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格隆匯8月31日丨金城醫(yī)藥(300233)(300233.SZ)公布，公司于2022年8月30日收到控股子公司廣東金城金素制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“金城金素”)的通知，其于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢曲松鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意注射用頭孢曲松鈉增加2.0g規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
頭孢曲松鈉為長(zhǎng)效、廣譜的第三代頭孢菌素類(lèi)抗生素，較第一、二代頭孢菌素對(duì)革蘭氏陰性菌活性與β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性增強(qiáng)；與其他第三代頭孢菌素相比，具有半衰期長(zhǎng)、組織穿透力強(qiáng)、毒副作用小等優(yōu)勢(shì)，臨床上一般用于治療敏感菌所致的腦膜炎、腹部感染、骨和關(guān)節(jié)感染、皮膚和軟組織感染、包括淋病在內(nèi)的生殖感染、腎臟和泌尿道感染以及術(shù)前感染等。該藥品最早由瑞士Roche公司研發(fā)，于1982年首次在瑞士上市，在1984年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
經(jīng)查詢，中國(guó)境內(nèi)已有山東魯抗醫(yī)藥(600789)股份有限公司、湖南科倫制藥有限公司、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)通過(guò)該品種不同規(guī)格的一致性評(píng)價(jià)審批。
