(2)文獻/案例說明

根據(jù)《歐盟專利法法典解釋》，一項化合物若想取得專利，其應(yīng)尚未為公共領(lǐng)域所知，或者該物質(zhì)雖然已知，但在技術(shù)水平上其取得方式未被公眾所知悉。

因此，如果一項化合物已經(jīng)為公眾所知，并且已有生產(chǎn)或制備該物質(zhì)的方法，則該物質(zhì)構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)水平的一部分，無法取得專利授權(quán)。

根據(jù)歐洲專利局上訴委員會的觀點，專利申請人有必要提供他希望獲得專利保護的物質(zhì)的具體效果或影響，僅僅向公有領(lǐng)域提供一種新的物質(zhì)是不夠的。發(fā)明的任務(wù)是提供一種具有某些效果或影響的新物質(zhì)，并能在某些技術(shù)領(lǐng)域使用。

因此，一個化合物不能僅僅因為它有可能豐富化學和結(jié)構(gòu)知識而獲得專利，因為只要它不表現(xiàn)為最廣泛意義上的有價值的財產(chǎn)、效果或增加效果的效力，原創(chuàng)性對于評估創(chuàng)造性就沒有內(nèi)在的價值或意義6。

根據(jù)《美國法典》第35章第271條(e)(1)規(guī)定：“在美國境內(nèi)制造、使用、許諾銷售或銷售專利產(chǎn)品，或?qū)＠a(chǎn)品進口到美國，如果僅是根據(jù)聯(lián)邦法律生產(chǎn)、使用或者銷售藥品或獸用生物產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定，進行研究開發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，則不得視為侵權(quán)行為。”該條款將生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“研究開發(fā)”和“提交信息”兩個行為包含在了同一個法條中，并明確列舉了制造、使用、許諾銷售或銷售相關(guān)行為。同時，美國作為判例法國家，通過一系列案例逐漸拓寬了上述法條的適用范圍，明確了該條中與研究開發(fā)和提交申報信息“合理關(guān)聯(lián)”的解釋是越來越廣義的。

因此，在美國抗辯專利侵權(quán)時，發(fā)行人舉證義務(wù)較低，在安全港規(guī)則的保護下，在美國境內(nèi)制造、使用、許諾銷售或銷售專利產(chǎn)品，或?qū)＠a(chǎn)品進口到美國，進行研究開發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，均不視為侵權(quán)。

(3)境外律師法律意見

發(fā)行人聘請SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH的MeitingZhu律師就發(fā)行人在歐洲地區(qū)銷售分子砌塊產(chǎn)品的合規(guī)性發(fā)表法律意見。

MeitingZhu律師曾就讀于浙江大學(本科)、中國外交學院(研究生)、科隆大學法學院，2004年獲得德國律師執(zhí)業(yè)資格，在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域已執(zhí)業(yè)超過16年。

根據(jù)SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH出具的法律意見，“由于分子砌塊只是用于滿足新藥早期研發(fā)的需求，無法明確分子砌塊篩選得到的候選化合物最終能形成新藥，因此，此類分子砌塊不會取得專利。”

發(fā)行人聘請了BOGCLegalPLLC的JiangangOu律師就發(fā)行人在美國銷售分子砌塊產(chǎn)品的合規(guī)性發(fā)表法律意見。JiangangOu律師曾就讀于西南政法大學(本科)、華東政法大學(研究生)、美國休斯頓大學法學院，具有中國和紐約州律師資格，2003年起在美國大型律所執(zhí)業(yè)，其作為BOGCLegalPLLC的創(chuàng)始合伙人曾在美國元臣律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)多年，熟悉中美醫(yī)藥行業(yè)，對多家包括上市公司在內(nèi)的中資客戶提供法律服務(wù)。根據(jù)BOGCLegalPLLC出具的法律意見，“相關(guān)化合物的進口和銷售適用安全港條款的豁免，我方認為發(fā)行人及其美國子公司在美國的運營中并無任何專利侵權(quán)問題。”

