3月26日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(津藥監(jiān)(二辦)罰〔2020〕8號)。2020年7月10日天津市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接舉報后對環(huán)球(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)車間中正在生產(chǎn)的GD2000型連體式牙科綜合治療機(jī)中牙科病人椅所使用的驅(qū)動元器件為傳動電機(jī)。
經(jīng)核實，該產(chǎn)品注冊時所使用的驅(qū)動元器件為液壓傳動。當(dāng)事人擅自將驅(qū)動部件由液壓傳動變更為電機(jī)傳動，不符合經(jīng)注冊的連體式牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求(醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：津械注準(zhǔn)20162550080)中2.11.7項爆裂壓力的要求，構(gòu)成了未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)連體式牙科綜合治療機(jī)的要件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定。
另，天津市藥品監(jiān)督管理局于2020年9月4日對當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營的GD2000型連體式牙科綜合治療機(jī)使用說明書進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品說明書中適用范圍“是用于各種牙科診斷和治療的醫(yī)療器械。”與經(jīng)備案的說明書適用范圍“連體式牙科綜合治療機(jī)是供醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)常規(guī)口腔檢查，診斷，治療用。”內(nèi)容描述不一致，產(chǎn)品說明書中腳踏控制系統(tǒng)的部件圖片及操作說明等內(nèi)容與經(jīng)備案的說明書內(nèi)容不一致。上述行為構(gòu)成了生產(chǎn)說明書不符合規(guī)定的連體式牙科綜合治療機(jī)的要件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定。
鑒于當(dāng)事人環(huán)球(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司在本案調(diào)查中能夠積極配合執(zhí)法人員調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供有關(guān)賬冊、票據(jù)、記錄等證據(jù)材料，積極評估產(chǎn)品安全性，采取了主動召回措施，降低產(chǎn)品潛在風(fēng)險，綜合考慮涉案產(chǎn)品社會危害性小，且積極主動改正違法行為，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第(一)項和第(四)項的規(guī)定，對當(dāng)事人減輕處罰。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第二項的規(guī)定，天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處罰款69.19萬元。同時，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定。責(zé)令當(dāng)事人立即改正說明書與經(jīng)備案的說明書內(nèi)容不一致的行為，并給予2萬元罰款的行政處罰。2項罰款合計71.19萬元。
據(jù)天眼查APP顯示，環(huán)球(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司第一大股東為瑞康醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(瑞康醫(yī)藥，002589.SZ)，持股比例為95%。
瑞康醫(yī)藥官網(wǎng)顯示，瑞康醫(yī)藥集團(tuán)成立于2004年9月21日，注冊資金15億元，旗下?lián)碛?30余家子公司，員工12000余人。公司于2011年6月在深圳A股上市，股票代碼002589，銷售網(wǎng)絡(luò)遍及全國31個省市，直接服務(wù)42000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)幾乎覆蓋所有規(guī)模以上國內(nèi)外生產(chǎn)廠商的藥械流通領(lǐng)軍企業(yè)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條規(guī)定：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：
(一)通用名稱、型號、規(guī)格;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;
(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;
(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;
(七)安裝和使用說明或者圖示;
(八)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。
由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的;
(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;
(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的;
(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。
《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條規(guī)定：當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰:
(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;
(二)受他人脅迫有違法行為的;
(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;
(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。
違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
以下為原文：
天津市藥品監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
津藥監(jiān)(二辦)罰〔2020〕8號
當(dāng)事人：環(huán)球(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司
