2月26日，青島百洋醫藥有限公司宣布，公司高端仿制藥制劑技術取得重大突破，采用滲透泵控釋技術的二甲雙胍新藥奈達在美國獲批上市，為2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者帶來利好。據悉，奈達第一批藥品即將發往美國市場，預計年內在中國獲批上市，有望成為中國首個滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產品。
根據國際糖尿病聯盟的最新數據，2017年全球糖尿病患者已達4.25億，預計到2045年全球糖尿病患者數量或達6.29億。其中，中國是糖尿病患病人數最多的國家，全世界超過1/4的糖尿病患者來自中國，達到1.14億。
世界多個權威機構證實，鹽酸二甲雙胍是2型糖尿病治療的首選用藥、一線藥物。受國內制劑水平等多重原因，中國與美國的糖尿病患者對藥物劑型的選擇有很大差異。美國市場主要以緩控釋劑型為主，市場份額達到94%;而國內普通常釋劑型仍占據主導地位，緩控釋劑型占比僅22%左右，滲透泵控釋劑型的二甲雙胍目前還沒有在市場銷售。
滲透泵控釋技術的口服制劑對于制劑工藝、制劑設備、質量控制和操作人員的要求較高，尤其是工業化大規模生產中，保證批內和批間的一致性有一定難度，生產成本也大，過去僅有極少數制藥企業能夠掌握這一制劑技術。歷經近10年的創新研發，百洋醫藥最終掌握了滲透泵這一高端固體制劑技術，5個緩控釋制劑項目獲得國家十三五重大新藥創制專項立項支持。其中，鹽酸二甲雙胍(奈達)就采用了滲透泵控釋技術，使得藥物在體內勻速釋放，血藥濃度更平穩，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時，也減少了糖尿病患者的服藥次數。奈達在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致。百洋醫藥透露，未來在中國上市的價格，可能只有美國市場原研藥價格的1%。
