的增長點。

5、產業化建設

報告期內，子公司玉溪沃森四價流腦結合疫苗擴產擴能項目主體結構通過驗收，該項目同時按照我國現行GMP及WHO、PIC/S GMP標準進行設計，目前正在開展工藝設備安裝工作及凈化裝修機電安裝工程；玉溪沃森破傷風原液車間擴建項目將對原破傷風疫苗車間配套公用工程進行適應性改造，目前該項目已完成廠房機電安裝工作。

玉溪沃森兩化融合建設項目持續推進。目前，信息化建設已基本完成第一階段工作任務，實現了公司所有產品由線下產品生產、檢驗過程到線上數字化管理的轉變，進一步滿足通過信息化手段進行質量風險控制的要求。公司后續還將持續完善數字化基礎設施，推進信息安全建設，改進主體數字化業務系統，夯實數據基礎，最終實現完整的數字化生產質量管理體系。公司將通過設備設施自動化控制與生產質量信息化管理的數智化深度融合，借助數智化運營分析和風險監控體系，打造智慧工廠，致力于建設從原輔材料進入公司到生產質量的全流程管控和冷鏈物流的全過程監控，再到受種者接種的完整數據鏈，實現每一支疫苗全生命周期的智慧化管理與追溯，持續建設“數字沃森、智能沃森、智慧沃森”。

報告期內，公司不斷強化在全國范圍內的產業化布局，在立足云南的基礎上，持續推進在北京市大興區、廣州市南沙區以及四川省成都市的產業基地建設，逐步拓展公司的全國化產業布局。

6、前沿技術布局

隨著新技術的突破與發展，mRNA疫苗技術平臺的先進性在多個mRNA疫苗中獲得驗證。報告期內，公司與合作方持續推進呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗以及針對通用流感病毒的siRNA藥物的臨床前研究工作。隨著新冠病毒變異株的不斷演變，公司利用創新疫苗技術平臺持續滾動開發迭代升級的新冠疫苗。這些創新型疫苗的研發將不斷夯實公司技術平臺的能力，同時進一步開拓和豐富公司產品管線，為公司的長遠可持續發展奠定堅實基礎。

7、內控建設與管理提升

2023年上半年，公司進一步優化治理體系，持續深入推進經營管理改革，提升運營管理水平和管理創新能力。4月，公司完成《章程》及“三會議事規則”、《總裁工作細則》修訂，制定《董事、監事津貼管理制度》，進一步優化治理制度體系。在經營管理上，公司緊密圍繞戰略規劃，以夯實各項基礎管理為核心，以目標計劃、組織績效、制度流程、企業文化管理為抓手，以新時代創新發展為目標，全面推進公司各職能板塊工作，持續健全企業合規和風險防范體系建設，通過強化內部控制、優化業務流程、加強信息安全管理等措施，有效地防范管理風險，為公司戰略目標的達成保駕護航。

在人才梯隊建設和人才培養方面，沃森學院持續開展“戰略人才工程四大項目”，堅持行業及管理理論素養和人文素養兩手抓，一方面提高員工管理理論和疫苗行業知識，打造專業化、職業化、規范化“三化合一”的人才隊伍，另一方面拓展員工對中華傳統智慧的認知和對公司價值觀與準則的理解，進一步提升員工人文素養，為公司培養出一批復合型專業人才，有效提升了組織的戰略執行力。

2023年1月，公司榮獲“昆明市產業發展貢獻獎”；6月，公司“新型肺炎鏈球菌系列疫苗的研發及重大產業化”項目榮獲云南省科學技術進步一等獎；7月，公司入選“2022-2023年度中國醫藥制造業百強、2022-2023年度中國醫藥行業成長50強，榮獲“2022-2023年度中國醫藥自主創新先鋒企業”榮譽稱號。

（六）公司主要經營模式

1、研發模式

公司構建了科學高效的研發項目決策及管理體系，采用自主研發、合作研發與項目引進并重的研發模式。公司目前已建立了國內領先的細菌性疫苗技術平臺和重組蛋白疫苗技術平臺，并通過與合作方的項目合作建立了mRNA疫苗技術平臺和重組腺病毒疫苗技術平臺。公司已組建了一支擁有高水平的工藝研究、質量研究、臨床研究和注冊申報等專業技術的核心團隊。公司在新產品研發的選擇上，會結合產品的市場前景、技術成熟度、團隊人才儲備、資金及公司經營管理現狀等多重因素對研發項目進行綜合研判，平衡好研發風險與收益的關系，重點開發具有高醫學價值與高社會價值且市場急需的品種。

