科美診斷2022年年度董事會經營評述內容如下：

(相關資料圖)

一、經營情況討論與分析

2022年，科美診斷堅持以技術和產品創新為基石，使業績實現質的有效提升和量的合理增長，扎實推進化學發光進口替代。同時，繼續集中資源推動產業鏈核心技術攻關，多維度增強公司競爭優勢。在以按疾病組付費（DRG/DIP）等醫療控費相關政策迅速落地的當下，抓住機遇，用實際行動助力各級醫療機構高質量發展，打造“專精特新”高新科技企業。

公司在2022年圍繞光激化學發光LiCA平臺持續深化上下游相關技術挖掘，加強全產品線生物和化學原料自產化，進一步優化產品性能，打造全產業鏈閉環。同時，繼續推進LiCA平臺儀器產品擴列，為各級醫療結構多場景需求保駕護航。報告期內，公司順利啟動蘇州生產基地工程建設，為未來生產規模的快速提升打下堅實基礎。

報告期內，公司實現營業收入46,527.01萬元，較上年同期下降1.17%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤15,262.57萬元，較上年同期增長6.91%；剔除股權激勵影響后，歸屬于母公司所有者的凈利潤17,007.25萬元，較上年同期增長19.13%。

2022年，公司的主要工作以及進展情況如下：

(一)聚焦關鍵領域，打造高性能進口產品，加速進口替代

化學發光免疫診斷作為我國體外診斷行業最主要的細分領域，長期被歐美體外診斷企業主導；在傳統方法學開發難度較高的小分子免疫定量項目中，因為其高技術壁壘和臨床重要性，進口品牌更是占據壟斷地位。報告期內，公司繼續圍繞公司具有全套知識產權的光激化學發光LiCA平臺，充分發揮LiCA納米、免洗、光激發等相較于傳統方法學的優勢，針對臨床小分子免疫定量項目，以趕超國際巨頭同類產品為目標打造產品競爭矩陣。報告期內，公司在甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標志物等一系列小分子免疫定量產品上實現了對進口品牌檢測性能的追趕和超越。產品力優勢也為公司業績質的有效提升提供了長足助力，報告期內，公司LiCA小分子免疫診斷產品銷售額同比增長39.68%，在全國各級醫療機構以高性價推進對進口廠商的進口替代。

報告期內，公司繼續推進各類產品在國內知名三甲醫院及研究機構的多系統多中心進行臨床驗證，數據顯示公司部分產品性能比肩甚至超越國際同行業領導者。

研究結果顯示：1）LiCAhs-cTnI表觀健康人群檢出率為99%，超越進口品牌，達到國際公認的最高水平（第三代高敏感方法水平4）；2）對急性心梗患者的早期臨床診斷準確性，LiCAhs-cTn與國際一線品牌高度一致。LiCAhs-cTn檢出率的大幅提升，對于微小心肌損傷的早期發現、急性心梗的早期診斷、急性心梗病人的搶救、臨床治療決策與預后評估的優化，均具有非常重要的臨床意義。

研究結果顯示：1）基于創新方法設計，LiCAβ-HCG提高檢測靈敏度同時拓寬檢測范圍，線性范圍0.49~16000IU/L（可報告范圍上限1200000IU/L），化學發光β-HCG項目中線性范圍性能市場最優；2）與進口品牌方法學比較表現出良好相關性（R=0.991），檢測結果高度一致；3）精密度水平CV小于5%，利于臨床監測β-hCG動態變化。

研究結果顯示：1）LiCA小分子項目溯源至國家衛生健康委臨床檢驗中心參考實驗室質譜檢測系統；2）利用最新的溯源標準，建立小分子項目的最高等級溯源，并提出“科美偏倚修正方案”，保障人樣本檢測結果能夠溯源至參考物質或參考檢測程序；3）與進口品牌方法學比對檢測結果高度一致（相關性為0.993），同時由于方法學優勢，低濃度檢出能力優異，達到高敏雌二醇標準。

(二)持續研發投入，強化自有知識產權技術儲備，為進口替代做好扎實準備

報告期內，為持續鞏固和增強競爭優勢，公司繼續以光激化學發光LiCA平臺為核心，圍繞抗原和抗體、納米微球和儀器自動化等構建和拓寬產品和技術護城河。報告期內，公司通過對生物和化學原材料的研發投入進一步提升核心原料的自產化率和供應鏈抗風險能力，并從原料端支撐公司相關產品的持續改進和優化，為進口替代做好扎實準備。此外，公司繼續以臨床需求為導向對儀器開發相關技術做儲備和補充，為后續儀器產品上市打下堅實基礎；相關研發投入持續為公司構建覆蓋試劑、儀器、基礎材料、生物原料的體外診斷全產業鏈核心技術體系添磚加瓦，全產業鏈體系化能力也將在推動公司長期增長和實現“進口替代”戰略中起到重要作用。

公司堅持以臨床需求為導向為醫患開發最具有性價比的產品，在現有產品線的持續推廣外，公司也積極通過多種方式挖掘具有明確臨床意義的各類新型標志物，完成從追趕者到先行者的過渡。

2、報告期內，公司新獲得境內外授權專利49項，其中境內發明專利14項、境內實用新型專利30項、境內外觀設計專利4項、境外外觀設計專利1項。展現出公司持續壯大的創新能力和技術儲備。

3、報告期內，公司新增歐盟CE認證13項，并完成歐盟注冊，包括甲狀腺功能檢測1項、腫瘤標志物檢測11項、心臟標志物檢測1項；截止報告期末公司共獲得50項CE認證，并完成歐盟注冊，包括LiCASmart儀器1項和甲狀腺功能檢測系列9項、性激素檢測系列8項、腫瘤標志物檢測系列17項、心臟標志物檢測系列5項、代謝標志物檢測2項、感染標志物檢測2項、甲乙流病毒抗原檢測2項、新冠病毒抗體檢測4項。為產品向海外市場的拓展打下基礎。