綜上，發(fā)行人在境外主要銷售區(qū)域銷售藥物分子砌塊產(chǎn)品，不存在侵權(quán)風險。

3、產(chǎn)品抽樣核實情況

保薦機構(gòu)、發(fā)行人律師通過Scifinder數(shù)據(jù)庫對報告期內(nèi)銷售的藥物分子砌塊產(chǎn)品的專利情況進行抽樣檢索，檢索范圍包括：①報告期內(nèi)累計銷售金額前500項的藥物分子砌塊產(chǎn)品;②除前項檢索范圍外，另外隨機抽取500項報告期內(nèi)銷售的藥物分子砌塊產(chǎn)品(以下稱“抽樣檢索結(jié)果”)。根據(jù)抽樣檢索結(jié)果，抽樣的藥物分子砌塊產(chǎn)品本身均不存在有效的化合物專利。

新藥研發(fā)企業(yè)需要對成千上萬種候選化合物進行篩選、評估和優(yōu)化，用于篩選、評估和優(yōu)化的化合物是由多個藥物分子砌塊通過化學合成的方法連接在一起。在具有充足的候選砌塊用于制備候選化合物的情況下，綜合考慮藥品研發(fā)的創(chuàng)新性、藥品產(chǎn)業(yè)化的成本，一般而言，新藥研發(fā)企業(yè)不會選擇用途確定，或本身受到專利保護的產(chǎn)品構(gòu)建候選化合物，前者研發(fā)的創(chuàng)新難度更大，后者在產(chǎn)業(yè)化過程中或?qū)⑹剐滤幯邪l(fā)企業(yè)承擔巨大的專利許可費用。因此，發(fā)行人銷售的非公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊產(chǎn)品均是尚未確定用途的、作為試劑參與實驗的化合物，與抽樣的藥物分子砌塊產(chǎn)品本身均不存在有效的化合物專利的結(jié)果匹配。

綜上，發(fā)行人在中國境內(nèi)和境外主要銷售地區(qū)銷售分子砌塊產(chǎn)品，不存在侵權(quán)風險。

(二)結(jié)合相關(guān)數(shù)據(jù)庫的權(quán)威性、行業(yè)慣例等，通過權(quán)威數(shù)據(jù)庫Scifinder檢索專利信息和判斷侵權(quán)風險充分、準確和可靠

根據(jù)Scifinder數(shù)據(jù)庫提供的官方統(tǒng)計資料、中國科學院文獻情報中心的公開信息，Scifinder數(shù)據(jù)庫是美國化學學會(ACS)旗下的化學文摘社CAS(ChemicalAbstractService)所出版的化學資料電子數(shù)據(jù)庫。CAS是全球指派CASNumber的機構(gòu)，并通過人工標引將CASNumber與化合物結(jié)構(gòu)、專利建立聯(lián)系。CAS服務(wù)于全球化學及化學相關(guān)行業(yè)的用戶，截至2021年12月31日的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球十大專利局(包括中國、美國、歐洲、德國、日本、韓國、WIPO等)全部在使用CAS數(shù)據(jù)或服務(wù)。Scifinder數(shù)據(jù)庫包含CAS收錄的全球所有已公開的化學文獻，涵蓋應(yīng)用化學、化學工程、普通化學、物理、生物學、生命科學、醫(yī)學、聚合體學、材料學、地質(zhì)學、食品科學和農(nóng)學等130多個化學及化學相關(guān)學科。

CAS作為全球指派CASNumber的機構(gòu)以及為全球化學及化學相關(guān)行業(yè)用戶、全球十大專利局提供數(shù)據(jù)或服務(wù)的機構(gòu)，旗下數(shù)據(jù)庫Scifinder在化學行業(yè)具有權(quán)威性。發(fā)行人通過該數(shù)據(jù)庫廣泛檢索全球范圍內(nèi)的化合物專利信息，對于化合物專利在各專利所在國均已過專利保護期的產(chǎn)品，可上架銷售;對在Scifinder數(shù)據(jù)庫無法檢索到的化合物，發(fā)行人產(chǎn)品專員再依次補充檢索PubChem網(wǎng)站7和國內(nèi)外同行業(yè)可比公司網(wǎng)站，進行判斷。若經(jīng)由上述檢索過程均未查詢到明確有效的專利保護信息，發(fā)行人對該類科學試劑暫做上架處理，同時將該類科學試劑列入考察名單每季度進行核查。若在季度核查中明確查到產(chǎn)品在任一國的專利文獻，發(fā)行人則判斷產(chǎn)品在專利保護期內(nèi)，立即從銷售系統(tǒng)下架，在全球范圍內(nèi)統(tǒng)一不再銷售。