2、采購模式

公司制定了《云南沃森生物技術有限公司采購管理制度》及具體的配套實施細則，對物資、工程及固定資產、服務等采購活動進行全面管理。對招投標等多種采購方式及其適用情況進行明確規定，對采購活動實行分類分級管理，對不同采購類別匹配不同的資源和流程，兼顧規范性、專業性、時效性。同時，強化采購活動過程中的監督管理，機制化開展采購風險防控。公司通過建立系統的供應商管理與評價體系，選擇較有競爭力的供應商建立良性合作關系，與優秀的供應商建立長期合作伙伴關系，通過改善流程、提高運營質量等系統性方法來降低供應鏈成本，確保采購工作從質量、成本、時效等方面滿足公司要求。

3、生產模式

公司已上市的8個疫苗產品均由子公司玉溪沃森和玉溪澤潤自主生產，根據市場需求，以市場提供的計劃和庫存情況安排生產計劃，并按計劃組織生產，生產過程符合《藥品管理法》《疫苗管理法》《疫苗生產流通管理規定》等法規要求，生產工藝嚴格按照經核準的生產工藝規程進行生產和檢驗，確保生產全過程符合藥品生產質量管理規范的要求，質量管理部門對產品質量進行嚴格監督檢查與控制，確保產品生產全流程持續符合法定要求。

4、銷售模式

國內市場方面，公司一貫秉持專業、穩健與合規經營的理念，在產品營銷方面嚴格遵守藥品/疫苗的相關法律法規，其中非免疫規劃疫苗由省級公共資源交易中心組織招標，公司中標后根據客戶需求簽訂銷售協議；免疫規劃疫苗由國家CDC集中招標（未向國家CDC報采購計劃的省份由省CDC單獨招標采購），公司根據中標通知與對應省份的疾病預防控制中心簽訂銷售合同進行產品銷售。為確保公司產品銷售的全過程嚴格遵循合規、高效和經濟性的前提要求，持續優化營銷網絡布局，更好地服務于受種者，公司疫苗產品營銷業務采用合作商合作服務為主的經營模式，即委托第三方（合作商）在指定的區域范圍內對服務產品開展規范的商務支持服務、市場推廣服務、信息服務，包括客戶拜訪、宣傳服務、市場調研及分析、信息數據收集及統計服務等的相關服務活動。

公司的國際合作和海外銷售模式靈活，可根據不同國家的情況和需求提供成品銷售、原液銷售。公司產品在海外完成注冊準入后，通過政府招標訂單投標或私立市場推廣獲得訂單，而后完成產品生產、出口和銷售。

二、核心競爭力分析

1、核心管理團隊具有高度的市場敏銳力和對疫苗產業的洞察力

公司自成立以來核心管理團隊即主要由具有疫苗行業資深研發、生產、營銷經驗的人才組成，密切關注市場變化趨勢和行業機遇，憑借高度的市場敏銳力和對疫苗產業的洞察力進行高度前瞻性的新產品研發戰略布局，聚焦創新性重磅疫苗的研發和生產。目前，公司已擁有13價肺炎結合疫苗和雙價HPV疫苗兩大重磅疫苗品種生產上市，是國內首家、全球第二家擁有13價肺炎結合疫苗生產上市的企業，也是全球第一家同時擁有13價肺炎結合疫苗和雙價HPV疫苗生產上市的企業。同時，公司及子公司尚有九價HPV疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、DTaP-Hib四聯疫苗以及公司與合作方共同合作研發的新冠變異株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多個疫苗產品處于臨床研究或臨床前研究的不同階段。高度前瞻性的產業洞察和布局能力，以及對創新研發的長期堅守，塑造了公司作為國內自主創新疫苗領軍企業最重要的核心競爭力，為公司的持續健康發展奠定了最堅實的基礎。