(三)依據最新國際溯源標準，建立最高等級溯源體系，持續提升公司產品力

報告期內，公司依據最新國際溯源標準ISO17511:2020，建立LiCA小分子項目第一等級溯源體系，首次提出《標準物質設定值偏倚修正方案》，為更好地保障病人樣品檢測結果能夠正確溯源至參考物質或參考檢測程序提供新方法，為更快實踐檢驗結果互認提供新路徑。

（四）生產建設項目順利推進

為進一步提升公司競爭力，滿足長期產能需求，公司在報告期內正式啟動位于蘇州高新區江蘇醫療器械科技產業園內體外診斷試劑生產基地的建設。公司克服物流、采購等相關不利因素，通過合理安排協調，提高各方工作效率，有序開展主體工程施工，順利推進其他相關建設項目的開展。

二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明

(一)主要業務、主要產品或服務情況

公司是一家主要從事臨床免疫化學發光診斷檢測試劑和儀器的研發、生產和銷售的高新技術企業。公司產品為基于光激化學發光法的LiCA系列診斷試劑和基于酶促化學發光法的CC系列診斷試劑及儀器，主要應用于傳染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）標志物、腫瘤標志物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心臟標志物及炎癥等的檢測。

光激化學發光是一種利用抗原-抗體間特異性結合形成感光微球與發光微球相互接近的連接結構，進而實現單線態氧的傳遞，誘導光激發化學發光過程的“免分離”均相免疫分析方法，具有納米、免洗、光激發等技術特點，創造性地解決了非均相免疫分析方法需要多步驟清洗可能引起的檢測誤差等問題。公司經過多年的研發積累、發展和創新，已在國內率先建立了擁有自主知識產權的光激化學發光技術平臺，并開發形成LiCA系列產品。酶促化學發光是利用酶作為標記物，并通過酶催化發光底物產生光信號的化學發光技術，公司在國內較早從事酶促化學發光研究并開發形成CC系列產品。

截至2022年12月31日，公司及子公司共擁有199項國內醫療器械注冊證書，其中LiCA系列試劑產品注冊證70項，CC系列試劑產品注冊證58項，其它（主要為生化試劑）產品注冊證71項。公司化學發光檢測試劑涉及傳染病、腫瘤標志物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心臟標志物及炎癥等領域，基本覆蓋了國內化學發光檢測臨床使用量較大的主要檢測項目。

(二)主要經營模式

1、采購模式

公司生產體外診斷試劑所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗體、酶等）、微孔板等輔助材料、內外包裝材料等，生產體外診斷儀器主要采購的物料包括機加工件、鈑金件、工控機等各類標準件和外包裝材料等。

公司建立了《供應商審核管理規程》等供應商管理制度，對供應商進行審核和評價。公司供管部、質管部等各相關部門協同合作，形成對供應商的立體審核與評價機制。

公司制定了采購管理制度，采購管理體系覆蓋采購申請、供應商選擇與詢價、簽訂采購合同、執行采購、物料檢驗及入庫、發票及付款等各個流程。

2、生產模式

公司生產實行“以銷定產、適量備貨”的方式，生產部門根據銷售部門提供的銷售計劃并結合安全庫存標準制定年度生產計劃及月度生產計劃。相關生產人員根據生產計劃做物料準備，生產流程按照生產工藝及操作規范進行，關鍵工序后均設置檢驗環節，檢驗通過后方可轉入下道工序，產成品經檢驗合格后方可轉入成品庫。

公司注重生產質量控制，所有生產活動均基于《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》《ENISO13845：2016醫療器械質量體系》《體外診斷試劑指令98/79/EC》的質量管理體系。

3、銷售模式

公司98%以上的銷售收入采用經銷模式，直銷的主要對象為獨立醫學實驗室等。

經銷模式下，公司通過經銷商向終端醫院銷售產品。公司制定了嚴格的《經銷商管理制度》，對經銷商的資質、授信等方面做出了具體規定。公司通過提供培訓、技術支持等方式為經銷商提供支持，以促進公司業務的持續增長。

(三)所處行業情況

1.行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻

（1）體外診斷行業發展概況

體外診斷是指在人體之外，通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測，獲取臨床診斷信息的產品和服務。體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害的為醫護人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發現、治療、監測提供有效依據，并能大大節省醫療費用，已成為醫療決策的重要依據。目前，體外診斷行業已成為全球醫療領域發展較快、市場規模最大的細分行業之一。

①全球體外診斷行業發展情況

根據EvauateMedTech數據，2022年全球醫療器械市場容量約5,318億美元，其中，全球體外診斷市場規模約為804億美元，已成為全球醫療器械行業最大的細分行業。全球較高的人口基數、人口老齡化程度提高以及新興國家市場的需求也推動著體外診斷市場持續穩定的發展。

②中國體外診斷行業發展情況

隨著健康需求的不斷增加，我國醫療器械市場繼續保持快速增長，根據《中國醫療器械藍皮書(2022)》統計數據顯示，2021年中國醫療器械市場規模達8,908億元，同比增長16.47%，體外診斷市場2021年市場規模達1,042億元，同比增長17.08%，整體市場保持高速良好的增長態勢。

隨著我國體外診斷市場對檢測準確度和精密度等性能的要求不斷提高和我國體外診斷技術水平的不斷進步，國內體外診斷市場的主導方向已經逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領域轉移，其中免疫診斷已成為我國體外診斷市場中占比最大的細分領域，占據36%的市場份額。