因此，發(fā)行人通過權(quán)威數(shù)據(jù)庫Scifinder檢索專利信息能夠合理保證發(fā)行人對上架產(chǎn)品是否存在侵權(quán)風險的判斷充分、準確和可靠。

(三)除已披露的事項和賠償數(shù)額外，發(fā)行人可能存在其他潛在專利侵權(quán)風險或糾紛，潛在的賠償風險不會對發(fā)行人正常業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生重大不利影響

根據(jù)《專利法》第七十四條，侵犯專利權(quán)的訴訟時效為三年，自專利權(quán)人或者利害關(guān)系人知道或者應(yīng)當知道侵權(quán)行為以及侵權(quán)人之日起計算。即便專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起相關(guān)訴訟，潛在的賠償風險也不會對發(fā)行人正常業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生重大不利影響。具體說明如下：

如前所分析，發(fā)行人對外銷售藥物分子砌塊產(chǎn)品不存在侵犯他人專利的情形，發(fā)行人對外銷售科學試劑產(chǎn)品可能存在侵犯第三方專利的風險。結(jié)合科學試劑業(yè)務(wù)的開展情況，發(fā)行人對2015年至2017年銷售涉及潛在第三方專利侵權(quán)的科學試劑的情況進行了統(tǒng)計。

根據(jù)上述統(tǒng)計，2015年至2017年期間，發(fā)行人的科學試劑業(yè)務(wù)處于發(fā)展階段，發(fā)行人對外銷售涉及潛在第三方專利侵權(quán)的科學試劑獲得的銷售毛利分別為9.47萬元、21.73萬元、104.27萬元，金額較低。因此，根據(jù)《專利法》第七十四條，即便專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起相關(guān)訴訟，鑒于銷售收益較低，潛在的賠償風險不會對發(fā)行人正常業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生重大不利影響。

(四)向某一客戶出售特定的分子砌塊后，發(fā)行人不存在自行使用或向其他客戶出售該分子砌塊的知識產(chǎn)權(quán)方面或其他限制

發(fā)行人對于定制化產(chǎn)品的界定為客戶下達訂單時自身未進行前瞻性備貨的藥物分子砌塊及科學試劑產(chǎn)品。針對定制化產(chǎn)品，發(fā)行人在接到訂單后結(jié)合學術(shù)前沿的新興合成策略進行產(chǎn)品路線確定，在規(guī)避劇烈反應(yīng)條件的基礎(chǔ)上實現(xiàn)工藝過程可控，隨后結(jié)合自身設(shè)計的產(chǎn)品路線與客戶協(xié)商價格、交貨周期、質(zhì)量標準、付款方式等具體事項，在產(chǎn)品路線下完成產(chǎn)品生產(chǎn)后將對應(yīng)產(chǎn)品向客戶交付。因此，定制化產(chǎn)品系發(fā)行人在客戶下單后對產(chǎn)品的內(nèi)部區(qū)分，發(fā)行人并未就定制化產(chǎn)品與客戶單獨簽訂差異化合同或訂單。

經(jīng)訪談發(fā)行人銷售負責人，在下單階段，若客戶對特定產(chǎn)品的后續(xù)使用或向第三方銷售提出限制(包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)方面)，發(fā)行人將拒絕接受該等訂單。經(jīng)核查發(fā)行人主要客戶的銷售合同及訂單，并經(jīng)與發(fā)行人主要客戶郵件確認，報告期內(nèi)，發(fā)行人向客戶銷售分子砌塊后，不存在自行使用或向第三方出售該分子砌塊的知識產(chǎn)權(quán)方面或其他限制。(陳蒙蒙)

關(guān)鍵詞： 畢得醫(yī)藥 科創(chuàng)板二輪問詢 分子砌塊 專利保護產(chǎn)品