艾德生物（300685）2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

(資料圖片僅供參考)

一、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司始終堅(jiān)持以臨床需求、患者受益為導(dǎo)向，專注腫瘤基因檢測(cè)，聚焦藥物伴隨診斷，依托強(qiáng)大生物信息算法，布局各技術(shù)平臺(tái)的檢測(cè)試劑、軟件及配套儀器，并提供檢測(cè)服務(wù)及藥物臨床研究服務(wù)。

報(bào)告期內(nèi)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)未發(fā)生重大變化。具體如下：

（一）主要業(yè)務(wù)

1、檢測(cè)試劑、軟件及配套儀器

針對(duì)目前具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等癌種，公司以伴隨診斷試劑為核心，打造了從上游的樣本處理/核酸提取，到下游的自動(dòng)報(bào)告和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)整體解決方案，技術(shù)平臺(tái)涵蓋主流的PCR、NGS、免疫組化、原位熒光雜交等，并有配套儀器，可以全方位服務(wù)醫(yī)院客戶，幫助患者避免藥物的誤用、濫用，從精準(zhǔn)醫(yī)療中最大受益。

截止目前，公司自主研發(fā)并在中國(guó)獲批24種單基因及多基因腫瘤檢測(cè)產(chǎn)品（均屬于監(jiān)管要求最高的三類醫(yī)療器械，伴隨診斷注冊(cè)法規(guī)實(shí)施后，公司申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品均有伴隨診斷標(biāo)簽），是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品種類最齊全的領(lǐng)先企業(yè)，多個(gè)產(chǎn)品目前仍是國(guó)內(nèi)獨(dú)家獲批產(chǎn)品，伴隨診斷產(chǎn)品ROS1及PCR-11基因在日本等國(guó)家獲批并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保。在歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟（EMQN）、國(guó)家衛(wèi)健委病理質(zhì)控評(píng)價(jià)中心（PQCC）組織的國(guó)內(nèi)外室間質(zhì)評(píng)中，公司產(chǎn)品連續(xù)多年保持優(yōu)異的準(zhǔn)確率和極高的使用率。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證情況：

（1）已獲三類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品

（2）已獲二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品

（3）已獲一類備案注冊(cè)的儀器

（4）已獲一類備案的體外診斷試劑產(chǎn)品82項(xiàng)

（5）截止目前，

海外醫(yī)療器械注冊(cè)證情況：

（1）HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、NTRKGeneFusionsDetectionKit、BRCAProPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、HANDLEClassicNGSPanel等40余款產(chǎn)品獲得歐盟CE、IVDD認(rèn)證；

（2）已獲三類（CDx）注冊(cè)證并納入海外醫(yī)保

2、檢測(cè)服務(wù)

公司下設(shè)兩家獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)——廈門(mén)艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，擁有衛(wèi)健委頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)/病理科），具備全線開(kāi)展細(xì)胞病理、組織病理、分子病理臨檢服務(wù)的資質(zhì)和能力。兩家實(shí)驗(yàn)室擁有PCR、NGS、數(shù)字PCR（ddPCR）、FISH、Sanger、IHC等全套技術(shù)平臺(tái)，通過(guò)美國(guó)CAP認(rèn)證和ISO15189認(rèn)證，按照CAP、CLIA檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理和質(zhì)量控制，同時(shí)依托公司強(qiáng)大的科研力量，可根據(jù)不同項(xiàng)目選擇最優(yōu)的技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行LDT產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，滿足藥企、科研機(jī)構(gòu)的多種需求，承接并出色完成了眾多知名藥企重要腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)研究工作，獲得合作伙伴的高度認(rèn)可。廈門(mén)艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室獲國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)，成為“腫瘤基因檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用中心”單位，為全國(guó)腫瘤精準(zhǔn)基因檢測(cè)技術(shù)的臨床應(yīng)用起到標(biāo)桿示范作用。