（2）行業發展趨勢

①國產化學發光產品逐步實現進口替代

隨著技術的不斷發展和進步，我國中低端免疫診斷領域已取得較好的國產化成果，但目前我國化學發光市場中，由于化學發光免疫分析技術門檻高、研發難度大，以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的歐美體外診斷巨頭占據了約80%的市場份額。

受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持等因素，我國一批實力較強的本土化學發光診斷企業相繼涌現，在產品的質量水平和價格方面日益具備和國際品牌競爭的實力。未來我國在化學發光領域必將有所變革，有望逐步實現高端免疫診斷領域的進口替代。

②傳染病和腫瘤仍將是化學發光的主要應用領域

化學發光應用領域中傳染病檢測市場規模最大，是化學發光應用最廣泛的疾病領域。以市場規模計算，傳染病檢測約占化學發光檢測市場的40%。我國是傳染病高發國家，病毒性肝炎等傳染病患者數量龐大，傳染病發病人數和發病率仍持續增長。

腫瘤檢測增速較快，增長潛力較大。以市場規模計算，腫瘤標志物檢測約占化學發光檢測市場的25%。受人口老齡化、環境污染等因素影響，我國腫瘤疾病的發病率逐年提升。根據2019年《柳葉刀》發表的《1990-2017年中國及其各省的死亡率、發病率和危險因素：2017年全球疾病負擔研究的一個系統分析》，我國致死率最高的十大疾病中有3種疾病為癌癥。與此同時，近年來我國城市及農村的惡性腫瘤猝死率也在不斷提升。腫瘤標志物的檢測對于腫瘤的早期診斷和治療具有十分重要的作用，因此未來腫瘤檢測的市場規模有望進一步擴大，并將推動化學發光市場的進一步增長。

③對化學發光產品檢測性能的要求越來越高

化學發光已成為我國免疫診斷領域的主流方法，被越來越多的應用于傳染病、甲狀腺激素、腫瘤標志物、生殖內分泌激素、炎癥和心臟標志物等疾病標志物的檢測。目前，無論是從實現中高端市場進口產品替代還是提升基層市場檢測技術和質量的角度，都對化學發光產品的檢測性能提出了越來越高的要求。除此之外，隨著國產化學發光產品技術水平和檢測質量的不斷提升，化學發光診斷的自動化程度、操作簡易程度、檢測效率、可延展性，以及儀器與試劑的互補性也將受到越來越多的重視。

（3）主要技術門檻

體外診斷是一項涉及多學科交叉的行業，行業技術門檻高，且與患者疾病診療息息相關，行業新技術的應用需要經歷長周期的技術研究、臨床驗證和市場培育。

公司光激化學發光檢測技術在檢測準確度、靈敏度、精密度等方面具有良好表現，部分產品的檢測性能已經達到國際先進水平。公司多年以來始終對光激化學發光進行深入的探索，經過多年的研發積累、發展和創新，已建立擁有自主知識產權的光激化學發光技術平臺，近年來公司LiCA系列產品不斷豐富，得到市場的認可。

①公司具備LiCA系列產品技術開發能力

光激化學發光技術具有納米、免洗、光激發等優勢，創造性的解決了非均相化學發光中因清洗分離而帶來的誤差、結構復雜等問題。基于光激化學發光的技術原理，公司經過多年的研發積累、發展和創新，已建立擁有自主知識產權的光激化學發光技術平臺，并圍繞該核心技術平臺涉及的原材料、試劑、儀器等關鍵環節形成了納米微球精細化修飾技術和光激化學發光分析技術等核心專利技術。

②公司建立了健全高效的研發體系

公司擁有一支多學科、多層次、結構合理的研發團隊，專業涉及生物化學與分子生物學、化學工程與工藝、預防醫學、遺傳學、病毒學、機械制造及其自動化、軟件工程等各專業領域，核心技術人員擁有深厚的理論研究功底和豐富的產業經驗。

③公司具備深厚的研發積累和突出的科技創新能力

公司高度重視研發創新工作，歷年來投入大量資源進行研發工作，具有較強的技術實力和創新能力，截至2022年12月31日，公司已取得199項國內醫療器械注冊證，境內外授權專利193項，其中發明專利61項。

公司持續不斷的研發積累獲得社會和業界的廣泛認可，“基于光激化學發光技術的臨床免疫檢測系統成果轉化”獲評2019年中關村示范區重大高精尖成果產業化項目，子公司科美博陽獲評上海市企事業專利工作示范企業、上海市科技小巨人、浦東新區重點優勢企業、浦東新區研發機構、上海市2022年度專精特新中小企業。科美診斷榮獲北京市2021年度第二批專精特新“小巨人”企業稱號、2022年北京市知識產權示范單位、2022年度第二批北京市市級企業技術中心。

2.公司所處的行業地位分析及其變化情況

公司是國內首個基于“活性氧途徑均相化學發光”研究開發化學發光技術并實現產業化的企業，經過多年研發探索，建立了擁有自主知識產權的光激化學發光技術平臺，開發形成LiCA系列試劑產品70項，覆蓋傳染病、腫瘤標志物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心臟標志物和炎癥等領域內的臨床常用檢測項目，檢測項目豐富度已接近雅培、西門子、貝克曼等進口品牌。LiCA系列產品在檢測靈敏度、精密度和特異性等方面均有優異表現，部分產品的檢測性能已經達到甚至優于國際一線品牌。LiCA系列儀器具備操作流程簡便、檢測通量高等特點，LiCA800儀器單機最高檢測速度能夠達到600T/h，遠超國際一線品牌，LiCASmart能夠更好滿足急診、中小型醫院的臨床診斷需求，多元化的儀器型號將進一步提升公司新客戶開拓的能力。

