雖然正濟藥業在2020年上半年業績增長突飛猛進，但隨著治療新冠肺炎藥物品種的增加和疫苗的加速研發，相關藥品價格面臨下降風險。

2020年初新冠疫情全球暴發，較高的致死率和強傳染性使得人們對新冠特效藥的發現格外關注，每當有研究表明某類藥物或對治療新冠肺炎病毒有效，必然會出現藥品價格提高和供給短缺的情況。而部分醫藥生產企業因掌握相關藥品生產技術并具有生產資質，2020年以來業績得到大幅提升。

江蘇正濟藥業股份有限公司(下稱正濟藥業)便是其中一個典型代表，該公司主要從事特色原料藥及高級中間體的研發、生產和銷售，是一家專注于藥物創新結構發明、新技術研究與應用、特色藥物研究與制造的國家高新技術企業。

目前，該公司成功開發了針對流感、肝病、腫瘤、心腦血管疾病等一系列重大疾病的新型藥物合成工藝，能夠提供抗病毒類、心腦血管類、消化系統類及抗腫瘤類四大類原料藥及中間體。因有分析顯示，廣譜抗病毒藥物新產品瑞德西韋和法匹拉韋經初步試驗表明對治療新冠肺炎有效，生產瑞德西韋原料藥及中間體的該公司2020年營收利潤雙雙高速增長。

近日正濟藥業擬向科創板發起沖擊。本次IPO，正濟藥業擬募集資金11.44億元，其中7.47億元用于日照正濟藥業有限公司創新原料藥及制劑研發生產項目一期，1.98億元用于蘇州正濟醫藥研究有限公司研發中心建設項目，2億元用于補充流動資金。

雖然正濟藥業在2020年上半年業績增長突飛猛進，但隨著治療新冠肺炎藥物品種的增加和疫苗的加速研發，藥品價格面臨下降風險。加之作為高新技術企業，研發投入是公司保持競爭力的重要籌碼，持續增加的研發投入，可能會導致公司利潤持續增長動力受到侵蝕。另外，藥品生產在授權、許可、認證等方面都有嚴格的國際國內標準，若任何一項出現問題，度可能會對該公司造成不利影響。

營利雙高增長存不確定性

據招股書披露，2017年至2019年及2020年6月(下稱報告期)正濟藥業營業收入分別為1.31億元、1.35億元、2.57億元及4.41億元，2018年、2019年分別同比增長2.98%和90.32%。營業毛利潤亦表現出相同增長趨勢，分別為0.44億元、0.49億元、0.87億元和2.16億元，2018年度和2019年度分別同比增長10.41%和78.66%。

《投資時報》研究員翻閱招股書看到，該公司2019年營收利潤增長較大的主要原因是收購了蘇州正濟。而2020年上半年營收及利潤雙雙超過2019年全年的主要原因，系新冠肺炎疫情暴發帶動公司瑞德西韋和法匹拉韋的銷售收入大幅增長。

2020年1—6月，正濟藥業瑞德西韋和法匹拉韋的銷售收入合計金額為1.66億元，占當期營業總收入的37.53%;銷售毛利為1.1億元，對總銷售毛利的貢獻度達50.8%，而在此之前該公司未銷售過這兩類藥物。可見，當前助力公司收入利潤增長的主要因素是市場對瑞德西韋和法匹拉韋激增的需求。

但新冠肺炎是一種新型疾病，上述兩種藥物在治療新冠肺炎方面目前仍處于臨床試驗階段，確切療效尚未完全證實。美國FDA等相關國家藥監部門和WHO對于瑞德西韋治療新冠肺炎的效果尚存在不同意見。此外，全球新冠肺炎疫苗的研發目前也在快速推進。若新冠疫苗或其他治療新冠肺炎的藥物研發成功，使疫情得到控制，或上述兩種藥物經進一步試驗表明對治療新冠肺炎無效，則會導致上述兩種產品因市場需求減少而使得銷售收入下降的情況出現，進而給公司帶來營業收入和利潤下滑的風險。

研發費用占比逐步走低

隨著中國成為全球最大的原料藥生產國，越來越多的國際知名藥品生產企業在中國建立了生產基地或從中國采購原料藥和中間體。報告期內，正濟藥業的外銷收入占比也在不斷擴大，分別為201.71萬元、1260.67萬元、3706.46萬元和13705.83萬元，占營業收入的比例分別為1.54%、9.34%、14.43%和31.08%，外銷收入是公司營業收入的重要來源。