公司醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，質(zhì)量管理體系完善、人員培訓(xùn)及時(shí)到位、硬件設(shè)施完備、充分落實(shí)生物安全防控和人類遺傳資源管理，從分析方法確認(rèn)、樣本實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、生物信息分析、報(bào)告解讀和發(fā)放、信息系統(tǒng)驗(yàn)證、室間質(zhì)評(píng)與室內(nèi)質(zhì)控、儀器設(shè)備校準(zhǔn)、試劑耗材管理、實(shí)驗(yàn)室安全等各個(gè)維度進(jìn)行管理和質(zhì)量控制，確保每一份檢測(cè)報(bào)告的原始數(shù)據(jù)都可追溯；同時(shí)為了更好地維護(hù)送檢客戶的權(quán)益，所有檢測(cè)項(xiàng)目均可通過(guò)官方公眾號(hào)平臺(tái)“艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室”進(jìn)行即時(shí)查詢，每一份報(bào)告均有唯一的編碼，可同步進(jìn)行報(bào)告防偽驗(yàn)證查詢。

3、藥物臨床研究服務(wù)

隨著新藥研發(fā)難度和成本的不斷增長(zhǎng)，伴隨診斷的價(jià)值愈發(fā)凸顯，同時(shí)近年來(lái)我國(guó)伴隨診斷注冊(cè)法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)腫瘤藥物伴隨診斷的重要臨床價(jià)值，腫瘤藥物從臨床試驗(yàn)到上市后臨床應(yīng)用均離不開(kāi)伴隨診斷試劑，藥企選擇好的伴隨診斷合作伙伴，可以顯著提高藥物臨床試驗(yàn)的成功率，并且可以加快新藥上市后的推廣速度。公司憑借從研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、注冊(cè)到銷售的整體優(yōu)勢(shì)，與AstraZeneca（阿斯利康）、LOXOONCOLOGY（禮來(lái)制藥子公司）、Johnson＆Johnson（強(qiáng)生）、Pfizer（輝瑞）、Amgen（安進(jìn)）、MERCKKGaA（默克）、EISAI（日本衛(wèi)材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮爾法伯）、恒瑞、BeiGene（百濟(jì)神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黃）等國(guó)內(nèi)外眾多知名藥企達(dá)成伴隨診斷合作，為其提供專業(yè)的中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和伴隨診斷注冊(cè)服務(wù)，支持藥物不同階段的臨床研究。藥企選擇伴隨診斷合作伙伴的要求是相當(dāng)苛刻的，對(duì)技術(shù)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、注冊(cè)報(bào)批、管理體系都有極高的要求，能夠達(dá)成伴隨診斷合作是對(duì)診斷公司產(chǎn)品品質(zhì)和企業(yè)品牌最高的認(rèn)可。

（二）經(jīng)營(yíng)模式

公司擁有獨(dú)立、完整的采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售模式，并根據(jù)市場(chǎng)需求及自身發(fā)展情況，不斷完善經(jīng)營(yíng)模式。

采購(gòu)模式：公司實(shí)行集中采購(gòu)管理制度，由采購(gòu)部門(mén)統(tǒng)一負(fù)責(zé)原輔材料采購(gòu)供應(yīng)，保證公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的正常進(jìn)行。公司特別注重研發(fā)、生產(chǎn)關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商管理工作，不存在關(guān)鍵原材料僅有一家進(jìn)口供應(yīng)商的情況。極端情況下，公司具備自產(chǎn)關(guān)鍵原材料的能力。

生產(chǎn)模式：公司主要產(chǎn)品為分子診斷試劑，生產(chǎn)步驟主要包括配液、分裝、外包裝、檢驗(yàn)等，部分生產(chǎn)步驟已經(jīng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。公司制定了嚴(yán)格的《生產(chǎn)流程管理制度》，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程運(yùn)作的人員、物料、環(huán)境、設(shè)備以及生產(chǎn)工序進(jìn)行有效控制，以提高生產(chǎn)效率、保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)并符合監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的生產(chǎn)要求。公司重視安全生產(chǎn)，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)流程各環(huán)節(jié)的嚴(yán)格控制確保全過(guò)程處于穩(wěn)定的受控狀態(tài)。