公司是國內傳染病化學發光檢測領域的領先企業，傳染病檢測項目齊全，檢測試劑性能優異，市場競爭力強，在國內傳染病檢測領域擁有舉足輕重的影響力。傳染病檢測是國內化學發光市場中占比最高的細分領域，其對檢測準確度要求較高，該市場長期以來由國際一線品牌壟斷。公司HIV檢測試劑、梅毒檢測試劑在全國同類檢測試劑臨床評估中敏感性和特異性均達到較高水平。北京大學第三醫院、首都醫科大學附屬北京地壇醫院等三甲醫院的研究人員應用公司LiCA傳染病系列部分產品與國際一線品牌產品的臨床大樣本對比研究顯示，公司LiCA傳染病系列部分產品的檢測性能優異，甚至優于國際一線品牌。

3.報告期內新技術、新產業（300832）、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢

在中國，隨著人口結構老齡化、居民生活品質的改善以及健康意識的增強，近年來體外診斷行業發展迅速。《中國醫療器械藍皮書（2022版）》中的數據顯示，2021年我國體外診斷市場規模約為1,042億元。免疫診斷是我國體外診斷市場中規模最大的細分領域，2021年市場規模達373億元，占據36%的市場份額。化學發光因靈敏度高、線性范圍寬、簡便快速、臨床應用范圍廣，經過10余年的發展，已成為免疫診斷領域的主流先進技術。

由于化學發光對于試劑和儀器的性能要求非常高，技術門檻較高，研發難度大。以羅氏、雅培、西門子、貝克曼為代表的進口廠商進入體外診斷和化學發光行業較早，擁有豐富而成熟的技術積淀，產品性能和儀器穩定性上均具有較好表現。目前我國化學發光市場中，以羅氏、雅培、貝克曼及西門子為代表的體外診斷巨頭占據了約80%的市場份額，進口替代空間較大。

近年來，醫改政策、支持采購國產設備等政策為國內體外診斷企業進口替代提供了重要的戰略機遇期。醫保控費的推行使得三級醫院在注重檢驗質量的同時更加注重成本控制。此外，近年來浙江、安徽、山東、福建、四川、湖北等省也紛紛出臺相關規定限制進口醫療器械采購，鼓勵采購國產產品。上述政策為國產優質體外診斷產品逐漸贏得進口替代機會，加速了進口替代進程。

未來隨著國內優勢企業技術的突破和國外先進技術的引入，國家鼓勵創新政策支持，我國在化學發光領域必將進一步突破，有望逐步實現高端免疫診斷領域的進口替代。

(四)核心技術與研發進展

1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況

基于產品和應用平臺，公司核心技術包括光激化學發光及應用技術、酶促化學發光及應用技術、標志物檢測技術三類。公司核心技術的先進性突出表現在光激化學發光及應用技術和標志物檢測技術。

（1）光激化學發光及應用技術

光激化學發光法作為一種新型化學發光免疫分析方法，已逐漸被臨床和實驗室接受并得到一定程度的應用。與電化學發光、直接化學發光、酶促化學發光等采用磁微粒（具有磁性，微米級直徑）作為固相載體的非均相化學發光免疫法不同，光激化學發光運用發光微球與感光微球分別共價交聯抗原/抗體。感光微球含有感光物質，其在特定波長的激光激發下，能夠轉化周圍氧分子為單線態氧（高能活性氧），單線態氧在水中的擴散范圍為200nm以內；發光微球含有發光物質，能夠在單線態氧激發下發出光信號。兩種微球借助抗原-抗體間結合，距離降至200nm以內，進而可以實現單線態氧的傳遞，誘導光激發化學發光過程的“免分離”免疫分析方法。

基于光激化學發光的技術原理，公司經過多年的研發積累、發展和創新，已建立擁有自主知識產權的光激化學發光技術平臺，并圍繞該核心技術平臺涉及的關鍵技術形成了納米微球精細化修飾技術、光激化學發光分析技術等核心專利技術，技術水平達到國際領先水平。

光激化學發光作為新型化學發光技術，具有納米、均相、光激發的技術特點，創造性的解決了其他化學發光方法在反應過程中需要多次清洗分離并可能引起檢測誤差的問題。

（2）酶促化學發光

公司是國內較早從事酶促化學發光研究和產品開發的企業，基于酶促化學發光的技術原理，建立了酶促化學發光技術平臺，并開發形成CC系列產品。

（3）標志物檢測技術

公司除研究和開發針對酶促化學發光技術平臺和光激化學發光技術平臺的試劑所需的包被及標記技術以外，還在標志物檢測層面，尤其是傳染病標志物的檢測方面研究和開發形成了標志物檢測的領先核心技術。

報告期內，公司核心技術未發生變化。

2.報告期內獲得的研發成果

報告期內，公司新獲醫療器械注冊證10項；研發管線中15項順利進入藥監局審核階段，5項進入臨床階段，產品涵蓋優生優育、肝功能、傳染病、過敏原檢測、風濕免疫等。報告期內，公司新獲得境內外授權專利49項，其中境內發明專利14項，境內實用新型專利30項，境內外觀設計專利4項，境外外觀設計專利1項。

3.研發投入情況表

研發投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明

主要系智能云+平臺V2.0、數字化系統及LiCAAT5000型全自動化學發光免疫分析系統的研發投入符合資本化條件。

4.在研項目情況

5.研發人員情況

6.其他說明

三、報告期內核心競爭力分析

(一)核心競爭力分析

1、技術與產品優勢

光激化學發光法相比其他化學發光技術具有納米、免洗、光激發的特點。公司經過多年的研發積累、發展和創新，已建立擁有自主知識產權的光激化學發光技術平臺，并開發了基于該技術平臺的LiCA系列產品。公司LiCA系列產品在敏感性、特異性、靈敏度和精密度等方面亦表現優異，部分產品的檢測性能已經達到甚至優于國際一線品牌，并且具有檢測過程簡單快速等特點。

