上海誼眾2022年年度董事會經營評述內容如下：
一、經營情況討論與分析
2022年是公司核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市后的首個會計年度，是公司踏入產品商業化征程、繼往開來重大轉折的一年。2022年也是充滿挑戰的一年，在滿載希望揚帆起航的同時，面對新冠疫情的顯著影響，公司積極應對，努力克服疫情對公司生產、銷售、研發、項目建設等工作帶來的不利因素，積極開展學術推廣、藥品準入等相關工作；拓展銷售渠道，加快市場布局與滲透，穩步實施各項經營工作，取得了令人矚目的成績，總體經營情況總結如下：
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（一）首年實現扭虧為盈2022年，公司實現歸屬于母公司所有者的凈利潤14,285.49萬元，上年同期值為-399.71萬元。其中，歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤為10,278.68萬元，上年同期值為-1,773.27萬元，公司在核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市后的首個會計年度實現扭虧為盈。（二）營銷網絡建設初顯成就2022年，公司在營銷模式確立、營銷隊伍建設、營銷工作開展，以及銷售業績達成等方面均取得了優異的成績，整體營銷工作總結如下：1）、營銷模式與營銷團隊公司堅持落實以自主營銷為主的營銷模式并持續探索創新營銷模式，通過打造一支專業化的銷售隊伍，建立并夯實產品商業化的框架基礎。在此基礎上，根據實際需要，通過與行業內知名、合適的企業合作，與自主營銷形成模式互補，進一步拓展市場渠道，深化市場滲透。截至報告期末，公司自營營銷團隊擁有人數120余人，營銷中心組織架構包括商務運營、一線銷售、市場支持、結算考核、內勤服務等功能模塊。報告期內，營銷中心已具備較高的工作效率，運營正常。公司將持續引進營銷人才，加大營銷隊伍建設力度，建立長效激勵機制和人才培養計劃，全面夯實營銷基礎實力。2）、市場覆蓋基本情況截至報告期末，公司產品已在全國27省市掛網成功，銷售主要以院外DTP藥房為主。報告期內，公司開展的營銷工作情況總結如下：1.在目標醫院大力開展產品的學術活動，對主要目標科室和醫生基本做到了學術覆蓋。2.針對產品上市后短期內價位相對較高，部分患者支付有困難的現狀，公司開展了慈善捐助藥品活動，一年來向上海正好公益基金會捐贈20970支藥品，價值3543.93萬元。3.營銷團隊積極主動開展工作，努力解決醫院的產品準入難題。（三）產能擴建工作有序開展公司募投項目《年產500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設施建設》的建設內容主要分為兩個方面：1）、在現有廠房閑置樓層區域增設一條自動化洗烘灌軋及自動檢測、包裝生產線，配備3臺凍干機組，該區域總面積約1,637.10㎡，符合增設上述生產設備條件，同時對現有輔料生產、質檢中心及蒸汽供應和污水處理系統等公用設施進行升級改造；2）、新建設一座符合現代化制藥標準的廠房，總占地面積約2,520.00㎡，建筑總面積約20,000.00㎡，擬建設二條自動化洗烘灌軋及自動檢測、包裝生產線，配備8臺凍干機組。該項目的建設內容與實施方案有利于提高募集資金使用效率，快速提升公司產能，保障紫杉醇膠束的營銷需求與公司發展。截至報告期末，在公司現有廠房新增設的生產線已完成全部硬件建設，具備年產100萬支注射用紫杉醇聚合物膠束的產能。后續待設備驗證、模擬生產，以及GMP符合性檢查通過后，預計2023年中期可正式商業化投產。新建廠房項目工程尚未施工，現仍處于報批審核階段。由于廠房建設所處地塊位于上海市奉賢區奉賢新城17單元建設規劃范圍內，涉及商業辦公、居住生活、工業倉儲、科研教育及軌道交通15號線南延段等建設內容。上述規劃方案報告期內處于調整完善階段，對公司廠房建設項目的報批審核進度產生了一定影響，公司將持續跟進審批進度，全面做好各項準備工作，力爭盡早實施項目建設工程，盡快提升產能，滿足未來潛在的市場需求。（四）核心產品列入業內診療指南2022年6月，注射用紫杉醇聚合物膠束列入《中華醫學會肺癌臨床診療指南（2022版）》，聯合鉑類被推薦用于非鱗狀細胞癌驅動基因陰性患者的一線治療（1類推薦證據）、以及鱗狀細胞癌驅動基因陰性患者的一線治療（1類推薦證據）。