2、國內領先的技術平臺能力

二十余年的持續高研發投入換來了今天深厚的技術積淀，公司目前已建立了成熟穩定的細菌性疫苗技術平臺和重組蛋白疫苗技術平臺，并通過與合作方的共同努力逐步構建了mRNA疫苗技術平臺和重組腺病毒疫苗技術平臺。其中，細菌性疫苗技術平臺包括細菌多糖技術平臺、載體蛋白技術平臺、多糖蛋白結合技術平臺，已成功研發了13價肺炎結合疫苗等7個疫苗產品（10個品規）；基于重組蛋白疫苗技術平臺開發并上市了雙價HPV疫苗，在研九價HPV疫苗，且該平臺具有產能容易放大、穩定性高和安全性高的優勢，當前以重組帶狀皰疹疫苗為代表的多個全球前沿創新疫苗產品均出自該平臺技術；公司的mRNA疫苗技術平臺和重組腺病毒疫苗技術平臺目前正在持續建設和完善，基于mRNA疫苗技術平臺合作研發了新冠變異株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗；基于重組腺病毒疫苗技術平臺研發了重組新型冠狀病毒疫苗（黑猩猩腺病毒載體）。公司目前擁有包括國家高新技術企業、國家認定企業技術中心、國家創新型試點企業、國際科技合作基地、國家高技術產業化示范基地、國家級工程實踐教育中心等在內的多個國家級科技平臺，承擔了多項國家“重大新藥創制”科技重大專項項目的研究開發工作。截至本報告披露日，公司及子公司共擁有國內外已授權的發明專利74項，另尚有多項專利處于申請階段。隨著創新疫苗技術的不斷發展，公司能夠基于現有平臺技術快速跟進市場變化，積極布局并不斷推動重磅產品的迭代上市，為公司的持續健康發展創造了有力的支持。

3、頂尖的核心團隊和專業的人才培養機制

公司目前已形成了穩定的產品研發技術團隊，并擁有在臨床前研究、臨床研究管理、藥品注冊、產業化、產品銷售、公司管理等方面的專業團隊。公司員工中擁有博士、碩士學位的人員逾210余人。公司核心管理團隊主要來自國家幾大生物制品研究所的創新團隊和具有海外跨國公司從業背景的專業團隊，不僅具備深厚的專業基礎和能力，而且有著豐富的從業經驗，國際視野廣闊，創新能力卓越，成為公司發展的堅實的人才基礎。

公司通過創建“沃森學院”，加大內部人才培養力度，充實管理干部隊伍，專業擔負起培養公司所需要的各個業務領域關鍵人才的責任。沃森學院自創建以來已完成了多項公司人才培養項目，有效提升了公司各層級員工的業務和管理能力。

4、達到國際先進水平的產業化能力

自2007年公司第一個產品Hib疫苗上市至今，16年的生產質量管理經驗，構建了公司嚴密、完善的生產質量管理體系。公司在云南玉溪建成了高標準、大規模、現代化的疫苗生產基地，已建成投產包括Hib疫苗、流腦系列疫苗、肺炎系列疫苗、HPV疫苗、百白破聯合疫苗等疫苗生產線，具備了同時對多品種疫苗產品進行大規模生產的產業化能力。其中，HPV疫苗、13價肺炎結合疫苗等多條生產線按WHO PQ預認證標準和其他通行的國際標準設計建設，其產業化技術、裝備工程技術、產業化規模均處于國內領先水平。公司疫苗國際制劑中心建設項目按照國際標準進行設計及建設，目前該項目已完成建設；mRNA疫苗模塊化廠房建設項目基于新一代信息技術與先進制造技術的深度融合，采用目前全球領先的集成數字化設計、模塊化裝配結合傳統建筑基礎進行建造，秉承工藝技術、工程技術、質量管理一體化統籌的理念，將模塊化廠房和設備的設計、建造、安裝的數據和信息貫穿于整個項目生命周期，使項目具備更高的可靠性、安全性和執行效率。高質量標準、高工藝水平、高產出效益的產業化能力，為公司的持續健康發展提供了最重要保障。

5、日益提升的國際化能力

自“十四五”之初公司提出全面國際化戰略以來，公司持續加大國際化業務的資源投入，從組織架構調整、人才培養、市場營銷、產品注冊臨床試驗、產品認證、合作生產等多個方面進行國際化布局。截至目前，公司疫苗產品已累計出口至18個國家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區域市場，三款重點產品分別被納入摩洛哥、印尼和埃及的擴大免疫計劃。公司不斷鞏固完善國際注冊體系，同時加強與流行病防范創新聯盟（CEPI）等國際知名組織和科研領軍機構的研究合作，公司的產品研發和產業化能力已獲得國際市場的廣泛認可。目前公司已具備開展全球多中心臨床試驗的國際化臨床研究管理能力，依托高效的產業轉化能力在印尼等國推進疫苗生產合作為發展中國家賦能，在研發、臨床和產業化等方面積累的豐富國際化經驗，不斷拓展的國際市場將為公司的持續健康發展提供廣闊空間。