LiCA系列試劑產品配套的LiCA500和LiCA800儀器單機最高檢測速度分別達到500T/h、600T/h，顯著高于國際一線品牌。

公司LiCA系列產品優異的檢測性能和應用特性是公司進一步開拓市場、提升市場占有率的重要武器。

2、專利布局優勢

針對已上市和在研產品，公司從產業鏈角度自上而下統籌、規劃，對公司光激化學發光技術平臺在產業鏈的各個環節中可能涉及到的專利技術進行細致、深入的挖掘和儲備，逐步形成了較為完善的專利布局，為LiCA系列產品的開發和拓展構建了堅實的知識產權保護體系。截至2022年12月31日，公司及其子公司取得境內外授權專利193項，其中發明專利61項。

3、研發團隊和技術創新優勢

公司擁有一支多學科、多層次、結構合理的研發團隊，專業涉及生物化學與分子生物學、化學工程與工藝、預防醫學、遺傳學、病毒學、機械制造及自動化、軟件工程等各專業領域，核心技術人員擁有深厚的理論研究功底和豐富的產業經驗，截至報告期末，公司及其子公司研發人員共149人，占公司員工的22.64%。

公司保持較高研發投入比例，構建了健全高效的研發體系。報告期內，研發投入占營業收入的比重為17.97%，持續加碼LiCA系列試劑、原料和配套儀器的研發。公司研發創新體系按照專業化原則設置，試劑研發部按照病種進行劃分，團隊間形成既有合作又有競爭的發展模式。

公司研發團隊和技術創新優勢有力促進公司產品的持續豐富和升級。LiCA系列試劑產品注冊證豐富至近70項，基本覆蓋了國內化學發光檢測臨床使用量較大的主要品種。

除進一步增加產品菜單以外，公司也注重原有產品的技術升級。國內首創的新一代HIV抗原/抗體檢測試劑采用了雙抗體/雙抗原夾心技術，能夠區分新近感染和過往感染；公司HCV抗原抗體聯合檢測技術能夠同時檢測HCV抗體和核心抗原，且能夠區分陽性信號來自HCV抗原，還是HCV抗體，有效縮短HCV抗體篩查HCV病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。截至2022年12月31日，公司已進入臨床或者注冊評審階段的在研項目20項。

4、管理團隊優勢

公司核心管理團隊成員擁有20年以上體外診斷行業從業經驗，核心技術團隊和管理團隊成員中70%以上擁有海外留學經歷或跨國公司海外工作背景，在產品研發、生產管理、市場拓展、并購整合等方面具有豐富的經驗和較強的管理能力。團隊成員已在公司服務多年，公司秉承“以客戶為中心、以人才為主體、以創新為動力、以結果為導向”的價值觀，密切關注市場和客戶需求的動態變化，聚焦產品開發并不斷升級，注重關鍵人才的引進和使用，注重領導團隊和中層經理的培訓，培養出一支有理想、有專業能力、能帶團隊、能打硬仗的管理團隊。穩定而經驗豐富的管理團隊為公司明晰戰略方向、提升運營效率、加快市場開拓、提升市場競爭力提供強有力的人力資源支持。

5、品牌優勢

公司經過數年的積累，在國內化學發光傳染病檢測領域享有較高品牌知名度，公司產品已進入全國1,000余家醫院，二級及以上醫院占比超過80%，三級醫院占比超過35%，其中LiCA系列產品已在上海長征醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、國際和平婦幼保健院、上海中西醫結合醫院等眾多三甲醫院裝機使用。憑借公司性能優異且質量穩定的體外診斷產品、可與國際一線品牌媲美的產品菜單以及優質高效的技術服務支持，公司產品市場占有率有望進一步提升。

(二)報告期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的事件、影響分析及應對措施

四、風險因素

(一)尚未盈利的風險

(二)業績大幅下滑或虧損的風險

(三)核心競爭力風險

1、新產品研發和注冊風險

體外診斷行業是一個集生物學、臨床醫學等多學科交叉行業，是典型的技術密集型行業，不斷研發出滿足市場需求的新產品是公司在行業競爭中持續保持領先并不斷擴大優勢的關鍵因素。新產品研發從立項到最終取得注冊證一般需要3-5年的時間，整個流程包括立項、原材料研究、反應體系研究、生產工藝研究、樣品試制等多個環節，任何一個環節都關系著研發的成敗，研發風險較高。新產品研發成功后還需經過產品技術要求制定、注冊檢驗、臨床試驗、注冊審批等階段，任何一個過程未能獲得藥監部門的許可均可能導致研發活動的終止。如新產品擬在國際市場銷售，還需通過CE認證、FDA注冊或其他國際產品質量體系認證或注冊。如果公司不能按照研發計劃成功開發新產品并通過產品注冊，將影響公司前期研發投入的回收和未來效益的實現。

2、知識產權泄密或被侵害的風險

公司產品的持續創新和優化很大程度上依賴于自主研發的核心技術，在長期研發和生產實踐中，公司形成了包括納米微粒表面修飾技術、試劑制備技術、儀器設計方案、生產工藝優化及放大等獨有的核心技術，構成了公司的核心機密和核心競爭力。出于保護核心競爭力的需要，公司對部分關鍵技術申請了專利，但部分技術并不適合采用專利技術予以保護。假如公司保密及內控體系運行出現瑕疵，公司相關技術機密泄露，或專利遭惡意侵犯，將對公司的生產經營產生不利影響。