該新版肺癌診療指南已發表在《中華醫學雜志》2022年第102卷第23期以及《中華腫瘤雜志》2022年第44卷第6期。紫杉醇膠束列入新版中華醫學會肺癌臨床診療指南有利于增強產品影響力，有利于產品市場的進一步拓展與滲透。公司將根據實際市場推廣情況持續加大營銷網絡建設投入與開拓力度，滿足市場需求。（五）研發工作穩步推進報告期內針對公司核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束，由研究者發起或公司籌劃并開展的Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗20余項，涉及的癌種包含乳腺癌、肺癌、胰腺癌、胃癌、膽管癌、結直腸癌、食管癌、頭頸部腫瘤和卵巢癌等癌種。其中，針對乳腺癌的擴大適應癥Ⅲ期臨床試驗已獲得《藥物臨床試驗批準通知書》；針對晚期肺鱗癌、聯合PD-1的Ⅲ期臨床試驗已向國家藥監局提交申請，該試驗為針PD-L1表達<1%的局部晚期或轉移性肺鱗狀細胞癌患者一線分別接受注射用紫杉醇聚合物膠束聯合PD-1對比于白蛋白紫杉醇聯合PD-1的優效設計試驗，試驗目的為對比、評估兩組患者的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等臨床研究指標。新產品研發方面，公司持續開展卡巴他賽膠束的臨床前研究，已成功利用公司的先進核心技術篩選出創新的、精準的適合于卡巴他賽的共聚物藥用輔料，并采用獨家的界面經高密度二硫鍵交聯技術，使卡巴他賽膠束同時具備了體內較高的穩定性和腫瘤組織控釋藥物的靶向功能。公司同時已在開展兩種靶向納米紫杉醇聚合物膠束的研發，一種為具有靶向性的多肽偶聯納米紫杉醇聚合物膠束，該項目為針對胰腺腫瘤治療研發的靶向性PMC（靶向多肽偶聯納米膠束）藥物；另一種為具有靶向性的小分子偶聯納米紫杉醇聚合物膠束，該項目為可針對前列腺腫瘤、胰腺腫瘤治療研發的靶向性AMC（靶向小分子偶聯納米膠束）藥物，兩種藥物是通過在紫杉醇納米膠束表面修飾靶向性多肽或小分子，打造主動靶向性納米藥物遞送系統，大幅增加藥物在腫瘤組織的富集量，同時通過受體介導的胞吞作用將藥物有效地遞送至腫瘤細胞內，提高胞內的藥物濃度，以增強療效。2023年，公司將持續、穩步、扎實推進各項臨床研究與新品研發的相關工作，盡快豐富紫杉醇膠束的獲批適應癥數量與臨床使用方案、豐富產品管線，提升盈利能力，保障公司的長期、可持續發展。二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明(一)主要業務、主要產品或服務情況1、主要業務上海誼眾藥業股份有限公司致力于創新藥物及相關產品的開發，是一家集研發、生產、商業化為一體的高科技制藥企業。公司擁有獨特的納米給藥系統DDS研發平臺，可針對臨床應用的經典藥物研發專屬性藥用輔料，通過納米技術進行劑型創新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價值和生命力。2、主要產品及服務情況公司的核心產品“注射用紫杉醇聚合物膠束”為公司自主研發的紫杉醇創新劑型，國家“重大新藥創制”科技重大專項“十三五”第一批立項項目，國家藥監局作為2.2類創新藥，針對非小細胞肺癌一線治療批準上市的首個紫杉醇聚合物膠束。該產品已于2021年年底獲批上市，圍繞該產品的研發，公司擁有3項發明專利，先后榮獲國家科技型中小企業創新基金無償資助項目、上海市科委科技成果轉化及產業化項目等多項榮譽。紫杉醇膠束的Ⅲ期臨床研究結果入選第20屆世界肺癌大會，并于2019年9月在巴塞羅那進行主題發言；Ⅲ期臨床研究成果論文《ComparingNanoparticePoymericMicearPacitaxeandSovent-basedPacitaxeasFirst-ineTreatmentofAdvancedNon-SmaCeLungCancer:AnOpen-abe,Randomized,Muticenter,PhaseIIITria》，發表于業界頂級期刊《AnnasofOncoogy》（IF:51.769）。紫杉醇為治療腫瘤疾病化療的基石藥物，是目前市場上銷量第一、最有效的抗腫瘤藥物之一，適應癥范圍廣，臨床使用方案豐富。注射用紫杉醇聚合物膠束是紫杉醇的創新劑型，是公司通過獨特的高分子合成技術，獨創性地研發了與天然紫杉醇藥物活性成分精準匹配的、具有極窄分布系數的藥用輔料，并利用納米技術形成的獨家紫杉醇創新劑型（粒徑：約18-20nm）。