6、不斷強化的合規經營能力

公司建立了嚴格的合作商選擇過程及管理制度，在合作協議中明確合規經營要求，對于定期考核不合格或有違反合作協議中行為規范情形的，會要求限期整改或終止合作，在充分發揮合作商專業化、學術化能力及地域性優勢的同時，嚴格履行法律法規和廉潔自律要求。公司目前建立并不斷完善了關于反商業賄賂及其他員工不當行為的制度和機制，已制定并有效執行反舞弊、反洗錢、反賄賂管理制度，不當行為舉報機制與處理辦法，利益沖突申報制度，設置反舞弊、反賄賂、不當行為舉報與處理工作的常設機構。同時，公司定期針對管理人員、核心骨干等開展“合規與商業道德管理”專題培訓，制定了《反商業賄賂協議書》并與主要合作方完成簽訂工作或者在與推廣商簽署的協議中明確約定反商業賄賂等相關條款。未來公司還將持續加強對合作服務商的精細化管理和賦能，促使其符合行業發展的要求，讓其市場行為更加規范化，團隊更加專業化。在保障公司產品的市場占有率和覆蓋率的同時，通過良好企業形象塑造，不斷提升公司品牌影響力。

三、公司面臨的風險和應對措施

1、在研產品的研發風險

藥品研發均具有一定的研發風險，創新度越高的產品，其研發風險也越大，平衡好創新和風險防范的關系對公司未來的發展非常重要。為有效降低研發風險，公司將審慎選擇研發項目，并持續在藥物研發的各階段嚴格遵照藥物研發的規律和要求開展研發工作，充分平衡好創新與風險的關系，科學評估，及早識別、控制和降低風險。

2、應收賬款風險

疫苗行業最終客戶均為全國各地的區縣疾控中心，存在款項支付審批環節較多、付款周期較長的特點，由于應收賬款占用了公司較多的資金，若不能及時收回，可能影響公司的現金流量，如形成壞賬將給公司造成損失。但疾控中心疫苗產品采購經費屬政府預算，應收賬款回收的風險較小。公司將采取積極措施嚴格控制應收賬款的額度和回收周期，降低應收賬款風險。

3、政策風險

近年來，醫藥行業的發展突飛猛進，國家對制藥行業的監管力度也在不斷加強。藥品從研發到臨床、從生產到流通直至產品上市后的監管要求均在大幅提升，整個行業也在不斷進步，企業需要快速達到并適應新的要求，客觀上使得政策風險增加。面對不斷提高的政策要求和行業需要，公司也在不斷提高自身的標準，主動變革，站在行業前沿，落實監管要求，在全產業鏈上均以更高的標準對自身嚴格要求，確保公司始終保持主動，充分降低因政策變化引起的風險。

4、市場競爭加劇的挑戰

公司目前上市的產品均非獨家品種，每一個品種都有競爭廠家，后續可能陸續有新廠家加入，傳統疫苗市場的競爭日益激烈，這些都將對公司產品的市場占有率和銷售價格造成不利影響。為應對這一挑戰，公司將不斷加快新產品研發和產業化進度，主動實現產品升級，強化質量意識，加大力量打造沃森產品高品質的品牌形象，維護和增強公司產品在市場競爭中的優勢。

5、藥品不良反應風險

藥品客觀上存在不良反應風險。根據我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的定義：藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。對于疫苗來說，預防接種異常反應屬于藥品不良反應，《疫苗管理法》規定：預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。藥品使用后如發生不良反應（包括偶合反應），如果不能依法及時處置，可能導致媒體和消費者對公司產品的不信任，輕則影響產品銷售，重則危害公司的品牌和聲譽。

為應對和控制藥品不良反應風險，公司一方面在產品研發、生產、營銷的全過程嚴格按照《藥品管理法》《疫苗管理法》《中國藥典》等的要求建立完善的質量管理體系，保證質量合格、安全有效的藥品傳遞到最終用戶手中；另一方面公司根據國家新的《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求，制定了藥品不良反應應急處理制度和預案，并完善了組織機制，以降低藥品不良反應的風險。

6、藥品質量風險

一方面，藥品生產工藝復雜，生產流程需符合若干質量標準，涉及面較廣，特別對于生物制品而言更是如此，另一方面，生物制品在流通環節也比普通藥品的要求更高，即使各環節嚴格遵循現有的各類標準化指導文件進行生產和流通，客觀上也依然存在發生產品不合格的概率。為防范這一風險，公司在新產品臨床研究階段即同步開展產業化研究，解決大規模生產的工藝穩定性問題，最大限度的降低藥品質量風險。同時，子公司專門設置了風險管理部，采用科學的風險管理技術和方法進行生產管理和質量管理過程中的風險識別、防范和控制，對生產全過程實施基于風險的管理。

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