3、核心技術人員流失的風險

體外診斷行業要求企業擁有一支高素質、專業能力強、穩定的跨學科復合型技術人才團隊。公司的研發團隊是公司持續創新的重要基礎和保障，隨著我國體外診斷行業的快速發展，行業人才競爭日益激烈。盡管公司與核心技術人員均簽訂了技術保密協議，并提供優厚的工作條件，但如果公司未來不能在職業發展、薪酬福利、研發環境、發展空間等方面持續提供具有競爭力的優越條件并建立良好的激勵機制，可能會造成核心技術人員流失，造成在研項目進度推遲、甚至終止，影響公司的后續技術研發能力，也會造成公司核心技術泄露的風險，從而對公司的持續發展造成不利影響。

4、技術升級迭代的風險

體外診斷行業的發展伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領域的發展而發展，特別是隨著酶催化反應以及抗原抗體反應的發現，以及單克隆抗體技術、大分子標記技術等新技術的運用，推動了整個體外診斷行業的蓬勃發展。

相對于藥品平均10-15年的研發周期來說，體外診斷試劑的研發周期一般為3-5年，體外診斷行業的技術成熟相對較快，產品迭代的周期也相對較短。單就免疫診斷領域來講，其經歷了放射免疫分析技術、免疫膠體金技術、酶聯免疫分析技術、時間分辨熒光免疫分析技術和化學發光免疫分析技術的發展歷程。目前化學發光免疫分析技術和產品正在對原有技術和產品進行部分替代，已逐漸成為臨床免疫診斷市場主流，相關產品已成為目前該領域增長最快的產品。體外診斷行業每一次技術的更新都會對檢測靈敏度以及準確性帶來相應的提高，同時也會對過去技術和產品產生替代。如公司不能及時跟上行業內新技術和產品的發展趨勢，將面臨著技術升級迭代引致的相關風險。

5、特殊技術路線及技術路線局限的風險

公司目前重點發展的LiCA系列產品主要采用公司基于活性氧途徑均相化學發光原理自主開發的光激化學方法，相較于化學發光行業主流技術路線中其他三類（酶促化學發光、直接化學發光和電化學發光），該技術路線形成應用時間較晚。截至本招股說明書簽署日，除本公司外，國內外市場中僅有西門子等少數公司擁有基于該技術路線開發的產品，公司是國內少數開發該技術路線并實現產業化和大規模銷售的企業。

相較于化學發光行業主流技術路線中其他三類，公司所采用的活性氧途徑均相化學發光技術路線具有均相、免洗、光激發等技術特點，屬于均相反應模式，避免了其他三類主流技術路線在反應中需要多次洗滌、分離的過程。但由于檢測過程沒有分離步驟，樣本中干擾物質仍保留在最終檢測溶液中，會對抗原抗體免疫反應產生干擾，可能造成高本底信號，也可能淬滅單線態氧而降低檢測信號，綜合導致試劑開發難度增大。

(四)經營風險

1、經銷商管理風險

公司的體外診斷產品銷售以經銷模式為主，少量直銷的主要對象是獨立實驗室。公司銷售區域按大區劃分，營銷網絡覆蓋了除港澳臺以外的全國所有地域，其中上海、江蘇、山東、安徽、河北、河南、四川等省份為公司經銷商分布的重點省份。長期以來，公司制定了嚴格的經銷商管理制度，要求經銷商按照國家法律法規及相關政策進行合法經營，同時公司通過提供培訓、技術支持等方式為經銷商提供支持，以促進銷售收入的持續增長。隨著公司的快速發展及產品線的豐富，公司銷售規模不斷擴大，對經銷商的培訓、組織管理和風險管控難度也日益提高。若公司不能及時提高對經銷商的管理能力，或部分經銷商的銷售策略、服務能力等方面不能滿足公司的要求，將可能造成經銷商管理混亂，甚至出現經銷商違法違規經營的情況，這將導致公司銷售業績下滑，影響公司品牌形象及市場推廣。

2、產品質量風險

體外診斷試劑作為一種特殊的醫療器械產品，產品質量直接關系到醫療診斷的準確性。體外診斷產品在生產、儲存、運輸過程中對溫度、濕度、壓力、潔凈程度都有嚴格的要求。為確保體外診斷產品質量，公司依照《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》開展生產及質量管理，并依據ISO13485等質量管理體系建立了多級管理制度，涵蓋了從研發到售后的全部流程。截至目前公司未發生過重大產品質量事故，但隨著公司經營規模的擴大，仍存在產品質量事故風險。

3、市場競爭加劇的風險

隨著全球體外診斷市場需求持續快速增長，眾多國內外企業加入競爭，包括跨國公司羅氏、雅培、西門子等企業以及國內企業邁瑞醫療（300760）、安圖生物（603658）等，行業競爭日趨激烈。與此同時，體外診斷行業較高的利潤率水平、廣闊的市場發展空間可能吸引更多的企業進入本行業，市場競爭亦將進一步加劇。公司憑借多年的努力，已在免疫化學發光細分市場贏得了一定的競爭地位、品牌形象和市場知名度。但公司若不能盡快在規模效應、產業鏈延伸、新產品研發和技術創新等方面取得突破，繼續強化和提升自身的競爭優勢，或競爭對手改變市場戰略，采取降價、收購等搶占市場、或跨國巨頭集中資源進入公司優勢的細分領域等將會對公司的市場份額、產品毛利率產生不利影響，從而影響公司盈利能力。

4、環保及安全生產的風險

公司在生產過程中會產生廢水、廢氣、固體廢棄物等，若處理不當，對周邊環境會造成一定的不利影響。如果公司的污染物排放不符合國家環保政策規定，將面臨被國家有關部門處罰、責令關閉或停產的可能。同時，國家及地方政府可能在將來實施更為嚴格的環境保護規定，這可能會導致公司為達到新標準而支付更高的環境保護費用，在一定程度上將影響公司的經營業績。

報告期內，公司未發生重大安全事故，但不排除因設備老化、物品保管及操作不當、自然災害等原因而造成意外安全事故的可能性，從而造成經濟損失并影響公司生產經營活動的正常開展。

