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新華制藥（000756）2022年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

本公司及其附屬公司（“本集團(tuán)”）主要從事開發(fā)、制造和銷售化學(xué)原料藥、制劑、醫(yī)藥中間體及其他產(chǎn)品。本集團(tuán)利潤主要來源于主營業(yè)務(wù)。

二、核心競爭力分析

本公司擁有近80年發(fā)展歷史，是亞洲主要的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產(chǎn)出口基地。

(1)完備的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。一是規(guī)模優(yōu)勢突出。已經(jīng)形成了五安系列、咖啡因系列、布洛芬系

列、阿司匹林系列、多巴系列、巴比妥系列、吡哌酸等七大原料藥產(chǎn)品系列。二是配套優(yōu)勢明顯。公司建立了由精細(xì)化工原料到原料藥的產(chǎn)業(yè)鏈，主要醫(yī)藥中間體均自我配套，有利于成本控制和保證供應(yīng)。制劑主導(dǎo)品種中吡哌酸片、布洛芬片、阿司匹林腸溶緩釋片(介寧)、格列美脲片(佳和洛)、尼莫地平片等，自產(chǎn)原料配套優(yōu)勢明顯。阿司匹林、布洛芬、咖啡因、安乃近等傳統(tǒng)產(chǎn)品新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備得到廣泛應(yīng)用，美洛昔康、曲馬多、苯巴比妥、格列美脲、雷貝拉唑鈉、卡比多巴、酵素等新產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)取得突破，激素新工藝開始產(chǎn)業(yè)化，進(jìn)一步增強(qiáng)了產(chǎn)品市場競爭力。新華制藥是山東省首批制造業(yè)單項冠軍企業(yè)。

(2)國際化優(yōu)勢。公司為國內(nèi)醫(yī)藥出口五強(qiáng)企業(yè)，與可樂、三菱、葛蘭素史克、拜耳等

200多家知名跨國企業(yè)建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系；公司是山東省首家、全國首批15家實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略先導(dǎo)企業(yè)之一和全國制劑出口十強(qiáng)企業(yè)，與拜耳、百利高、羅氏等公司在制劑方面開展了合作。在歐洲和美國設(shè)立了子公司，正不斷加快推進(jìn)國際化進(jìn)程。

(3)品牌和質(zhì)量優(yōu)勢。“新華牌”商標(biāo)是中國馳名商標(biāo)，是商務(wù)部認(rèn)定的“重點(diǎn)培育和發(fā)

展的中國出口名牌”。建立了符合cGMP質(zhì)量保證體系，所有原料藥產(chǎn)品、固體制劑、注射劑均通過新版GMP認(rèn)證。21個原料藥在美國FDA注冊登記；13個原料藥產(chǎn)品獲得歐盟CEP證書，9個原料藥產(chǎn)品通過歐洲國家GMP檢查。固體制劑生產(chǎn)線通過英國MHRA檢查和美國FDA檢查。

(4)創(chuàng)新能力不斷提升。公司建立了較為完備的新藥科研開發(fā)體系，擁有國家企業(yè)技術(shù)中

心、院士工作站、博士后工作站、泰山學(xué)者崗位，公司為國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，國家綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺(山東)產(chǎn)業(yè)化示范企業(yè)、山東省第二批創(chuàng)新型企業(yè)試點(diǎn)企業(yè)、山東省技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司注重產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，與50多家國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)開展研發(fā)合作。

公司建成了新型給藥系統(tǒng)、小分子創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化、抗體與抗體偶聯(lián)、精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)保健品等六個研發(fā)平臺，以及多個新藥研發(fā)的小試、中試基地，公司在研產(chǎn)品100多個。

(5)生產(chǎn)園區(qū)功能完善。公司逐步規(guī)劃建成了總部(制劑)、一分廠(原料藥)、二分廠(原

料藥)、壽光園區(qū)(化工)、高密園區(qū)(醫(yī)藥制劑)等五個功能定位明晰的園區(qū)。

三、公司面臨的風(fēng)險和應(yīng)對措施

(1)行業(yè)政策變化風(fēng)險：醫(yī)藥制造業(yè)受行業(yè)監(jiān)管程度較高，中國正在進(jìn)行深化醫(yī)藥衛(wèi)生體