腫瘤組織具備以下兩種生物學特性：1）、組織內皮細胞間隙較大，缺少血管壁平滑肌層，血管緊張素受體功能缺失；2）、缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。紫杉醇膠束18-20nm的納米粒徑范圍可以使其方便地穿過血管壁在腫瘤組織中富集，且不被淋巴液回流帶走，從而能長久存在于腫瘤組織中。紫杉醇膠束的粒徑范圍使其具有良好的高滲透長滯留效應，具備腫瘤組織的被動靶向性。與此同時，I期臨床研究顯示，該產品獲得390mg/㎡的最大耐受劑量（MTD）和435mg/㎡的限制性毒性劑量（DLT），是迄今紫杉醇制劑公開數據中可知患者使用的最高劑量，顯示了紫杉醇膠束卓越的臨床耐受性。在劑量175-435mg/㎡范圍內，該產品藥代動力學參數呈線性動力學特征。針對非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究表明，紫杉醇膠束腫瘤治療的客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）相對于已上市其他紫杉醇劑型具有明顯的臨床優勢；在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對更好的安全性，用藥前無需任何抗過敏預處理，無需使用特殊輸液裝置，臨床使用便捷；科技含量、臨床療效世界領先。該產品目前在臨床實踐運用中，除針對獲批適應癥非小細胞肺癌（NSCLC）的治療外，也廣泛應用于其他惡性腫瘤的治療。公司正努力加快推進該產品的臨床研究，盡快擴大產品的注冊適應癥數量，豐富臨床使用方案；提升該產品在抗腫瘤藥品中的競爭力，鞏固產品的地位，提升公司的盈利能力。(二)主要經營模式（一）采購模式公司的采購計劃按“季度規劃、月度調整、按周執行”的原則組織實施。根據審定的采購方案、項目實際進展情況、投資計劃、招標項目等科學、合理地編制采購計劃，確保采購計劃具有可操作性及采購計劃編制科學、合理，并與生產經營活動相匹配。（1）供應商選擇公司建立科學的供應商評估和準入制度，確定合格供應商清單，確保物資或服務質量，以滿足研發和生產需要。GMP體系內供應商由質量管理部按照公司SOP有關規定進行管理；非GMP體系內供應商選擇實行準入制。（2）采購計劃及實施公司建立了規范的采購審批流程，在各個流程節點關注和管控物資采購方式、價格是否合理，采購數量是否與研發項目、生產經營目標相匹配，物資的規格、型號、技術指標是否滿足行業標準和操作要求，是否有效控制庫存，采購價款是否超預算，是否為計劃外采購等。（二）生產模式公司現有的紫杉醇膠束凍干粉針生產線和專用聚合物輔料合成生產線嚴格按照國家《藥品生產質量管理規范》的要求完成建設。公司建立了藥品生產質量管理體系，通過一整套系統的管理規程（SMPs）和標準操作規程（SOPs）文件以保障能夠持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。2021年11月19日公司正式獲得《上海市藥品監督管理局藥品生產現場檢查結果告知書》，標志著公司已通過上海市藥品監督管理局對公司藥品生產質量管理規范符合性檢查，可正式開展商業化生產經營活動。公司始終對藥品實行全生產過程質量把關制度，即從合格的人員、確認的廠房設施、合格的生產環境、確認的生產設備、合格的物料、驗證的工藝、驗證的檢驗分析方法、授權的質量放行等方面，來保證藥品生產過程中所涉及的質量活動均處于受控狀態。生產崗位人員嚴格按照工藝規程規定的工藝參數進行生產操作，關鍵工藝步驟或參數須經雙人復核，現場QA巡檢工藝過程，對工藝關鍵控制點和中間產品進行監督和抽樣，確保產品生產過程的可控性；QC負責對原輔物料、過程抽樣、中間產品以及成品進行檢驗；以上過程發現任何偏差或不合格結果都必須嚴格按照公司的《偏差管理規程》《檢驗結果超標、超常標準管理規程》查找根本原因，實施糾正措施和預防措施，確保生產過程符合GMP規范要求。自紫杉醇膠束上市以來，隨著營銷渠道的逐步拓展，市場布局的逐步深化，市場對產品的需求量也將逐步增大。2023年，公司將持續高效、穩步推進《年產500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設施建設》募投項目的建設進度，以盡快提高生產能力，滿足未來產品生產和市場銷售的需要。（三）銷售模式公司始終堅持以自營模式為主要的銷售模式開展商業化運營，并不斷探索其他符合公司發展需要的創新型商業模式。組建銷售隊伍的指導原則是：營銷人員要有實際相關腫瘤藥物的銷售履歷，注重其工作“專業，敬業”的素質要求，以患者診療獲益為根本出發點，高效精準，做好臨床學術推廣。