5、經營場所租賃的風險

公司目前的生產經營場所主要通過租賃方式取得。雖然公司對經營場所的租賃行為一直處于持續穩定狀態，但不排除出現租賃合同不能繼續履行、到期無法續租或租金大幅上漲、租賃過程中發生出租方違約等情形。子公司科美博陽位于上海市浦東新區張江鎮蔡倫路88號杰隆大樓的租賃房屋產權人由上海杰隆生物工程股份有限公司已經變更為上海千詠實業有限公司后，科美博陽積極與上海千詠實業有限公司協商重新簽署租賃協議，截至目前杰隆大樓的租賃房屋尚在正常使用過程中。

(五)財務風險

1、毛利率下降的風險

公司主營業務收入主要來自免疫化學發光體外診斷試劑的銷售，本報告期內公司綜合毛利率為74.37%，總體保持平穩。公司未來經營可能受人力資源成本上升、環境保護設施投入及運維成本上升等因素影響，進而導致生產成本持續上升。同時，受市場競爭等因素影響，公司主要產品銷售價格面臨下滑風險。綜合以上因素，公司毛利率存在下滑風險。

2、商譽減值風險

報告期各期末，公司商譽賬面價值為15,375.61萬元，占非流動資產的比例為36.10%。公司商譽為2017年度同一控制下收購科美博陽自最終控制方合并財務報表承接而來。

公司根據會計準則要求對商譽進行減值測試，經測試，報告期內不存在商譽減值。但如果公司與子公司科美博陽無法持續實現有效整合并發揮協同效應，或者因內外部環境發生重大不利變化，導致科美博陽出現經營業績不達預期的情況，存在發生商譽減值的風險，將對公司當期損益造成一定影響。

(六)行業風險

1、國家醫療衛生體制改革導致的風險

為保證醫療行業的健康發展，各級監管部門持續完善醫療行業政策法規。在體外診斷領域，近年來部分地區已經陸續開始實施“兩票制”、“帶量采購”、“醫保支付方式改革（DRG）”等措施。其中，“兩票制”是指生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票，旨在減少流通環節；“帶量采購”是指區域集中采購的基礎上，以量換價、量價掛鉤，旨在降低終端采購價格；“DRG”是一種病例組合分類方案，即根據年齡、疾病診斷、合并癥、并發癥、治療方式、病癥嚴重程度及轉歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進行管理的體系。

預計隨著醫療衛生體制改革的推進，“兩票制”、“帶量采購”、“DRG”等措施將會逐步推廣。如果公司不能順應醫療改革的方向，及時制定相關應對措施，對經銷商系統進行優化，持續保持研發投入與產品創新，可能會面臨經營業績下滑的風險。

2、產品延續注冊風險

我國對醫療器械實行產品注冊與備案管理制度。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械注冊證具有一定的時限性，需要定期進行延續注冊，已注冊的產品發生有可能影響該醫療器械安全、有效的實質性變化時，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。如果公司未來不能取得部分產品的續期批準或變更注冊批準，可能導致公司部分產品停止生產銷售，公司經營及財務狀況將受到不利影響。

(七)宏觀環境風險

(八)存托憑證相關風險

(九)其他重大風險

五、報告期內主要經營情況

報告期內，公司實現營業收入46,527.01萬元，較上年同期下降1.17%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤15,262.57萬元，較上年同期增長6.91%；剔除股權激勵影響后，歸屬于母公司所有者的凈利潤17,007.25萬元，較上年同期增長19.13%；經營活動產生的現金流量凈額為24,455.97萬元。

截止2022年末，公司總資產159,116.64萬元，較年初增長11.20%；總負債21,059.12萬元，較年初增長38.33%；資產負債率為13.24%。

六、公司關于公司未來發展的討論與分析

(一)行業格局和趨勢

近年來國家積極推行醫療控費政策，2022年，按病種收費（DRG/DIP）進一步推進，這些政策的落地將重塑醫療機構的行為模式，并對我國體外診斷行業生態產生結構性改變。化學發光免疫診斷是我國體外診斷行業中規模最大的細分領域，產品主要應用于傳染病、腫瘤標志物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標志物和炎癥等疾病的篩查和診斷，根據標記物和發光原理的不同，化學發光方法學主要可以分為：酶促化學發光、直接化學發光、電化學發光、光激化學發光等。國內化學發光體外診斷產品使用傳統酶促發光較多，掌握并應用其他新型化學發光技術的企業較少。由于化學發光技術體系涉及機械工程、電子工程、光學、流體力學、計量學、計算機科學和生物學等多學科交叉，系統開發整合及標準化難度較高；基于傳統方法學開發化學發光小分子定量產品，如甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標志物等研發難度較高，因此以羅氏、雅培、貝克曼、西門子為代表的進口品牌產品仍占據國內市場多數。

科美診斷持續投入技術和產品研發，打造性能媲美甚至超越進口品牌的診斷產品，為進口替代打下堅實的基礎；由于集采和DRG、DIP等控費政策使得各級醫療機構對于能夠在小分子定量化學發光產品上達到甚至超越進口品牌水平的國產產品產生了很大需求，以目前進口品牌80%市場占有率計算，免疫診斷的進口替代是體外診斷行業最大的商業機會之一，進口品牌在國內的壟斷格局將在未來幾年發生迅速變化，而具備技術和產品實力的國內公司將脫穎而出，引領行業進口替代的浪潮。