銷售模式：公司所從事的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷行業(yè)屬于前沿?zé)狳c(diǎn)領(lǐng)域，市場(chǎng)處于快速發(fā)展階段，市場(chǎng)推廣對(duì)于專業(yè)程度要求較高。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，公司采用“直銷與經(jīng)銷相結(jié)合，直銷為主、經(jīng)銷為輔”的銷售模式，國(guó)內(nèi)銷售團(tuán)隊(duì)400余人，負(fù)責(zé)全國(guó)市場(chǎng)營(yíng)銷服務(wù)工作；在直銷網(wǎng)絡(luò)之外的市場(chǎng)，公司積極尋求與藥企或經(jīng)銷商以產(chǎn)品代理的形式及旗下醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室以檢測(cè)服務(wù)的形式進(jìn)行覆蓋。公司銷售模式的選擇符合產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床市場(chǎng)需求，也符合減少中間流通環(huán)節(jié)的醫(yī)改政策導(dǎo)向。在國(guó)際市場(chǎng)，公司建立了覆蓋全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的國(guó)際業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)，積極尋求和當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商、終端、跨國(guó)藥企的合作機(jī)會(huì)。

公司擁有三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）24項(xiàng)、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證1項(xiàng)、經(jīng)備案的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品82項(xiàng)。詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)“第三節(jié)管理層討論與分析”之“一、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)”。

二、核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

公司多年積淀的自主研發(fā)實(shí)力、領(lǐng)先的獲批產(chǎn)品、強(qiáng)大的銷售渠道以及國(guó)際化的品牌形象是公司最主要的優(yōu)勢(shì)。

（一）研發(fā)實(shí)力優(yōu)勢(shì)

公司自成立以來(lái)，高度重視創(chuàng)新能力的打造與提升，通過(guò)十余年持續(xù)增長(zhǎng)的研發(fā)費(fèi)用及人員投入，打造了腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了從靶向治療到免疫治療的全方位伴隨診斷產(chǎn)品體系，擁有國(guó)際領(lǐng)先、完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技術(shù)和算法專利，共同推動(dòng)公司高質(zhì)量發(fā)展。公司在研發(fā)上持續(xù)不斷地投入和積累，也獲得了國(guó)家和行業(yè)的認(rèn)可，榮獲“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”、“博士后科研工作站”、“專精特新‘小巨人’企業(yè)”等資質(zhì)，彰顯公司研發(fā)實(shí)力。

1、研發(fā)投入精準(zhǔn)有序，研發(fā)團(tuán)隊(duì)高效精干

公司高度重視研發(fā)團(tuán)隊(duì)的打造和研發(fā)創(chuàng)新的投入，現(xiàn)建有廈門(mén)、上海雙研發(fā)中心，通過(guò)國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心認(rèn)定，并獲批設(shè)立博士后科研工作站。公司以臨床需求、患者受益為導(dǎo)向，腳踏實(shí)地、精準(zhǔn)布局，傾力打造精準(zhǔn)醫(yī)療所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技術(shù)平臺(tái)，公司常年研發(fā)投入占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的比重超過(guò)15%。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入9,186.67萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)18.02%，占營(yíng)業(yè)收入20.03%。公司擁有24項(xiàng)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，2項(xiàng)伴隨診斷產(chǎn)品在日本獲批并納入醫(yī)保；擁有60項(xiàng)專利授權(quán)，其中發(fā)明專利52項(xiàng)，實(shí)用新型8項(xiàng)；軟件著作權(quán)18項(xiàng)；核心發(fā)明專利同時(shí)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本授權(quán)。