截至2022年底，公司自營銷售隊伍已有120余人。營銷管理方面，公司重點樹立企業品牌，強化產品臨床定位，建立差異化優勢，塑造紫杉醇類第一品牌。高效準入，根據營銷布局，統籌安排，建立終端銷售地圖，強化終端覆蓋。在市場導入期，以院外銷售模式與進院模式并行，針對性解決銷售過程中的堵點和難點，做好藥物的可及性。同時，通過營銷數字化建設，精準管控渠道庫存，完成DTP藥房和院邊店商業渠道布局，學術引領院外銷售，提高患者用藥可及性。加大營銷隊伍建設，建立長效激勵機制和人才培養計劃，全面夯實營銷基礎實力。（四）研發模式公司的新藥研發工作以自主研發模式為主，新藥研發工作不僅包括藥物的臨床前及臨床研究，還包括藥物產業化的研發，即要建立與藥物商業化生產一致的生產工藝、質量控制標準和GMP生產質量管理系統。公司的研發部門以研發部、醫學市場部為主，還包括生產管理部（下設膠束制劑車間和輔料合成車間）、質量管理部等。研發部、醫學市場部主要進行藥物的臨床前及臨床研究，生產、質量部門協同研發部門，進行創新制劑的生產工藝研究、質量控制研究、建立GMP合規條件下的生產系統、生產和檢驗臨床試驗樣品、準備新藥上市申請資料等。(三)所處行業情況1.行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻惡性腫瘤是對人類健康威脅最大的疾病之一。根據世界衛生組織（WHO）的最新統計，2020年全球新發癌癥病例達到1,929萬例，其中中國新發癌癥457萬例，占比23.7%，是世界上癌癥新發人數最多的國家。在中國肺癌以81.56萬例的新發數量高居第一，是我國發病率最高的癌種。隨著人口結構趨于老齡化，社會發展導致的環境污染、生活壓力的增大，全球范圍內惡性腫瘤仍將維持高發態勢。惡性腫瘤治療方法主要有4種，包括放化療、靶向療法、免疫療法和基因療法。靶向療法主要是小分子靶向藥物和單克隆抗體。靶向療法的優點是可以特異性針對癌細胞，效率高，副作用小，缺點是某種藥物只能針對特定突變基因型腫瘤，治療范圍窄，且易產生耐藥性。免疫療法主要包括腫瘤疫苗、免疫檢查點單抗、細胞免疫療法，典型代表是PD-1、PD-L1制劑。基因療法主要包括基因藥物及溶瘤病毒藥物，近幾年國際市場有數種藥物獲批上市。化療依然是惡性腫瘤治療的基石，是不可或缺的治療手段。為了發揮不同機制的抗腫瘤協同作用，聯合治療越來越成為趨勢，在聯合治療中，由過去單一的化療與放療、手術相聯合，擴展到化療與靶向、免疫等多形式聯合治療。惡性腫瘤具有死亡率高、預后差、治療費用高的特點。受生活方式、環境變化以及工作壓力加大的影響，癌癥的發病率和死亡率越來越高，抗腫瘤藥物市場保持持續的增長。根據PDB藥物綜合數據庫的最新統計，2012年至2021年期間，國內樣本醫院抗腫瘤藥物市場規模由160.45億元增長至397.57億元。國內抗腫瘤藥植物藥的市場規模由32.34億元增長至40.89億元。其中，紫杉醇類藥物市場規模由14.07億元增長至21.01億元，紫杉醇始終為抗腫瘤植物藥中市場規模最大的品種。抗腫瘤新藥的研發與商業化流程涉及臨床前研究、臨床研究、技術審評與審批、藥品生產與質量控制、銷售等。藥品研發及產業化技術要求高、研發周期長且成本高，同時也面臨著醫藥行業政策變化、市場環境變化、技術迭代等不確定性因素的影響。因此，該行業具有較高的準入門檻，對醫藥制造企業的研發實力、經濟實力、以及行業經驗等具有較高的要求。2.公司所處的行業地位分析及其變化情況公司致力于創新藥物及相關產品的開發，是一家集研發、生產、商業化為一體的高科技制藥企業。公司擁有獨特的納米給藥系統DDS研發平臺，可針對臨床應用的經典藥物研發專屬性藥用輔料，通過納米技術進行劑型創新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價值和生命力。注射用紫杉醇聚合物膠束是公司研發歷時10年余久的全新一代紫杉醇劑型，是公司的核心產品。該產品融合了高端的納米技術、生物材料技術、醫藥技術等，為國家“重大新藥創制”科技重大專項“十三五”第一批課題立項項目，申請并獲授權3項發明專利，覆蓋了藥用輔料、劑型、工藝制備等劑型制備的關鍵技術。該產品已于2021年10月26日獲批上市，為國家藥監局批準的境內外均未上市的首個紫杉醇膠束類產品，屬于國家2.2類新藥。該產品的成功上市填補了國內外膠束制劑領域的空白。在臨床研究與實踐中，相較于其他紫杉醇劑型，公司生產的紫杉醇膠束在臨床療效與安全性上均具有顯著的優勢，將成為抗腫瘤化療藥物的新選擇。