5月25日，康希諾生物(以下簡稱“康希諾”)發(fā)布重組新型冠狀病毒疫苗臨床試驗(yàn)Ⅰ期研究結(jié)果，業(yè)內(nèi)稱之為謹(jǐn)慎的積極表態(tài)。然而同日，康希諾股價(jià)不漲反跌。牛津大學(xué)同條技術(shù)線路新冠疫苗失敗等被認(rèn)為是康希諾股價(jià)大跌的原因。此外，與加拿大Precision NanoSystems公司(以下簡稱“PNI公司”)合作研究另一種新冠疫苗也被業(yè)內(nèi)解讀為康希諾在尋找替代方案。有著“港股疫苗第一股”之稱的康希諾雖然擁有較強(qiáng)的研發(fā)優(yōu)勢，但在產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化、公司未實(shí)現(xiàn)盈利的當(dāng)下，康希諾能否保持搶跑狀態(tài)備受關(guān)注。
原因一：前輩失利
5月25日，康希諾披露重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)臨床試驗(yàn)Ⅰ期研究結(jié)果，這是全球首個(gè)新冠疫苗人體試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，該疫苗接種后28天可耐受，并具有免疫原性。健康成人中，對SARS-CoV-2的體液反應(yīng)在接種后第28天達(dá)到峰值，接種后第14天產(chǎn)生快速的特異性T細(xì)胞反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)表明，上述疫苗值得進(jìn)一步研究。
同日，公司股價(jià)跌幅超10%。截至收盤，康希諾跌13.92%，報(bào)191.1港元，成交額超15億港元。
對于股價(jià)下跌，康希諾相關(guān)負(fù)責(zé)人對北京商報(bào)記者表示，公司運(yùn)營一切正常。
實(shí)際上，近日康希諾股價(jià)一直處于震蕩狀態(tài)。5月21日，康希諾股價(jià)盤中一度從高位跌超30%。市場猜測稱，康希諾股票大跌受牛津大學(xué)同樣采用腺病毒重組技術(shù)的新冠疫苗試驗(yàn)失敗消息波及，以及與PNI公司合作研發(fā)第二條技術(shù)線路(mRNA疫苗)的新冠疫苗有關(guān)。
據(jù)悉，此前宣稱最快將于今年9月就可投入使用的牛津大學(xué)ChAdOx1 nCoV-19新冠疫苗日前遭遇挫折。該疫苗采用了和康希諾新冠疫苗同類技術(shù)路線(腺病毒載體)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，ChAdOx1 nCoV-19新冠疫苗不能阻止獼猴感染病毒，也不能阻止動(dòng)物將病毒感染傳播給其他人。
此外，與PNI公司合作啟動(dòng)mRNA疫苗的研發(fā)被市場解讀為，康希諾為腺病毒載體疫苗尋找Plan B。5月20日，PNI公司發(fā)表聲明稱，公司與康希諾將基于PNI公司的RNA疫苗技術(shù)平臺，共同研發(fā)針對新型冠狀病毒COVID-19的mRNA-LNP疫苗。
康希諾聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官宇學(xué)峰表示，公司團(tuán)隊(duì)一直致力于開發(fā)安全、有效的疫苗，以遏制新冠肺炎疫情。由于RNA疫苗不需要細(xì)胞培養(yǎng)，利用合成遞送，且制造規(guī)模更小，因此公司與PNI公司的攜手，可以加快mRNA-LNP候選疫苗的開發(fā)過程，且可能給疫苗行業(yè)帶來革命性的變化。
原因二：Ⅲ期困難
新冠肺炎疫情在全球蔓延，越來越多的藥企相繼進(jìn)行新冠疫苗研發(fā)。據(jù)世衛(wèi)組織日前透露的數(shù)據(jù)，全球已有超過120個(gè)新冠疫苗在研發(fā)，而實(shí)際數(shù)量還要更多，其中部分正在進(jìn)行臨床評估。
截至目前，我國有智飛生物、華蘭生物等超過20家的醫(yī)藥企業(yè)正在開展新冠疫苗的研制工作。不過，上述疫苗研發(fā)多處于臨床前研究階段，僅有包括康希諾重組新型冠狀病毒疫苗在內(nèi)的5個(gè)新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
4月，康希諾重組新型冠狀病毒疫苗在國內(nèi)展開Ⅱ期臨床試驗(yàn)，成為全球第一個(gè)啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的新冠疫苗。隨后，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所的滅活疫苗、科興控股旗下科興中維的滅活疫苗克爾來福等相繼進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