制改革，相關(guān)政策法規(guī)體系正在逐步制訂和完善，政策的出臺有可能不同程度地對本集團(tuán)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生影響，比如醫(yī)保目錄調(diào)整、一致性評價推進(jìn)和招標(biāo)降價等因素均可能對本集團(tuán)造成一定的影響。

應(yīng)對措施：本集團(tuán)將密切關(guān)注并研究相關(guān)行業(yè)政策，及時把握行業(yè)變化趨勢，合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，加強(qiáng)自身核心競爭力，積極應(yīng)對行業(yè)政策變化。

(2)新藥研發(fā)風(fēng)險：一般情況，藥品的開發(fā)要經(jīng)歷臨床前研究、申請臨床注冊、批準(zhǔn)臨床

試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、申報生產(chǎn)注冊、現(xiàn)場核查、獲準(zhǔn)生產(chǎn)等過程，環(huán)節(jié)多、周期長，審批結(jié)果具有不確定性，存在研發(fā)風(fēng)險。并且產(chǎn)品研制成功后，是否能形成有效的市場銷售也具有不確定性。

應(yīng)對措施：本集團(tuán)將進(jìn)一步健全研發(fā)創(chuàng)新體系，引入和培養(yǎng)高端人才，不斷提升研發(fā)水平，優(yōu)化研發(fā)格局，大力推進(jìn)重點(diǎn)在研品種研發(fā)；并注重重點(diǎn)品種再開發(fā)，提高工藝水平，降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品市場競爭力。

(3)產(chǎn)品降價風(fēng)險：藥品獲批上市后，還將通過醫(yī)保、招標(biāo)等一系列市場準(zhǔn)入的工作，將

使醫(yī)藥企業(yè)面臨藥品降價的壓力。同時，受宏觀經(jīng)濟(jì)、市場競爭、醫(yī)保控費(fèi)等行業(yè)政策多方面因素影響，藥品價格可能有進(jìn)一步下降的風(fēng)險。

應(yīng)對措施：其一，本集團(tuán)將密切關(guān)注招投標(biāo)動態(tài)，靈活應(yīng)對及調(diào)整招標(biāo)方案；其二，積極開展對部分重點(diǎn)產(chǎn)品的上市后臨床研究，提升產(chǎn)品市場競爭力；其三，不斷創(chuàng)新研發(fā)臨床急需的、具有一定高附加值的品種，深入挖掘具有市場潛力的在產(chǎn)品種，不斷優(yōu)化產(chǎn)品領(lǐng)域的布局，以確保公司長期可持續(xù)發(fā)展。

(4)原材料供應(yīng)和價格波動風(fēng)險：化工原料、輔料、包裝材料等原材料一直受到諸如宏觀

經(jīng)濟(jì)、貨幣政策、環(huán)保管理、自然災(zāi)害等諸多因素影響，可能出現(xiàn)供給受限或價格大幅波動，將在一定程度上影響本集團(tuán)盈利水平。

應(yīng)對措施：一是本集團(tuán)將加強(qiáng)市場監(jiān)控及分析，合理安排庫存及采購周期，降低風(fēng)險；二是積極組織產(chǎn)品技術(shù)攻關(guān)，有效降低產(chǎn)品成本。

(5)環(huán)保風(fēng)險

原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)中會產(chǎn)生一定數(shù)量的廢水、廢氣和廢渣，隨著國家及地方環(huán)保部門環(huán)保監(jiān)管力度的提高、社會環(huán)保意識的增強(qiáng)，對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保要求越來越高，環(huán)保費(fèi)用不斷增長，多地藥企甚至面臨停產(chǎn)、限產(chǎn)的困擾。

應(yīng)對措施：本集團(tuán)一直嚴(yán)格遵守國家環(huán)保政策和法規(guī)要求，并將繼續(xù)加大環(huán)保投入力度，推進(jìn)環(huán)保設(shè)施升級改造。積極開展安全環(huán)保培訓(xùn)教育，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對重點(diǎn)排污點(diǎn)的監(jiān)控，降低環(huán)保風(fēng)險，做到達(dá)標(biāo)排放。

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