花園生物（300401）2022年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

報(bào)告期內(nèi)，花園生物生產(chǎn)線安全平穩(wěn)運(yùn)行，滿足了客戶的訂單需求。花園藥業(yè)兩個主要產(chǎn)品纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液集采到期，陸續(xù)展開接續(xù)工作，成功中選十三省（區(qū)、市、兵團(tuán)）藥品聯(lián)盟采購。花園營養(yǎng)維生素D3相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)穩(wěn)定，工藝不斷優(yōu)化，產(chǎn)品得到了客戶的認(rèn)可，并與帝斯曼就7-脫氫膽固醇產(chǎn)品簽訂了為期15年的《采購協(xié)議》。金西科技園羊毛脂膽固醇、精制羊毛脂項(xiàng)目已投入試生產(chǎn)，25-羥基維生素D3項(xiàng)目具備試生產(chǎn)條件。由于7-8月份高溫酷暑，是化工企業(yè)的常規(guī)檢修期，再加上金西科技園單體項(xiàng)目較多，公司兩地生產(chǎn)，人力資源緊張，公司將擇時(shí)進(jìn)行25-羥基維生素D3項(xiàng)目試生產(chǎn)。

【資料圖】

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入80,055.22萬元，較上年同期增加50.31%；實(shí)現(xiàn)凈利潤29,703.71萬元，較上年同期減少6.99%。

（一）報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)及市場地位

公司生產(chǎn)經(jīng)營主要涉及維生素D3和醫(yī)藥制造兩大行業(yè)。

1、維生素D3行業(yè)：

花園生物主要從事VD3上下游系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前產(chǎn)品主要有維生素D3、羊毛脂膽固醇、25-羥基維生素D3。

維生素D3包括飼料級維生素D3及食品醫(yī)藥級維生素D3。飼料級維生素D3產(chǎn)品市場呈現(xiàn)一定的周期性，其波峰波谷出現(xiàn)的時(shí)點(diǎn)及持續(xù)時(shí)間受國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境及行業(yè)自我調(diào)整等諸多因素共同影響，這種周期性主要體現(xiàn)為行業(yè)產(chǎn)能增減變化及產(chǎn)品價(jià)格漲跌。隨著環(huán)保要求提高，生產(chǎn)成本增大，行業(yè)集中度提升，行業(yè)周期性會有所減弱。2022年上半年，國內(nèi)養(yǎng)殖盈利水平低，飼料消費(fèi)低迷，且2021年四季度出口超買，海外客戶消化庫存為主，飼料級維生素D3價(jià)格下跌，已進(jìn)入底部區(qū)間。

食品醫(yī)藥級維生素D3、羊毛脂膽固醇及25-羥基維生素D3產(chǎn)品，由于國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)較少，且市場需求日趨擴(kuò)大，因此產(chǎn)品價(jià)格受行業(yè)周期性影響較小。

經(jīng)過20多年的發(fā)展，花園生物現(xiàn)已發(fā)展成為獨(dú)具維生素D3產(chǎn)業(yè)鏈一體化優(yōu)勢，可同時(shí)生產(chǎn)NF級膽固醇及維生素D3系列產(chǎn)品，且產(chǎn)銷量在維生素D3行業(yè)位居前列的全球知名企業(yè)。

2、醫(yī)藥制造行業(yè)：

花園藥業(yè)專注于心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等慢性疾病領(lǐng)域高技術(shù)壁壘制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。醫(yī)藥行業(yè)具有較強(qiáng)的剛性需求，是典型的弱周期行業(yè)。在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、帶量采購、國家醫(yī)保談判等醫(yī)改政策的影響下，仿制藥市場競爭格局不斷進(jìn)行重構(gòu)，倒逼更多的仿制藥企業(yè)從低端向高端仿制轉(zhuǎn)型。創(chuàng)新藥企業(yè)專注研發(fā)創(chuàng)新，賺取少量市場但是高利潤；而仿制藥企業(yè)專注生產(chǎn)，通過精益管理，提高質(zhì)量，降低成本，賺取少量利潤但是占領(lǐng)大部分市場規(guī)模，仿制藥行業(yè)集中度將會持續(xù)提升。