在業(yè)內(nèi)人士看來，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是疫苗研發(fā)企業(yè)共同面臨的挑戰(zhàn)。一支成功的疫苗需要達(dá)到安全與有效兩個(gè)指標(biāo)。其中，Ⅲ期需要在更大范圍的人群中評估疫苗的安全性與有效性，通常需要成千上萬人。不過，目前國內(nèi)疫情得到有效控制，新冠發(fā)病率低，后續(xù)開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)困難，難獲得常規(guī)支持批準(zhǔn)上市所需要的Ⅲ期有效性數(shù)據(jù)。
“從目前來看，新冠疫苗在國內(nèi)做Ⅲ期臨床是無法獲得預(yù)期結(jié)果的。”疫苗專家陶黎納告訴北京商報(bào)記者，國內(nèi)企業(yè)可以到疫情流行區(qū)開展Ⅲ期臨床，這需要當(dāng)?shù)嘏浜希枰欢ǖ臅r(shí)間。此外，進(jìn)度最快的企業(yè)可以等待其他疫苗的Ⅲ期臨床結(jié)果。如果其他疫苗確認(rèn)能夠預(yù)防病毒，且明確達(dá)到保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)(比如抗體水平和細(xì)胞免疫水平)，我國疫苗可以參考這些標(biāo)準(zhǔn)來批準(zhǔn)上市。
原因三：持續(xù)虧損
疫苗研發(fā)需要持續(xù)的研發(fā)和資金投入，加速產(chǎn)品商業(yè)化實(shí)現(xiàn)整體盈利是康希諾提振市場信心的重要措施之一。經(jīng)濟(jì)學(xué)家宋清輝認(rèn)為，由于持續(xù)的研發(fā)投入，康希諾仍處于虧損狀態(tài)。“藥物研發(fā)時(shí)間較長，中途失敗案例時(shí)有發(fā)生，投資者一直沒看到康希諾核心商業(yè)化產(chǎn)品出現(xiàn)是導(dǎo)致公司股價(jià)下跌的原因之一。”
康希諾的核心業(yè)務(wù)為創(chuàng)新疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前，康希諾已建立覆蓋13種傳染病的16種疫苗的研發(fā)管線，其中包括2017年獲得批準(zhǔn)的全球創(chuàng)新重組埃博拉病毒病疫苗、重組結(jié)核病疫苗以及目前在研的重組新型冠狀病毒疫苗等。康希諾重組埃博拉病毒病疫苗成功上市，成為世界上首個(gè)獲批的可用于埃博拉流行控制的應(yīng)急儲備用疫苗。不過，上述產(chǎn)品尚未給公司帶來增利，而其他在研產(chǎn)品還未實(shí)現(xiàn)上市。
疫苗產(chǎn)品未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售，康希諾一直處于虧損狀態(tài)。自2016年至今，康希諾一直處于虧損狀態(tài)。2019年，康希諾虧損增至1.57億元，與此同時(shí)，公司研發(fā)費(fèi)用為1.52億元。
康希諾也意識到盈利問題，將推動(dòng)產(chǎn)品商業(yè)化作為未來發(fā)展的重點(diǎn)。宇學(xué)峰表示，過去近十年，公司集中于創(chuàng)新疫苗技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，接下來，公司發(fā)展重點(diǎn)是產(chǎn)品商業(yè)化。“中國和國際新興市場對新型高品質(zhì)疫苗潛在需求巨大，憑借公司已經(jīng)擁有的領(lǐng)先技術(shù)，在未來市場競爭中公司相信能夠獲得優(yōu)勢。”
2019年12月，該公司的ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗“曼海欣 (MenhyciaTM)”被正式納入優(yōu)先審評品種名單。作為國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入該名單的四價(jià)流腦結(jié)合疫苗，有望填補(bǔ)國內(nèi)此類疫苗產(chǎn)品的市場空白。
2020年1月，康希諾向科創(chuàng)板遞交招股書，通過募資，專注研發(fā)生產(chǎn)和商業(yè)化符合中國及國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新疫苗。2020年4月，康希諾科創(chuàng)板IPO過會(huì)，成為“A+H”疫苗概念第一股。(記者 姚倩)