(二)公司發展戰略

科美診斷始終堅持“以創新服務人類健康”的理念，致力于打造世界一流的體外診斷企業。公司堅持以技術創新為主軸，以開發最優性價比產品為目標，以臨床需求為導向，為醫患創造更高價值，持續聚焦未被滿足的市場需求，順應以按疾病組付費（DRG/DIP）為代表的政策大趨勢和技術創新為導向的市場環境，充分發揮公司核心技術平臺和核心產品優勢，借力宏觀大趨勢，驅動公司長期健康發展。

1、以光激化學發光LiCA技術為核心，拓展全產業鏈技術能力，打造體外診斷高科技平臺型公司

科美診斷基于全套自主知識產權開發的新一代光激化學發光LiCA技術平臺具有納米、免洗、光激發的特點。產品在特異性、靈敏度和穩定性等方面表現優異。公司致力于打造體外診斷平臺型公司，將繼續圍繞具有全套自主知識產權的光激化學發光LiCA技術，對包括生物原材料和化學原材料在內的上下游相關技術做更深層次的探索挖掘。在試劑和原料端，進一步推進相關原材料的自產化，在增強供應鏈穩定性的同時，通過對上下游相關技術的突破持續鞏固公司相關產品的性能優勢，加速實現相關產品進口替代的目標。儀器方面，公司以多種方式相結合圍繞儀器研發儲備相關能力，成功上市了包括LiCA500、LiCA800、以及LiCASmart等儀器平臺，并將繼續擴展包括流水線在內的儀器序列，為客戶的多場景需求持續保駕護航，構建覆蓋試劑、儀器、基礎材料、生物原料的體外診斷全產業鏈核心技術體系。

2、以光激化學發光LiCA卓越的檢測性能為錨定，借力國家政策大趨勢，迅速推進進口替代

目前我國化學發光市場中，以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的歐美體外診斷巨頭在傳統化學發光方法學開發難度較高的小分子免疫定量項目中占據壟斷地位；光激化學發光LiCA平臺則以其納米、免洗、光激發的特點提供了相較傳統方法學更為高效的反應體系，兼具穩定性強和靈敏度高的特點。在相關產品開發中，公司充分發揮LiCA平臺技術優勢，使LiCA系列以甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標志物為代表的小分子免疫定量產品不僅達到，甚至超越進口品牌同類產品的檢測性能，LiCA產品線在2022年增長5.36%，其中LiCA小分子產品線增長39.68%。在各級醫療機構大力推動從粗放式增長到高質量發展模式過渡的大背景下，結合《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》的落地，公司將在宏觀大趨勢下的利好因素以及技術、產品和成本優勢的加持下迅速推進相關業務進展，實現進口替代的長期目標。

3、以需求為導向挖掘商業機會，積極布局下一代技術，多元化構建體外診斷生態體系

公司持續聚焦因技術開發難度高而未被滿足的醫療需求，聚焦常見病、多發病和技術創新領域，圍繞核心技術開發具有競爭優勢的產品，以臨床需求為導向為醫患創造更高價值。公司將積極探索新業態，學習吸收新技術，積累相關資源，拓展產品線，逐步構建體外診斷生態體系，并積極參與下一代生命科學和診斷技術的研發和商業化，圍繞主營業務推進多種經營發展，持續為股東和員工帶來價值。

(三)經營計劃

科美診斷始終秉承“以客戶為中心，以人才為主體，以創新為動力，以結果為導向”的價值觀和“以創新服務人類健康”的使命，持續聚焦產品研發，把握行業進口替代的歷史機遇，以客戶需求為導向，有序推進公司的戰略規劃和業務布局，圍繞產品技術研發和市場拓展，優化生產以及管理效率，推進下一步經營計劃。

1、研發計劃

公司將繼續按照進口替代總體戰略，以每個細分市場（產品組或疾病組）的國際市場領導者為目標，強化產品性能，趕超歐美進口品牌。同時繼續加強對生物原材料、化學原材料等的研發投入；持續投入儀器自研能力，構建基于試劑、儀器、原材料的體系化能力。此外，公司將積極通過多種方式，持續拓展新技術和應用邊界，積累技術經驗，以客戶需求為本推陳出新。

2、營銷計劃

公司以進口替代為核心市場戰略，優化業務流程，強化商業團隊的綜合實力。公司將繼續通過多種手段建立一支戰略清晰，執行有力的專業化商業團隊，內外結合提升公司產品的市場覆蓋率和客戶滿意度，進一步提高市場占有率和產品滲透率，為公司經營業績的增長提供有效支撐，同時適時推進出海戰略，用高質量產品突破海外市場，向國際化的一流體外診斷企業穩步邁進。

3、擴大產能

為實現公司打造擁有國際競爭力產品的目標，確保公司中長期發展空間，公司于2021年啟動位于蘇州高新區生產基地的建設。公司為此組建了專業的建筑設計、施工、監理和管理服務團隊。蘇州生產基地將為公司未來技術和產品發展及業務快速增長提供強有力的保障。公司將以集約化，自動化和智能化的生產方式，提高生產效率和產品質量，創造一個更加可持續發展的生產場所。

4、人才計劃

公司所處行業兼具技術密集型和人才密集型特點，對高素質研發、商業和管理人才的吸引力是公司維持競爭優勢和長期發展潛力的源泉。公司將通過內部培訓和外部招聘雙管齊下吸納培訓和發展優秀人才，同時不斷提升公司文化底蘊，強化正確價值觀，在內部建立完善的學習和培訓制度，改善人才發展的內部環境。并通過多種激勵方式吸引人才、留住人才。

5、公司治理方面

公司將繼續嚴格按照《公司法》《證券法》等法律法規以及《公司章程》的規定，保證股東大會、董事會、監事會和高級管理人員組成的“三會一層”的治理結構順利發揮作用，繼續完善管理和決策機制，做好生產經營管理等工作，促進公司的持續健康穩定發展，以優良的業績回報股東，切實維護上市公司及中小股東的利益。

關鍵詞：