花園藥業(yè)順應(yīng)國家醫(yī)改政策和行業(yè)發(fā)展趨勢，從臨床供應(yīng)短缺、專利即將到期和國家鼓勵開發(fā)的藥品等進(jìn)行篩選，選定具有市場前景和開發(fā)價(jià)值的產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)。2020年-2021年，花園藥業(yè)纈沙坦氨氯地平片(I)、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液、硫辛酸注射液、草酸艾司西酞普蘭片先后取得藥品注冊證書或補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書（視同通過一致性評價(jià)），并分別于2021年2月、6月、11月中選國家第4批、第5批集采及廣東聯(lián)盟集團(tuán)帶量采購。報(bào)告期內(nèi)，纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液集采到期，花園藥業(yè)陸續(xù)展開了接續(xù)工作，纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液成功中選十三省（區(qū)、市、兵團(tuán)）藥品聯(lián)盟采購，銷售規(guī)模不斷擴(kuò)大，品牌影響力逐漸增強(qiáng)。

（二）報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)及產(chǎn)品

公司目前有兩大業(yè)務(wù)板塊：維生素D3板塊、醫(yī)藥制造板塊。

1、維生素D3板塊主要產(chǎn)品有：

目前花園生物主要產(chǎn)品有羊毛脂膽固醇、維生素D3、25-羥基維生素D3等。

（1）羊毛脂膽固醇：公司采購羊毛粗脂生產(chǎn)膽固醇。純度95%以上的羊毛脂膽固醇（NF級膽固醇）是生產(chǎn)維生素D3的主要原材料，低含量的膽固醇用于蝦飼料，膽固醇還可用于醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)膽甾醇酯、甾類激素，化妝品領(lǐng)域中乳液、面霜等產(chǎn)品的油包水乳化劑。

（2）維生素D3：又稱膽鈣化醇，是人和動物體內(nèi)骨骼正常鈣化所必需的營養(yǎng)素，其最基本的功能是促進(jìn)腸道鈣、磷的吸收，提高血液鈣和磷的水平，促進(jìn)骨骼的鈣化。維生素D3廣泛應(yīng)用于飼料添加劑、食品添加劑、營養(yǎng)保健品和醫(yī)藥等領(lǐng)域，且應(yīng)用范圍和市場需求日趨擴(kuò)大。

（3）25-羥基維生素D3：又名骨化二醇，是維生素D3的活性代謝物，具有更強(qiáng)的生理活性，并且不需要經(jīng)過肝臟的代謝，25-羥基維生素D3不僅具有普通維生素D3所有的功能，還具有一些獨(dú)特功能，25-羥基維生素D3具有替代普通維生素D3的趨勢。

2、醫(yī)藥制造板塊主要產(chǎn)品有：

目前花園藥業(yè)主要產(chǎn)品有纈沙坦氨氯地平片（I）、多索茶堿注射液、左氧氟沙星片、硫辛酸注射液以及草酸艾司西酞普蘭片等。

（1）纈沙坦氨氯地平片（I）：用于治療原發(fā)性高血壓。該產(chǎn)品是全球一線降壓藥物之一，長效平穩(wěn)降壓，臨床認(rèn)可度高，是國內(nèi)外權(quán)威指南推薦的首選藥物之一，同時(shí)是唯一入選國家基本藥物目錄的復(fù)方降壓制劑。2021年2月，中選2021年第四批國家集采，中選周期1年。集采到期后，展開該產(chǎn)品的接續(xù)工作，2022年6月，中選十三省（區(qū)、市、兵團(tuán)）藥品聯(lián)盟采購，其他省也將陸續(xù)進(jìn)入接續(xù)安排。

（2）多索茶堿注射液：用于治療支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。該品種是新一代茶堿類平喘藥物，起效快，作用時(shí)間長。2021年2月，中選2021年第四批國家集采，中選周期1年。集采到期后，展開該產(chǎn)品的接續(xù)工作，2022年6月，中選十三省（區(qū)、市、兵團(tuán)）藥品聯(lián)盟采購，其他省也將陸續(xù)進(jìn)入接續(xù)安排。

（3）左氧氟沙星片：屬于喹諾酮類藥物中的一種，具有廣譜抗菌作用，是全身抗感染類藥物。2021年2月，中選2021年第四批國家集采，中選周期3年。

（4）硫辛酸注射液：用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。2021年6月，中選2021年第5批國家集采，中選周期3年。