隨著公司對該產品學術推廣的逐步滲透以及營銷渠道的持續拓展，注射用紫杉醇聚合物膠束在紫杉醇劑型中的定位將進一步確認與鞏固。根據國家藥監局2021年11月19日正式發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的主要內容，對抗腫瘤藥物的臨床試驗與評審標準提出了更高的要求。基于公司核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束相較于其他已上市的化療藥具有顯著的臨床優勢，奠定了該產品在化療領域持續的先發優勢。公司是創新藥物研發的先鋒企業，將努力推進核心產品紫杉醇膠束擴大適應癥臨床試驗的相關工作，盡快增大該產品的獲批適應癥數量；持續加大營銷網絡建設投入與開拓力度，加快市場布局與滲透，以進一步鞏固公司的先發競爭優勢。3.報告期內新技術、新產業（300832）、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢請參閱第三節“管理層討論與分析”—“報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”—“所處行業情況”。(四)核心技術與研發進展1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況上海誼眾擁有一支高分子材料合成、藥物制劑、分析的高素質研發團隊，擁有符合GMP標準的先進生產設備、車間和檢驗儀器，建立了完善的質量管理體系。公司擁有獨特的納米給藥系統（DDS）研發平臺，可針對臨床應用的經典藥物研發專屬性藥用輔料，通過納米技術進行劑型創新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價值和生命力。報告期內，公司核心技術人員及相關研發人員團隊穩定，未出現核心技術人員離職情況。公司研發實力穩定，具備持續研發新品的能力。公司自主研發的核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束融合了納米技術、生物材料、醫藥等新技術，為國家“重大新藥創制”科技重大專項“十三五”第一批課題立項項目，申請并獲授權3項發明專利，覆蓋了藥用輔料、劑型、工藝制備等劑型制備的關鍵技術。該產品的成功上市填補了國內膠束制劑領域的空白。報告期內，公司持續開展卡巴他賽膠束的臨床前研究，已成功利用公司的先進核心技術篩選出創新的、精準的適合于卡巴他賽的共聚物藥用輔料，并采用獨家的界面經高密度二硫鍵交聯技術，使卡巴他賽膠束同時具備了體內較高的穩定性和腫瘤組織控釋藥物的靶向功能。公司同時已在開展兩種靶向納米紫杉醇聚合物膠束的研發，一種為具有靶向性的多肽偶聯納米紫杉醇聚合物膠束，該項目為針對胰腺腫瘤治療研發的靶向性PMC（靶向多肽偶聯納米膠束）藥物；一種為具有靶向性的小分子偶聯納米紫杉醇聚合物膠束，該項目為可針對前列腺腫瘤、胰腺腫瘤治療研發的靶向性AMC（靶向小分子偶聯納米膠束）藥物，兩種藥物是通過在紫杉醇納米膠束表面修飾靶向性多肽或小分子，打造主動靶向性納米藥物遞送系統，大幅增加藥物在腫瘤組織的富集量，同時通過受體介導的胞吞作用將藥物有效地遞送至腫瘤細胞內，提高胞內的藥物濃度，以增強療效。公司將努力推進紫杉醇膠束擴大適應癥臨床試驗的相關工作與進度，盡快擴大該產品的注冊適應癥數量、豐富臨床使用方案；利用自有的獨家核心技術積極開展新產品的研發，豐富產品管線；持續加大營銷網絡建設投入與開拓力度，加快市場布局與滲透，以進一步增強盈利能力，鞏固核心競爭優勢。2.報告期內獲得的研發成果請參閱本報告第三節“管理層討論與分析”—“經營情況討論與分析”—“（五）研發工作穩步推進”。3.研發投入情況表研發投入總額較上年發生重大變化的原因2022年度研發投入較上年減少，主要系公司核心產品紫杉醇膠束于2021年年末獲批上市，正在進行的新的研發項目尚處于研發初期，報告期內擴大適應癥的Ⅲ期臨床研究尚未正式開展，故本報告期內研發費用較上年減少。4.在研項目情況情況說明公司報告期內研發情況請參閱第三節“管理層討論與分析”—“經營情況討論與分析”—“研發工作穩步推進”。5.研發人員情況研發人員構成發生重大變化的原因及對公司未來發展的影響報告期內，公司核心技術人員及研發團隊穩定，未發生研發人員離職情況，研發人員人數與上年度一致。研發人員所占比例較上年度下降系報告期內公司員工總數增加所致，對公司未來的研發工作不構成實質影響。