不過，近年來國際貿易形勢復雜多變，該公司外銷業務可能受到相關國家或地區管制影響以及進口國政策法規變動等不利因素干擾。同時，國際客戶的需求變化、國際競爭的加劇、地緣政治壁壘等因素，亦均可能導致公司外銷收入下降。

同時，該公司出口產品主要以美元和歐元計價，隨著人民幣匯率市場化機制改革的加速，未來人民幣匯率可能會受到國內外經濟環境等因素的影響而存在較大幅度的波動，如果公司未來不能合理控制匯率變動風險，將導致公司營業收入發生波動。可見，外銷收入的不確定性進一步增加了正濟藥業收入高速增長的阻力，而利潤水平也或因此受到影響。

再從成本的角度看，作為依賴產品研發和技術創新的醫藥企業，正濟藥業研發費用始終處于較高水平。報告期內，公司研發支出分別為1417.73萬元、1440.59萬元、2277.44萬元及2353.86萬元，分別占當期營業收入的10.82%、10.68%、8.87%和5.34%。

然而，該公司當前的研發費用率仍低于同行業可比公司平均水平，同時也呈逐步降低走勢。若其研發投入不能換來營業收入的同步增長，該公司利潤水平的增長或將進一步受到挑戰。

藥品行業標準嚴苛帶來合規風險

由于藥品生產關乎患者生命安全，因此，從藥品生產企業資質審核及頒發許可證，到藥物研發、臨床試驗以及最終的上市審批，各個環節均有嚴格的標準和制度規定，流程中任何一個環節出現問題均會引致合規風險。

《投資時報》研究員發現，目前，瑞德西韋原料藥及中間體的存在非正式許可銷售風險。據招股書介紹，瑞德西韋是由美國G公司研制的一種新型核苷酸類似物抗病毒藥，也是目前FDA批準上市的新冠肺炎治療藥物。為了滿足全球市場對于瑞德西韋的迫切需求，G公司通過官方網站公開授權全球9家制劑公司生產瑞德西韋。

正濟藥業生產的瑞德西韋中間體ACS9087-10及瑞德西韋原料藥ACS9087-11屬于G公司在中國境內已取得授權的專利產品，且上述專利尚在有效期內。雖然該公司生產的瑞德西韋原料藥和中間體產品已通過G公司現場驗證，質量穩定性符合其要求，但截至招股書出具日，G公司僅通過郵件形式許可正濟藥業向G公司授權的制劑公司銷售瑞德西韋原料藥，該郵件許可并非正式書面授權。

2020年上半年，該公司銷售ACS9087-10、ACS9087-11取得的收入占營業收入的16.33%。若后續G公司停止許可正濟藥業銷售瑞德西韋原料藥及中間體，其向商業化用途的客戶繼續銷售ACS9087-10、ACS9087-11產品將面臨侵權風險。

更加值得注意的是，正濟藥業在招股書中坦言，報告期內，其曾存在向未獲G公司授權的企業銷售ACS9087-10、ACS9087-11的情況。2020年上半年上述銷售的金額合計為1428.93萬元，占同期營業收入的3.24%。雖然上述未獲G公司授權的企業絕大多數已在協議中或通過書面形式確認其采購瑞德西韋中間體及原料藥系用于研發和/或藥品注冊申請，但若上述企業未遵守約定，將自正濟藥業采購的瑞德西韋中間體或原料藥用于商業用途，公司或面臨專利侵權的風險。

另外，根據國內外醫藥行業的監管法律法規，醫藥制造企業生產經營期間必須向有關政府機構申請并取得許可證及執照，包括藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品GMP證書(含歐盟各成員國的GMP認證)、藥品注冊批件(含歐盟原料藥CEP認證)等。前述證書均有一定的有效期，在有效期屆滿時公司須經過有關部門重新評估合格后，才可延續特許經營許可證的有效期。

雖然目前公司已經依法取得了經營所需的相關資質文件，但未來若政府部門對資質和認證標準進行調整，或因企業自身原因導致無法取得業務開展所必需的經營資質，將對公司的生產經營產生較大影響。(李璐)