（5）草酸艾司西酞普蘭片：屬于抗抑郁癥用藥，用于治療抑郁障礙、伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。2021年11月，中選廣東聯(lián)盟集團(tuán)帶量采購，中選周期2年。

（三）公司經(jīng)營模式

1、維生素D3板塊：

（1）采購模式：公司維生素D3板塊產(chǎn)品主要原材料為羊毛粗脂、化工輔料等，由于該類產(chǎn)品市場供應(yīng)商較多，貨源充足，公司采用招標(biāo)方式采購。

（2）生產(chǎn)模式：目前公司有兩個生產(chǎn)基地，東陽基地主要生產(chǎn)膽固醇、食品醫(yī)藥級維生素D3、25-羥基維生素D3等，金華基地主要生產(chǎn)飼料級維生素D3、精制羊毛脂等。金華生產(chǎn)基地全部在建項(xiàng)目投產(chǎn)且運(yùn)行正常后，東陽生產(chǎn)基地現(xiàn)有產(chǎn)品線將逐步停產(chǎn)，其產(chǎn)能由金華生產(chǎn)基地承接。

（3）銷售模式：根據(jù)行業(yè)市場狀況、銷售區(qū)域特點(diǎn)、客戶規(guī)模和類型，公司建立了以直銷為主、經(jīng)銷為輔的銷售模式。

2、醫(yī)藥制造板塊：

（1）采購模式：

花園藥業(yè)生產(chǎn)所需的原材料主要包括原料、輔料、包裝材料等，原材料采購基本遵循“以產(chǎn)定購”的模式。采購部根據(jù)生產(chǎn)部門物料需求計(jì)劃，結(jié)合物料庫存、市場供求情況等，在充分了解相關(guān)原材料價(jià)格走勢并向供應(yīng)商進(jìn)行詢價(jià)、比價(jià)后，綜合考慮并選擇供應(yīng)商進(jìn)行采購。

（2）生產(chǎn)模式：

花園藥業(yè)主要采用“以銷定產(chǎn)”的生產(chǎn)模式，根據(jù)訂貨合同和預(yù)計(jì)銷售情況，并結(jié)合庫存情況制定生產(chǎn)計(jì)劃，嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中的每一個控制節(jié)點(diǎn)均需經(jīng)過QA確認(rèn)，由質(zhì)量部門全程參與生產(chǎn)質(zhì)量控制，嚴(yán)格執(zhí)行各工序的審核放行程序。每批產(chǎn)品必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量檢驗(yàn)合格、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄審核合格后方可放行。

（3）銷售模式：

花園藥業(yè)已建立了覆蓋全國大部分地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售終端以醫(yī)院為主，主要采用行業(yè)內(nèi)通行的“經(jīng)銷+學(xué)術(shù)推廣”的銷售模式。

（4）研發(fā)模式：

花園藥業(yè)擁有省級高新技術(shù)研發(fā)中心，通過引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和自主創(chuàng)新相結(jié)合的方式，不斷進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，已形成了不間斷有研發(fā)品種立項(xiàng)、研究、申報(bào)、獲批上市銷售可持續(xù)的產(chǎn)品發(fā)展梯隊(duì)。

（四）公司研發(fā)情況

1、維生素D3板塊：

目前公司在杭州、金華、東陽建有三個研發(fā)中心，緊緊圍繞“一縱一橫”發(fā)展戰(zhàn)略持續(xù)進(jìn)行研發(fā)，對現(xiàn)有產(chǎn)品線工藝不斷優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率；同時(shí)開發(fā)新產(chǎn)品，豐富公司產(chǎn)品線。

2022年1月，公司研究院被浙江省科學(xué)技術(shù)廳評為“浙江省維生素類食品藥品重點(diǎn)企業(yè)研究院”。

2022年3月，公司被浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、浙江省水利廳等單位評為“2021年度浙江省節(jié)水型企業(yè)”。

2、醫(yī)藥制造板塊：

花園藥業(yè)建有一個研發(fā)中心，緊緊圍繞“生產(chǎn)一代、研發(fā)一代、儲備一代”的戰(zhàn)略目標(biāo)，穩(wěn)步推進(jìn)新產(chǎn)品研發(fā)工作。報(bào)告期內(nèi)，在審評品種4個，在研品種6個。報(bào)告期內(nèi)，獲得1項(xiàng)藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書（通過一致性評價(jià)）：甲硝唑片。