公司成立后堅(jiān)持外部引進(jìn)和內(nèi)部培養(yǎng)相結(jié)合的方式，打造創(chuàng)新人才高地，人才團(tuán)隊(duì)涵蓋了分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物信息學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、免疫學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域，形成年齡結(jié)構(gòu)合理、多學(xué)科專業(yè)互補(bǔ)的復(fù)合型研發(fā)團(tuán)隊(duì)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)采用項(xiàng)目制管理，確保靈活高效，董事長(zhǎng)直接參與戰(zhàn)略規(guī)劃與研發(fā)管理。截止報(bào)告期末，公司現(xiàn)有研發(fā)人員491人。

2、研發(fā)榮譽(yù)及獎(jiǎng)項(xiàng)

榮譽(yù)資質(zhì)：公司擁有“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”、“博士后科研工作站”、“專精特新‘小巨人’企業(yè)”、“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“國(guó)家發(fā)改委基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心”、“福建省腫瘤分子診斷企業(yè)工程技術(shù)研究中心”、“福建省腫瘤高通量測(cè)序工程研究中心”、“福建省科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)”、“廈門(mén)市個(gè)性化分子診斷重點(diǎn)試驗(yàn)室”等資質(zhì)，研發(fā)部榮獲“全國(guó)工人先鋒號(hào)”榮譽(yù)稱號(hào)。

榮譽(yù)獎(jiǎng)項(xiàng)：公司與北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、北京腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)合作開(kāi)展“基于外周血分子分型的肺癌個(gè)體化診療體系建立及臨床推廣應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲2019年度國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及教育部科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。“腫瘤個(gè)體化基因診斷系列試劑產(chǎn)品的研制及產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目成果榮獲廈門(mén)市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)及福建省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。核心專利榮獲國(guó)家專利銀獎(jiǎng)（1項(xiàng)）、福建省專利獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)（2項(xiàng)）。董事長(zhǎng)榮獲2019年度廈門(mén)市科學(xué)技術(shù)重大貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。

（二）銷售渠道優(yōu)勢(shì)

公司已形成研發(fā)、銷售相互融合、相互促進(jìn)的良性機(jī)制，銷售渠道的產(chǎn)品應(yīng)用反饋能夠促使產(chǎn)品研發(fā)迭代契合臨床需求。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：公司建有覆蓋國(guó)內(nèi)頭部500多家醫(yī)院的直銷網(wǎng)絡(luò)，其職能包括市場(chǎng)調(diào)研、市場(chǎng)培訓(xùn)、學(xué)術(shù)推廣、服務(wù)支持、渠道建設(shè)等。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，公司銷售團(tuán)隊(duì)400余人，同時(shí)配備齊全的市場(chǎng)、醫(yī)學(xué)、技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)承擔(dān)售前售后服務(wù)工作；在直銷網(wǎng)絡(luò)之外的市場(chǎng)，公司積極尋求與藥企或經(jīng)銷商以產(chǎn)品代理的形式及旗下醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室以檢測(cè)服務(wù)的形式進(jìn)行覆蓋。

國(guó)際市場(chǎng)：公司國(guó)際業(yè)務(wù)及BD團(tuán)隊(duì)70余人，100余家國(guó)際經(jīng)銷商，覆蓋全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在新加坡、香港、加拿大設(shè)有全資子公司，在荷蘭設(shè)有歐洲物流中心，與海外腫瘤專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中心實(shí)驗(yàn)室、藥企緊密合作，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品認(rèn)證和市場(chǎng)準(zhǔn)入；同時(shí)公司產(chǎn)品以伴隨診斷方式參與多家藥企原研藥物的臨床試驗(yàn)，全力開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。

（三）品牌形象優(yōu)勢(shì)