6.其他說明三、報告期內核心競爭力分析(一)核心競爭力分析1、產品競爭優勢明顯注射用紫杉醇聚合物膠束是抗腫瘤藥紫杉醇類產品中的全新一代創新劑型，是國家藥監局作為2.2類創新藥批準上市的首個紫杉醇膠束類產品。該產品針對非小細胞肺癌大規模的Ⅲ期臨床確證性研究顯示，較普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇膠束用藥前無需進行任何抗過敏及止吐預處理，并且在劑量大幅提升的情況下，有相對更低的神經毒性，骨髓抑制最低點4級中性粒細胞下降發生率也顯著低于普通紫杉醇注射液。療效上，紫杉醇膠束優于現有已上市的紫杉烷類藥物，具有顯著的臨床優勢，即使與貝伐珠單抗+紫杉醇+卡鉑三藥聯合、免疫療法（PD-1/PD-L1抗體）聯合化療等其他NSCLC一線療法的臨床數據相比，其療效也相當。以上優勢使紫杉醇膠束將成為紫杉烷類藥物中又一重要的化療藥物，成為抗腫瘤化療藥物的新選擇。關于注射用紫杉醇聚合物膠束的詳細產品情況及優勢，請參閱第三節“管理層討論與分析”—“報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”—“主要產品及服務情況”。2、產品市場空間大肺癌是全球最大的癌種，發病率、死亡率排名第一。根據世界衛生組織（WHO）的最新統計，2020年全球新發癌癥病例達到1,929萬例，其中中國新發癌癥457萬例，占比23.7%，是世界上癌癥新發人數最多的國家。在中國肺癌以81.56萬例的新發數量高居第一，是我國發病率最高的癌種，肺癌的藥物需求市場空間較大。紫杉醇為腫瘤化療治療的基礎藥物，自普通紫杉醇注射液上市以來的近30年間，因其優良的抗腫瘤療效，以及通過劑型改良不斷提高安全性和療效，紫杉醇制劑已經成為國內腫瘤化療最大品種，市場銷售穩步上升。在肺癌治療領域，雖然靶向藥物、免疫制劑發展較快，但聯合用藥已是趨勢，作為腫瘤化療的基礎藥物，紫杉醇制劑在肺癌治療領域的臨床用量將不斷提升。紫杉醇為廣譜抗腫瘤化療藥物，公司已在開展針對注射用紫杉醇聚合物膠束的擴大適應癥臨床研究。報告期內針對公司核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束，由研究者發起或公司籌劃并開展的Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗20余項，涉及的癌種包含乳腺癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、膽管癌、結直腸癌、食管癌、頭頸部腫瘤、和卵巢癌等癌種。其中，針對乳腺癌的擴大適應癥Ⅲ期臨床試驗已獲得《藥物臨床試驗批準通知書》；針對晚期肺鱗癌、聯合PD-1的Ⅲ期臨床試驗已向國家藥監局提交申請，該試驗為針PD-L1表達<1%的局部晚期或轉移性肺鱗狀細胞癌患者一線分別接受注射用紫杉醇聚合物膠束聯合PD-1對比于白蛋白紫杉醇聯合PD-1的優效設計試驗，試驗目的為對比、評估兩組患者的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等臨床研究指標；未來，公司生產的紫杉醇膠束適應癥將逐步擴大到小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌。根據世界衛生組織（WHO）的最新統計數據顯示，2020年中國新發胃癌47.85萬例、乳腺癌41.64萬例、胰腺癌12.45萬例、卵巢癌5.53萬例，紫杉醇膠束的預估市場空間與規模在未來幾年將進一步擴大。3、獨家高分子輔料制備技術為創新藥研發提供核心保障公司擁有納米藥物載體和藥用高分子輔料制備的核心關鍵技術，在納米給藥系統領域具有獨特的創新性。公司利用人才優勢、納米技術和高分子藥用輔料制備技術，可針對已上市的療效確切、適應癥廣、臨床需求大的抗腫瘤藥物進行劑型創新，使其具備更好的臨床價值。公司核心技術人員與研發團隊穩定，為后續創新藥品的研發提供了有效的技術保障。4、自主的商業化生產能力為量產提供保障公司已按照GMP標準建成紫杉醇膠束產業化項目生產線。公司與原料藥供應商簽訂合作協議，保證原料藥的穩定供應。這些設施和措施確保公司紫杉醇膠束的商業化生產。公司募投項目《年產500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設施建設》的項目建設已在有序開展，將為紫杉醇膠束的產量提供保障，同時也為未來新品研發與生產提供了廠房與設備儲備。