2022年6月，花園藥業(yè)全資子公司浙江花園潤嘉醫(yī)療器械有限公司取得了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

報(bào)告期內(nèi)，花園藥業(yè)取得產(chǎn)品批件的藥品情況：

報(bào)告期內(nèi)，花園藥業(yè)已進(jìn)入注冊程序及在研的藥品情況：

二、核心競爭力分析 （一）維生素D3板塊： 1、清晰的全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢 公司自成立之初就建立了清晰的發(fā)展戰(zhàn)略：“打造完整的維生素D3上下游產(chǎn)業(yè)鏈”，該發(fā)展戰(zhàn)略是公司發(fā)展過程中形成核心競爭力的關(guān)鍵性因素。以維生素D3產(chǎn)品為基礎(chǔ)：上游原材料方面發(fā)展膽固醇、精制羊毛脂，逐步介入化妝品原材料領(lǐng)域；下游應(yīng)用方面進(jìn)入25-羥基維生素D3、活性維生素D3系列藥物，進(jìn)入醫(yī)藥保健品領(lǐng)域。目前公司已基本完成了維生素D3全產(chǎn)業(yè)鏈的布局。 2、領(lǐng)先的生產(chǎn)工藝技術(shù)優(yōu)勢 公司現(xiàn)有三大核心生產(chǎn)工藝：維生素D3生產(chǎn)工藝、NF級膽固醇生產(chǎn)工藝、25-羥基維生素D3生產(chǎn)工藝，均處于國內(nèi)或國際領(lǐng)先水平。公司建立了省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心，并建立了省級院士專家工作站（國家示范院士專家工作站）、省級博士后工作站。通過持續(xù)研發(fā)投入，提升研發(fā)實(shí)力及工藝技術(shù)水平，確立了公司在行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的生產(chǎn)工藝技術(shù)優(yōu)勢。 3、較低的生產(chǎn)成本優(yōu)勢 與行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)不同，公司以羊毛粗脂為原材料，自產(chǎn)NF級膽固醇，用于維生素D3生產(chǎn)，公司維生素D3生產(chǎn)成本大幅低于行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)。 4、突出的業(yè)務(wù)規(guī)模優(yōu)勢 公司是國內(nèi)乃至全球提供維生素D3上下游系列產(chǎn)品種類最多的生產(chǎn)廠商，也是可同時(shí)生產(chǎn)原材料NF級膽固醇及維生素D3系列產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商，公司維生素D3產(chǎn)量及銷量均位居世界前列。 5、良好的市場通道建設(shè)優(yōu)勢 公司是全球維生素D3行業(yè)的龍頭企業(yè)，高度重視產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，經(jīng)過20多年的經(jīng)營積累，花園品牌在飼料、食品醫(yī)藥等行業(yè)已具有較高的知名度，公司已與國際知名生產(chǎn)商和經(jīng)銷商建立了長期穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系，銷售渠道和客戶關(guān)系穩(wěn)定。 （二）醫(yī)藥制造板塊： 1、產(chǎn)品方面 花園藥業(yè)產(chǎn)品以市場為導(dǎo)向，兼具劑型、規(guī)格、生產(chǎn)工藝等方面的差異化競爭優(yōu)勢，專注于心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等慢性疾病領(lǐng)域高技術(shù)壁壘制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要產(chǎn)品纈沙坦氨氯地平片(I)、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液、硫辛酸注射液、草酸艾司西酞普蘭片取得藥品注冊證書或補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書（視同通過一致性評價(jià)），并成功中選國家、廣東聯(lián)盟集團(tuán)和十三省（區(qū)、市、兵團(tuán)）藥品聯(lián)盟集采。 2、研發(fā)方面 花園藥業(yè)擁有省級高新技術(shù)研發(fā)中心，通過引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和自主創(chuàng)新相結(jié)合的方式，不斷進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，取得了多項(xiàng)技術(shù)成果，基本形成了穩(wěn)定可持續(xù)的產(chǎn)品發(fā)展梯隊(duì)。花園藥業(yè)每年均有多個新產(chǎn)品立項(xiàng)，形成了不間斷有研發(fā)品種立項(xiàng)、研究、申報(bào)、上市銷售的可持續(xù)發(fā)展循環(huán)；從普通仿制藥逐漸轉(zhuǎn)向有高技術(shù)壁壘制劑為主的高端仿制藥。 3、市場拓展方面 花園藥業(yè)已建立了覆蓋全國大部分地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)，對于藥品主要采用“經(jīng)銷+學(xué)術(shù)推廣”的銷售模式。依據(jù)各類產(chǎn)品所處生命周期的不同階段，以及產(chǎn)品的不同屬性，制定差異化的學(xué)術(shù)推廣方案，對市場進(jìn)行精細(xì)化培育和引導(dǎo)，增強(qiáng)醫(yī)生的處方習(xí)慣，提升患者的依從性。