公司成立十余年，聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，堅(jiān)持創(chuàng)新、恪守合規(guī)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)兼具前瞻性和實(shí)用性，通過(guò)過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量和一流的服務(wù)贏得了品牌效應(yīng)。伴隨診斷直接關(guān)系到腫瘤患者的用藥和治療選擇，與患者生命戚戚相關(guān)，對(duì)試劑產(chǎn)品的品質(zhì)如靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性、精密度、抗干擾能力等也提出了很高要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一旦認(rèn)可并使用某品牌產(chǎn)品后，使用忠誠(chéng)度較高。公司憑借從研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、注冊(cè)到銷售的整體優(yōu)勢(shì)，已與眾多全球知名腫瘤藥企達(dá)成伴隨診斷合作，共同推動(dòng)更多、更好的腫瘤精準(zhǔn)診療方式進(jìn)入臨床。在長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用過(guò)程中，公司產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)得到廣大客戶的肯定，在業(yè)界形成良好口碑。

（四）整體解決方案優(yōu)勢(shì)

基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，公司以伴隨診斷試劑為核心，打造了從上游的樣本處理/核酸提取，到下游的自動(dòng)報(bào)告和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)整體解決方案，技術(shù)平臺(tái)涵蓋了主流的PCR、NGS、IHC、FISH等，并有配套儀器，可以全方位服務(wù)醫(yī)院客戶，幫助患者避免藥物的誤用、濫用，從精準(zhǔn)醫(yī)療中最大受益。

針對(duì)目前腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶點(diǎn)，公司成功研發(fā)獲批24種單基因及多基因腫瘤檢測(cè)產(chǎn)品，公司產(chǎn)品的獲批時(shí)間表如下：

其中多個(gè)產(chǎn)品目前仍是國(guó)內(nèi)獨(dú)家獲批產(chǎn)品，2017年起，ROS1產(chǎn)品在日本、韓國(guó)陸續(xù)獲得批準(zhǔn)上市并進(jìn)入醫(yī)保，是中國(guó)診斷公司首個(gè)在海外獲批的腫瘤伴隨診斷試劑；2021年，戰(zhàn)略產(chǎn)品PCR-11基因在日本獲批并進(jìn)入醫(yī)保，標(biāo)志著公司在日本肺癌市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟；Super-ARMSEGFR產(chǎn)品是中國(guó)NMPA首次按照伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)并批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；基于NGS技術(shù)，公司已經(jīng)獲批NGS-10基因、BRCA1/2基因兩個(gè)產(chǎn)品，覆蓋肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌種的伴隨診斷需求。目前具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種公司都有合規(guī)產(chǎn)品和整體解決方案，后線產(chǎn)品的研發(fā)注冊(cè)也繼續(xù)走在前列。

三、公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施

1、行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策

隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會(huì)醫(yī)療保障體制的逐步完善，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)的政策環(huán)境可能面臨重大變化。體外診斷行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)支持發(fā)展的行業(yè)，但是行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策仍在不斷完善、調(diào)整，如果未來(lái)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)準(zhǔn)入政策以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生對(duì)公司不利的改變，可能會(huì)給公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利的影響。

針對(duì)這一風(fēng)險(xiǎn)，公司高度重視市場(chǎng)環(huán)境分析與監(jiān)測(cè)，有效捕捉政策動(dòng)態(tài)，主動(dòng)積極的應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的政策風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，公司也在不斷提高經(jīng)營(yíng)管理水平，積極利用信息化手段推進(jìn)精細(xì)化管理，持續(xù)優(yōu)化采購(gòu)、生產(chǎn)、研發(fā)和銷售等業(yè)務(wù)內(nèi)部控制、管理流程、運(yùn)營(yíng)機(jī)制，持續(xù)加大國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)發(fā)力度，促進(jìn)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)持續(xù)穩(wěn)定健康發(fā)展，降低因行業(yè)政策變化引起的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

