上海市藥品監督管理局網站日前公布了上海市徐匯區市場監督管理局行政處罰決定書(滬市監徐處〔2021〕042020000739號)。當事人上海博愛醫院有限公司作為醫療機構，在開展血漿D-二聚體測定、血清脂蛋白a測定診療中，當事人使用的校準品D-二聚體檢測試劑盒校準品(規格：0.5ml/支)外包裝標識僅供科研參考、脂蛋白a(LPa)測定試劑盒校準品(規格：0.5ml/支)外包裝標識僅供研究，不用于臨床診斷，但當事人將上述兩款校準品用于臨床。根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十九條第二款的規定，上述兩款校準品應按照第二類醫療器械管理，但未取得醫療器械注冊證，屬于未依法注冊的醫療器械。
經查，當事人自2018年5月至案發共使用D-二聚體檢測試劑盒校準品8支，尚留存6支未使用;共使用脂蛋白a(LPa)測定試劑盒校準品9支，尚留存6支未使用。經核查，當事人使用上述兩款校準品的貨值金額不足一萬元。
2021年1月28日，上海市徐匯區市場監督管理局依法向當事人送達了《行政處罰告知書》，告知對當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據、處罰內容及享有的權利。當事人在規定期限內未提出陳述、申辯意見。
上海市徐匯區市場監督管理局判定，當事人的上述行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條第一款的規定。根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第(三)項的規定，決定責令當事人改正違法行為，并對當事人作出如下處罰：1、沒收D-二聚體檢測試劑盒校準品6支、脂蛋白a(LPa)測定試劑盒校準品6支;2、處罰款人民幣叁萬元整(30000元)。
上述行政處罰的履行方式和期限為：自收到決定書之日起十五日內攜帶決定書，將罰款計人民幣叁萬元整交至上海市工商銀行或者建設銀行的具體代收機構。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第(一)項的規定，上海市徐匯區市場監督管理局可每日按罰款數額的百分之三加處罰款。同時，自收到決定書之日起十五日內履行上述第一項的行政處罰。
經中國經濟網記者查詢，上海博愛醫院有限公司是融醫療、預防、保健、康復于一體的綜合性醫院，成立于2002年01月10日，注冊資本5000萬元，統一社會信用代碼為91310104734576527U，法定代表人為陳帆。該公司大股東為上海博愛健康投資有限公司，持股比例為98%。
相關規定：
《醫療器械監督管理條例》第四十條：醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
《醫療器械監督管理條例》第六十六條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;(二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的;(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十九條：校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準品、質控品，按其中的高類別進行注冊。
《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條：違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。法律另有規定的，從其規定。
以下為原文：
機構代碼：2211651631
上海市徐匯區市場監督管理局行政處罰決定書
滬市監徐處〔2021〕042020000739號
當事人：上海博愛醫院有限公司
統一社會信用代碼：91310104734576527U
住所：上海市徐匯區淮海中路1590號
法定代表人：陳帆
當事人作為醫療機構，在開展血漿D-二聚體測定、血清脂蛋白a測定診療中，當事人使用的校準品D-二聚體檢測試劑盒校準品(規格：0.5ml/支)外包裝標識僅供科研參考、脂蛋白a(LPa)測定試劑盒校準品(規格：0.5ml/支)外包裝標識僅供研究，不用于臨床診斷，但當事人將上述兩款校準品用于臨床。根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十九條第二款的規定，上述兩款校準品應按照第二類醫療器械管理，但未取得醫療器械注冊證，屬于未依法注冊的醫療器械。
經查，當事人自2018年5月至案發共使用D-二聚體檢測試劑盒校準品8支，尚留存6支未使用;共使用脂蛋白a(LPa)測定試劑盒校準品9支，尚留存6支未使用。
經核查，當事人使用上述兩款校準品的貨值金額不足一萬元。
以上事實，有對當事人委托代理人的詢問筆錄、現場筆錄、照片、校準記錄等相關證據為證。
2021年1月28日，我局依法向當事人送達了《行政處罰告知書》，告知對當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據、處罰內容及享有的權利。當事人在規定期限內未提出陳述、申辯意見。
當事人的上述行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條第一款的規定。根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第(三)項的規定，決定責令當事人改正違法行為，并對當事人作出如下處罰：
1、沒收D-二聚體檢測試劑盒校準品6支、脂蛋白a(LPa)測定試劑盒校準品6支;
2、處罰款人民幣叁萬元整。
行政處罰的履行方式和期限：
自收到本決定書之日起十五日內攜帶本決定書，將罰款計人民幣叁萬元整交至本市工商銀行或者建設銀行的具體代收機構。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第(一)項的規定，我局可每日按罰款數額的百分之三加處罰款。
自收到本決定書之日起十五日內履行上述第一項的行政處罰。
如當事人不服本決定，可以在收到本決定書之日起六十日內依法向上海市徐匯區人民政府或者上海市市場監督管理局申請行政復議;也可以在六個月內依法向上海市鐵路運輸法院提起訴訟。
逾期不申請行政復議也不向法院起訴，又不履行行政處罰決定的，我局可以申請人民法院強制執行。
上海市徐匯區市場監督管理局