三、公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對措施 1、維生素D3價(jià)格波動風(fēng)險(xiǎn)：公司維生素D3及類似物的收入占營業(yè)收入的比例較高，因此維生素D3相關(guān)產(chǎn)品銷售價(jià)格的波動對公司業(yè)績影響較大。若維生素D3產(chǎn)品價(jià)格朝不利方向變動，公司經(jīng)營業(yè)績存在下滑的風(fēng)險(xiǎn)。 2、項(xiàng)目投資風(fēng)險(xiǎn)：公司金西科技園項(xiàng)目的建設(shè)將對公司發(fā)展戰(zhàn)略的實(shí)施、經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大產(chǎn)生較大影響，但項(xiàng)目在建設(shè)進(jìn)度、實(shí)施過程和實(shí)施效果等方面存在一定不確定性。雖然公司技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)，投資項(xiàng)目有較好的技術(shù)基礎(chǔ)，但在項(xiàng)目實(shí)施過程中仍可能存在因工程進(jìn)度、工程質(zhì)量、投資成本等發(fā)生變化而引致的風(fēng)險(xiǎn)。 3、管理及人力資源整合風(fēng)險(xiǎn)：隨著公司發(fā)展戰(zhàn)略的實(shí)施，公司對高素質(zhì)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、管理等方面專業(yè)人才的需求大幅上升。但培養(yǎng)和引進(jìn)高素質(zhì)人才是一個長期的過程，需要公司進(jìn)行大量資金投入和人力資本投入，此外人才培養(yǎng)完成后，還面臨人員穩(wěn)定問題，需要公司進(jìn)一步完善薪酬管理及激勵制度，公司面臨一定的管理及人力資源風(fēng)險(xiǎn)。4、醫(yī)改政策變化風(fēng)險(xiǎn)：我國正處于醫(yī)療體制改革的進(jìn)程中，相關(guān)的法律法規(guī)體系正在逐步制訂和完善。相關(guān)政策法規(guī)的出臺正在不斷改變市場競爭格局、甚至改變企業(yè)的經(jīng)營模式，如果公司不能及時(shí)、較好地適應(yīng)政策調(diào)整變化，將可能面臨經(jīng)營業(yè)績下滑的風(fēng)險(xiǎn)。 5、藥品價(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn)：政府為了降低醫(yī)療成本，加強(qiáng)了對藥品價(jià)格的管理。隨著藥品價(jià)格改革，醫(yī)藥市場競爭的加劇，醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的深入及相關(guān)政策、法規(guī)的出臺或調(diào)整，以及集中采購等一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的進(jìn)一步推進(jìn)，預(yù)計(jì)我國藥品降價(jià)趨勢仍將持續(xù)，醫(yī)藥行業(yè)的平均利潤率可能會下降，從而對公司盈利能力產(chǎn)生不利影響。 6、藥品集中采購未中選風(fēng)險(xiǎn)：國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作，核心是以量換價(jià)、以款換價(jià)、降低藥價(jià)和醫(yī)保控費(fèi)，帶量采購政策已逐步推廣至全國，涉及藥品種類也進(jìn)一步增加。隨著帶量采購藥品范圍逐漸擴(kuò)大，如果公司部分產(chǎn)品被納入集采范圍，且公司未中選，將有可能對公司相應(yīng)產(chǎn)品的銷售產(chǎn)生不利影響。

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