2、新產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策

體外診斷是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)革新演進(jìn)較快。能否不斷研發(fā)出滿足市場(chǎng)需求和技術(shù)發(fā)展方向的新產(chǎn)品是公司能否在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中持續(xù)保持領(lǐng)先并不斷擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵因素。體外診斷試劑須經(jīng)過(guò)產(chǎn)品性能評(píng)估、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、行政審批等程序方能獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，伴隨診斷產(chǎn)品還要進(jìn)行患者臨床用藥的療效驗(yàn)證，周期長(zhǎng)、投入大、門(mén)檻高、監(jiān)管?chē)?yán)。如果公司不能及時(shí)開(kāi)發(fā)出新產(chǎn)品并完成注冊(cè)報(bào)批，將會(huì)影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來(lái)收益的實(shí)現(xiàn)。

公司自成立以來(lái)，堅(jiān)持以符合市場(chǎng)需求作為技術(shù)創(chuàng)新的導(dǎo)向，研發(fā)人員直接參與市場(chǎng)研究，公司研發(fā)管線能夠滿足目前及未來(lái)市場(chǎng)對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求。強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和持續(xù)的技術(shù)積累為公司新產(chǎn)品的推出提供有力保障；同時(shí)公司將不斷完善薪酬體系和激勵(lì)機(jī)制來(lái)吸引優(yōu)秀人才的加入。

3、毛利率下滑風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策

近幾年，公司毛利率保持在較高水平，一方面體現(xiàn)公司處于前沿?zé)狳c(diǎn)的臨床應(yīng)用領(lǐng)域，一方面也反映公司產(chǎn)品具備明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。但是，在未來(lái)的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、政策環(huán)境變化等因素都有可能影響到公司的產(chǎn)品銷售價(jià)格，此外，人力成本上升、新產(chǎn)品組成變化等因素可能影響到產(chǎn)品成本，進(jìn)而影響公司的毛利率。如果公司的毛利率出現(xiàn)下滑，將會(huì)對(duì)公司的盈利能力產(chǎn)生不利影響。

公司嚴(yán)格執(zhí)行“控成本、抓質(zhì)量、提效益”的管理理念，一方面通過(guò)加強(qiáng)全面預(yù)算管理、成本分析與管控、提高產(chǎn)能利用率等內(nèi)控手段使得公司盈利能力得到保障與提升；另一方面努力提高國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率、積極拓展海外市場(chǎng)，以實(shí)現(xiàn)公司收入穩(wěn)定增長(zhǎng)。

4、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策

我國(guó)體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，同時(shí)由于整體市場(chǎng)規(guī)模和人均消費(fèi)距離成熟市場(chǎng)仍有較大差距，未來(lái)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)擁有廣闊的市場(chǎng)空間，并將保持較快的增長(zhǎng)速度。良好的市場(chǎng)預(yù)期吸引眾多國(guó)內(nèi)外體外診斷企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可能從技術(shù)、需求導(dǎo)向轉(zhuǎn)變?yōu)閮r(jià)格、資源導(dǎo)向，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度愈發(fā)激烈。

公司將繼續(xù)聚焦主營(yíng)業(yè)務(wù)發(fā)展，努力提升產(chǎn)品品質(zhì)、加強(qiáng)客戶粘性；持續(xù)關(guān)注市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手動(dòng)向，加強(qiáng)對(duì)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、核心技術(shù)的保護(hù)；積極探索中高端人才中長(zhǎng)期有效的薪酬和激勵(lì)機(jī)制，從各方面提升公司的整體競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)公司堅(jiān)持“直銷與經(jīng)銷相結(jié)合，直銷為主、經(jīng)銷為輔”的銷售模式，將學(xué)術(shù)推廣與產(chǎn)品應(yīng)用緊密結(jié)合，促使更多的醫(yī)生、患者認(rèn)可公司的技術(shù)和產(chǎn)品，提高市場(chǎng)占有率。

關(guān)鍵詞：