主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》 統(tǒng)一社會信用代碼(注冊號)：9112011131055907XF
住所(住址)：天津市西青經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)天直工業(yè)園10號B座
法定代表人：呂旭虹? 身份證：*******
聯(lián)系電話：****** 其他聯(lián)系方式：******無住址：******
2020年7月10日我局執(zhí)法人員接舉報后對環(huán)球(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)車間中正在生產(chǎn)的GD2000型連體式牙科綜合治療機(jī)中牙科病人椅所使用的驅(qū)動元器件為傳動電機(jī)。經(jīng)核實，該產(chǎn)品注冊時所使用的驅(qū)動元器件為液壓傳動。當(dāng)事人擅自將驅(qū)動部件由液壓傳動變更為電機(jī)傳動，不符合經(jīng)注冊的連體式牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求(醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：津械注準(zhǔn)20162550080)中2.11.7項爆裂壓力的要求，構(gòu)成了未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)連體式牙科綜合治療機(jī)的要件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定。
另，我局于2020年9月4日對當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營的GD2000型連體式牙科綜合治療機(jī)使用說明書進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品說明書中適用范圍“是用于各種牙科診斷和治療的醫(yī)療器械。”與經(jīng)備案的說明書適用范圍“連體式牙科綜合治療機(jī)是供醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)常規(guī)口腔檢查，診斷，治療用。”內(nèi)容描述不一致，產(chǎn)品說明書中腳踏控制系統(tǒng)的部件圖片及操作說明等內(nèi)容與經(jīng)備案的說明書內(nèi)容不一致。上述行為構(gòu)成了生產(chǎn)說明書不符合規(guī)定的連體式牙科綜合治療機(jī)的要件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：
1. 當(dāng)事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表、《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的主體資格和產(chǎn)品資質(zhì)情況;
2. 現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場照片、詢問調(diào)查筆錄，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、注冊補(bǔ)充檢驗報告、設(shè)計開發(fā)評審報告復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的違法事實;
3、生產(chǎn)記錄流程卡、出廠檢驗記錄、情況說明，證明涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)情況及數(shù)量，以及當(dāng)事人未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的違法事實;
4、銷售明細(xì)、天津增值稅普通發(fā)票，證明當(dāng)事人銷售涉案產(chǎn)品的數(shù)量、價格及本案的貨值金額;
5、現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場照片、詢問調(diào)查筆錄，證明當(dāng)事人生產(chǎn)車間內(nèi)無成品，未實施行政強(qiáng)制措施的情況;
6、現(xiàn)場檢查筆錄、詢問調(diào)查筆錄、經(jīng)備案的說明書復(fù)印件、生產(chǎn)的GD2000型連體式牙科綜合治療機(jī)使用說明書，證明當(dāng)事人生產(chǎn)說明書不符合規(guī)定的連體式牙科綜合治療機(jī)的違法事實;
7、售后質(zhì)量處理記錄、醫(yī)療器械不良事件報告、醫(yī)療器械召回事件報告表，證明當(dāng)事人履行了保證涉案產(chǎn)品的安全有效性的責(zé)任及主動改正違法行為。
8、產(chǎn)品利潤情況分析、原材料成本核算表及相關(guān)佐證材料，證明當(dāng)事人所生產(chǎn)涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)成本數(shù)額。
我局于2021年3月15日向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰聽證告知書，當(dāng)事人逾期未申請聽證，未提出陳述、申辯意見。
鑒于當(dāng)事人在本案調(diào)查中能夠積極配合執(zhí)法人員調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供有關(guān)賬冊、票據(jù)、記錄等證據(jù)材料，積極評估產(chǎn)品安全性，采取了主動召回措施，降低產(chǎn)品潛在風(fēng)險，綜合考慮涉案產(chǎn)品社會危害性小，且積極主動改正違法行為，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第(一)項和第(四)項的規(guī)定，對當(dāng)事人減輕處罰。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第二項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許證：(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處罰款691900元。
同時，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的”的規(guī)定。責(zé)令當(dāng)事人立即改正說明書與經(jīng)備案的說明書內(nèi)容不一致的行為，并給予20000元罰款的行政處罰。
當(dāng)事人應(yīng)于收到本決定書之日起十五日內(nèi)按照非稅收入一般繳款書(繳款通知書)所載明的繳款渠道繳納罰(沒)款，逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
如當(dāng)事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議;也可以在六個月內(nèi)依法向天津市和平區(qū)人民法院提起行政訴訟。
天津市藥品監(jiān)督管理局
(印 章)
2021年3月19日
