今年6月，5個制劑通過仿制藥質量和療效一致性評價的兩家廣西企業，獲得了自治區1100萬元的獎補資金。落實獎補資金，是自治區藥監局“強服務、解難題、促發展”的重要舉措。截至6月30日，廣西共有12個品種仿制藥(含原料藥)通過或視為通過一致性評價，品質數量穩步攀升。

自治區藥監局堅持寓監管于服務，深化藥品醫療器械審評審批制度改革，推動藥品監管體系和監管能力現代化，全面提高服務效能，助推我區生物醫藥產業高質量發展。

A強改革填補產品空白

2020—2021年，廣西新增醫藥(含化妝品)生產企業176家，第二類醫療器械首次注冊產品達404個，化妝品備案達3327個;2020以來至今，全區藥物臨床試驗機構數量由備案制實施前的12家增至27家;2021到2022年上半年，新增醫療器械注冊證340個，新增醫療器械生產企業42家，全區醫療器械臨床試驗機構達27家……

向改革要效率，以服務促發展。自治區藥監局深化審評改革，制定注冊立卷審查工作程序，建立分級審評、補正資料預審查、現場審評、生產許可延續現場檢查減免等機制，促進審評提速。將審批流程化繁為簡，變“攬”為“放”，讓企業的申報材料變薄，審批周期變短……目前，廣西第二類醫療器械技術審評時限比法定時限平均縮減40%，其中首次注冊技術審評工作平均時限從60個工作日縮減至36個。

依托“藥監云”，“藥監效率”不斷展現。通過推進“智能化”“網上辦”“協同辦”等，積極實現群眾“零跑動、高效辦”。目前，全區藥監審批事項在自治區、市、縣三級全程網上辦理，發放電子證件96820件，承諾提速率達到72%。

通過優化審批流程，不斷促進提質增效。2021年，自治區藥監局開展“審評審批提質增效擴能”行動，對列入國家或自治區科技重大專項、重點研發計劃、十四五規劃的產品，實行檢測服務、注冊受理、技術審評、體系核查、行政審批“五個優先”。建立幫扶臺賬，對企業在注冊落地、研發生產等各環節統籌提供技術指導或政策咨詢等服務。2020年以來，藍牙血壓計、智能無創呼吸機等填補了廣西醫療器械產品空白。

B優服務推動企業落地

在全區加快實施廣西藥品安全“十四五”規劃，大力發展生物醫藥產業的背景下，自治區藥監局扎實做好服務工作，建立支持服務地方產業園區發展對接平臺，促進一批醫藥重大項目落地達產，加快推進廣西醫療器械產業發展壯大。

5月20日，深圳市15家醫療器械企業同時進駐資源縣粵桂協作生物醫藥產業園，一次性投資簽約7.5億元。為助推資源縣此次粵桂幫扶協作招商引資活動，自治區、桂林市、資源縣三級藥監部門積極對接，與前來考察的深圳企業深入座談交流，全面解答企業落戶、辦證流程、審評申報等各方面問題。

廣西在全國較早出臺醫療器械注冊人制度試點方案。今年4月29日，千譽(玉林)醫療器械科技有限公司強脈沖光治療儀注冊證獲批，成為玉林市中醫藥健康產業園首個受益于注冊人制度的主體。目前，該產業園共有35家企業入孵，31家企業辦理了工商營業執照，3家跨區域委托生產的注冊人獲取醫療器械注冊證。

自治區藥監局成立工作專班，對全區重點園區、重點項目、重點產品建立“一事一議”工作機制，給予優先審批，對產業定位、發展規劃、配套技術服務建設等工作進行指導。對創新藥、創新醫療器械等重點產品，列入綠色通道，實施產品申報前“一對一”指導。2021年，自治區藥監局協助自治區市場監管局達成生物醫藥投資意向項目20個、投資額216.7億元。

C謀創新助壯瑤藥發展

廣西是中藥資源大省，自治區提出要加快建設中醫藥民族醫藥強區。自治區藥監局開展“支持中藥壯瑤藥振興發展”行動，助力廣西民族醫藥產業發展。

標準體系建設是中藥壯瑤藥發展的基礎。自治區藥監局以支持中藥壯瑤藥振興發展為重點，進一步完善廣西中藥材壯瑤藥材標準體系建設，2021年12月23日，頒布實施《廣西壯族自治區瑤藥材質量標準(第二卷)》。此卷歷經5年編制，收載瑤藥材品種共170個，基本滿足瑤醫臨床處方應用需求。連同之前已頒布實施的《廣西壯族自治區壯藥材質量標準》(共三卷)和“瑤藥一卷”，五卷壯瑤材質量標準共收載壯藥材490個品種、瑤藥材314個品種，廣西壯瑤藥材質量標準體系基本建立。

作為“中國南方藥都”的玉林市，是全國最大的中藥材(含香辛料)進出口集散地和中轉站，貿易量占到全國50%左右。同時，我區95%以上食品用途食藥同源藥材，均由玉林市的藥品經營企業進口。為解決當地中藥材進口檢驗不方便，耗時長、效率低等問題，服務企業加快進口藥材通關速度需求，自治區藥監局與玉林市創新實施“共建異地實驗室”，讓當地進口藥材的檢驗時間由平均37天壓縮至7個工作日。

近年來，隨著中藥產業的不斷發展，中藥配方顆粒產業市場不斷擴大。為支持廣西中藥配方顆粒產業的健康發展，自治區藥監局優先選擇市場急需、供應量大且滿足臨床組方配伍需要的品種，加快標準制定進程，先后頒布了兩批廣西中藥配方顆粒質量標準。目前，廣西中藥配方顆粒質量標準已達到212個品種。(記者 奚振海 實習生 韓兆文)

關鍵詞： 廣西自治區藥監局 藥品監管體系 品種仿制藥 廣西藥品安全十四五規劃