該募投項目詳細情況請參閱第三節“管理層討論與分析”—“經營情況討論與分析”—“產能擴建工作有序開展”。5、良好的臨床合作體系注射用紫杉醇聚合物膠束Ⅲ期臨床試驗由廣東省人民醫院、上海市胸科醫院、江蘇省腫瘤醫院擔任研究負責單位，在國內24家醫院開展，其中有14家是《中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肺癌診療指南》（2020版）顧問專家組成員所在單位，在國內肺癌領域擁有較高影響力。公司與上述臨床研究醫院合作良好，為后續產品的進一步臨床研究、品牌培育及臨床推廣打下了堅實的基礎。(二)報告期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的事件、影響分析及應對措施四、風險因素(一)尚未盈利的風險(二)業績大幅下滑或虧損的風險(三)核心競爭力風險(四)經營風險1、市場競爭風險化療依然是惡性腫瘤治療的基石療法，是不可或缺的治療手段。紫杉醇是經典的化療基礎藥物，具備廣譜抗腫瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等腫瘤治療方面具有獨特優勢。注射用紫杉醇聚合物膠束為國家藥監局批準的境內外均未上市的首個紫杉醇膠束類產品，屬于國家2.2類新藥。除該產品外，目前在國內市場上銷售的紫杉醇制劑有普通紫杉醇、紫杉醇脂質體、以及白蛋白紫杉醇。國內市場上銷售的白蛋白紫杉醇均為仿制藥，適應癥僅為乳腺癌，普通紫杉醇和紫杉醇脂質體獲批的適應癥包含非小細胞肺癌等，與紫杉醇膠束形成一定市場競爭。2、銷售不達預期風險注射用紫杉醇聚合物膠束盡管作為紫杉醇最新一代的創新劑型，相較于其他已上市的紫杉醇劑型具有顯著的臨床優勢，但仍然面臨著因商業化計劃未能達到預期，可能對公司經營業績及發展產生不利影響。公司始終努力推進營銷網絡建設進度，根據實際市場推廣情況增大營銷投入，加快市場布局與滲透，但未來具體銷售情況可能受到市場環境變化、銷售渠道等諸多因素影響，具有不確定性。公司提醒廣大投資者，注意投資風險，理性決策，審慎投資。3、產品進入醫保目錄時間不確定性的風險注射用紫杉醇聚合物膠束已獲批上市，但進入國家醫保目錄的時間存在不確定性。公司產品在進入醫保目錄前無法進行醫保報銷，其實現商業銷售依賴于患者自付費用，該等情形將影響公司產品的價格競爭力。即使未來公司產品進入醫保目錄，政府部門亦可能限制銷售價格或者限制報銷比例，進而影響公司的盈利能力。(五)財務風險(六)行業風險公司研發的紫杉醇膠束屬于化療藥物。目前抗腫瘤藥物及技術發展和創新非常迅速，以肺癌為例，治療方法已由傳統的手術、放療、化療，發展到靶向療法、免疫療法、基因療法等多種治療方法并存的階段，同時各種治療方法也相互融合，出現靶向+化療、免疫+化療等新的治療探索，各種新的藥物也不斷研發。如果出現在療效性和安全性方面有重大突破的新療法和新藥，將對現有上市藥品和在研藥品造成沖擊。如果在紫杉醇膠束適應癥領域出現更具競爭優勢的藥品，該產品將面臨技術升級迭代帶來的競爭壓力和風險。(七)宏觀環境風險醫藥產業是一個受高度監管的行業，其監管部門包括國家及各級地方藥品監管部門和衛生部門，其在各自的權限范圍內，制訂相關的政策法規，對整個行業實施監管。隨著中國醫療衛生體制改革的不斷深入和社會醫療保障體制的逐步完善，中國醫療衛生市場的政策環境可能面臨重大變化。如公司不能及時調整經營策略以適應醫療衛生體制改革帶來的市場規則和監管政策的變化，將對公司的經營產生不利影響。例如近幾年開始實行的以政府主導、以省（自治區、直轄市）為單位的醫療機構網上藥品集中采購模式，致使部分藥品的終端招標采購價格逐漸下降，各藥企的競爭日益激烈。公司生產的紫杉醇膠束作為創新藥采用了自主定價模式，暫時不會進入集中采購模式，但藥品的價格下行趨勢使公司也面臨著未來產品持續降價的風險，可能導致公司的銷售收入及凈利潤不及預期。2022年，新冠疫情反復不定，盡管公司努力克服疫情帶來的不利因素，嚴峻的疫情形勢對公司生產經營造成了直接影響。未來新冠疫情的不確定性也對公司經營預期帶來了一定風險，可能會對公司在項目建設、產品學術推廣、藥品準入、采購時效、市場拓展等經營活動造成不確定影響。(八)存托憑證相關風險(九)其他重大風險五、報告期內主要經營情況報告期內，公司2022年度實現營業收入235,957,004.22元，上年同期值為4,077,536.27元，較上年增長5686.75%。歸屬于母公司所有者的凈利潤為142,854,906.22元，上年同期值為-3,997,050.73元，公司首年實現扭虧為盈；歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤為102,786,775.90元，上年同期值為-17,732,655.95元。
六、公司關于公司未來發展的討論與分析(一)行業格局和趨勢請參閱本報告第三節“報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”—“所處行業情況”。(二)公司發展戰略公司始終堅持“創新是企業唯一發展戰略”的理念，利用自身研發平臺的獨特技術優勢，專注于抗腫瘤藥物市場，研發“具有真正臨床價值”的新藥。在產品商業化方面以自主經營為主，商業合作為重要補充的銷售模式，將公司產品快速推向市場。公司不斷優化內部管理，加大人才培養，成為高質量發展的創新型企業。研發戰略：圍繞公司已獲批上市的核心產品2.2類新藥“注射用紫杉醇聚合物膠束”，開展臨床研究，增加適應癥范圍，豐富臨床使用方案，擴大患者可及性；充分發揮公司納米技術和高分子輔料合成技術平臺優勢，同時采用先進的生物技術，研發具有精準靶向的偶聯藥物（AMC/PMC）藥物，深耕抗腫瘤藥物領域，豐富產品管線。銷售戰略：公司產品推廣著眼于全球，在國內采用自主經營為主，商業合作為重要補充的銷售模式，與具有實力的上市公司簽署合作協議，強強聯手，發揮各自優勢將產品快速推向市場。同時，基于公司產品顯著的臨床價值，與具有全球推廣經驗的公司合作，開拓海外市場。人才戰略：為適應企業的快速發展，以及進一步提升研發、經營等各方面業務，公司本著開放包容、共同成長的原則，吸引行業精英，培養管理人才和業務骨干。通過設計科學合理的股權激勵、薪酬制度等打造人才梯度，做到人盡其才、才盡其用，構建企業與個人同發展、共進步的新格局。品牌文化戰略：通過公司產品的不斷推廣、臨床應用，逐步樹立企業“注重臨床價值、注重產品質量、注重科技創新”的良好品牌形象。同時圍繞“第一、唯一、安全、前進”的核心價值觀，打造追求卓越、精準系統、共建共享的企業文化，以企業文化建設促進品牌建設，以品牌建設推進文化建設，形成內源驅動的公司品牌文化，為企業長期持續健康發展奠定堅實的凝聚力、向心力、驅動力。(三)經營計劃研發計劃：公司核心產品“注射用紫杉醇聚合物膠束”為廣譜抗腫瘤藥物，可適用于多種腫瘤疾病，擴大該產品臨床適應癥，提高患者可及性為公司研發工作重點。基于紫杉醇膠束在非小細胞肺癌適應癥卓越的安全性和有效性，公司將有計劃地持續性地開展注射用紫杉醇聚合物膠束針對乳腺癌、胃癌、小細胞肺癌等多種適應癥的臨床研究，同時開展聯合免疫、聯合靶向等多種治療方案的臨床研究，擴大產品注冊適應癥，豐富臨床使用方案，為廣大患者提供更多的選擇方案。公司積極推進產品管線建設，已在進行卡巴他賽膠束、靶向納米紫杉醇聚合物膠束的研發，將針對前列腺癌、胰腺癌等惡性腫瘤疾病研發出創新一代的高科技藥物。詳情請參閱第三節“管理層討論與分析”—“經營情況討論與分析”—“研發工作穩步推進”。銷售計劃：公司將在堅持以自主營銷為主的銷售模式下，與商業合作伙伴攜手共進，加大學術推廣，加快市場準入進程，充實銷售人員隊伍，快速布局具有潛力的醫院終端，形成銷售規模。同時，與具有實力且具有海外市場運營能力的公司積極開展合作，落實合作模式，搭建合作平臺，開辟合作渠道，將紫杉醇膠束盡早推向海外市場，提升影響力，提高市場銷售額。產能擴建計劃：為滿足快速增長的市場需求，公司將持續快速、穩步、有效推進《年產500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設施建設》募投項目的實施進度，同時采用先進的自動化、智能化、集約化的生產裝備，提升生產效率，保證產品質量，降低生產成本，為企業銷售目標、發展戰略的實現，提供堅實的保障。公司治理計劃：將持續嚴格按照上市公司要求，現代化企業發展要求，企業自身發展規劃要求不斷完善和健全各項規章制度，規范公司治理結構，優化內部控制管理，為企業實現高質量發展保駕護航。人才發展計劃：公司將持續堅持內部培養和外部引進并舉的人才發展模式，把與企業價值認同一致、發展目標認同一致的人才作為重點培養。進一步優化組織構架、推進薪酬體系建設，以績效導向為原則完善考核制度，促進人員自動自發，自我驅動。進一步加大人才培養力度，提供學習培訓平臺，參與項目研發、管理等，培養具有獨當一面的復合型人才、具有工匠精神的專業化人才。
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