3月31日晚，君實(shí)生物披露其2021年度業(yè)績(jī)報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收40.25億元，同比增長(zhǎng)152.36%；歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)由去年的16.69億元大幅縮窄57%至7.21億元。
作為一家正處于高速發(fā)展期的創(chuàng)新藥企業(yè)，2021年是君實(shí)生物堅(jiān)持“立足中國(guó)、布局全球”戰(zhàn)略規(guī)劃的又一年。在該戰(zhàn)略布局下，君實(shí)生物營(yíng)業(yè)收入實(shí)現(xiàn)了爆發(fā)式的增長(zhǎng)，同比增加152%。在商業(yè)化方面，隨著三款重磅產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外進(jìn)入商業(yè)化階段，自身造血能力逐步加強(qiáng)。在研發(fā)方面，君實(shí)生物的產(chǎn)品管線從2020年底的30項(xiàng)躍升至50多項(xiàng)，在臨床試驗(yàn)、管線擴(kuò)張等方面均取得里程碑成就。
自我造血能力逐步顯現(xiàn) 重磅產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)海外商業(yè)化落地
目前，君實(shí)生物已有3款產(chǎn)品的多個(gè)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)外進(jìn)入商業(yè)化階段，包括特瑞普利單抗（PD-1，商品名拓益?）、埃特司韋單抗（JS016）、阿達(dá)木單抗（商品名君邁康?），橫跨抗腫瘤、抗感染、自身免疫系統(tǒng)疾病三大治療領(lǐng)域。
其中，拓益?是君實(shí)生物的首款商業(yè)化產(chǎn)品，已在中國(guó)獲批4個(gè)適應(yīng)癥用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌領(lǐng)域治療，其中3項(xiàng)適應(yīng)癥已納入2021年國(guó)家醫(yī)保目錄，與100多座城市的商業(yè)保險(xiǎn)互為補(bǔ)充，減輕患者負(fù)擔(dān)。
值得注意的是，2021年，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，以及特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動(dòng)基因陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的受理，另有小細(xì)胞肺癌一線治療、肝癌一線治療、肝癌輔助治療III期臨床已完成患者入組，胃癌、食管癌和肺癌輔助/新輔助治療研究正在進(jìn)行中，這意味著特瑞普利單抗越來(lái)越多的大適應(yīng)癥正逐步進(jìn)入收獲期，圍手術(shù)期臨床研究的前瞻性布局優(yōu)勢(shì)也將逐步體現(xiàn)。隨著生產(chǎn)基地商業(yè)化產(chǎn)能升級(jí)完成，多適應(yīng)癥全面鋪開(kāi)，君實(shí)生物的營(yíng)收規(guī)模將再上一層樓。
拓益?也是目前我國(guó)PD-1產(chǎn)品中出海進(jìn)展最快的產(chǎn)品。2021年2月，君實(shí)生物與Coherus簽署獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議，就特瑞普利單抗在美國(guó)、加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。君實(shí)生物因此獲得1.5億美元，累計(jì)不超過(guò)3.8億美元的里程碑款，外加任何包含特瑞普利單抗在Coherus區(qū)域內(nèi)年銷(xiāo)售凈額20%的銷(xiāo)售分成。2021年3月，特瑞普利單抗已作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交上市申請(qǐng)。擁有2項(xiàng)突破性療法和優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定加持，這款明星產(chǎn)品的出海值得期待。
埃特司韋單抗（代號(hào)JS016）是一款重組人源抗新冠病毒中和抗體藥物，用于治療和預(yù)防COVID-19。2021年，埃特司韋單抗與禮來(lái)制藥的另一款中和抗體組成的雙抗體療法在全球超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，成為中國(guó)最早加入全球抗疫的中和抗體藥物，來(lái)自歐美的政府訂單超過(guò)100萬(wàn)劑。由此，君實(shí)生物關(guān)于埃特司韋單抗對(duì)禮來(lái)制藥的海外授權(quán)也于報(bào)告期內(nèi)達(dá)成雙方協(xié)議約定的全部里程碑事件。
此外，今年3月，君實(shí)生物商業(yè)化再傳佳績(jī)。君邁康?用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品由君實(shí)生物與邁威生物合作開(kāi)發(fā)，君實(shí)生物可獲得50%的利潤(rùn)。
創(chuàng)新研發(fā)投入再創(chuàng)新高 研發(fā)管線開(kāi)發(fā)提速
作為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型藥企，君實(shí)生物正逐年加大研發(fā)投入。2021年，研發(fā)費(fèi)用達(dá)20.69億元，同比增長(zhǎng)16%，集團(tuán)已授權(quán)專(zhuān)利達(dá)到108項(xiàng)，并在中美兩國(guó)擁有研發(fā)人員近900人。
在高研發(fā)投入和不斷擴(kuò)張的研發(fā)團(tuán)隊(duì)支持下，君實(shí)生物的研發(fā)管線不但迅速拓展，且多個(gè)研發(fā)管線取得里程碑成就。
從創(chuàng)新領(lǐng)域看，君實(shí)生物已從單抗類(lèi)藥物擴(kuò)展至包括小分子藥物、多肽類(lèi)藥物、抗體藥物偶聯(lián)物、核酸類(lèi)藥物等更多的類(lèi)型。
從數(shù)量看，君實(shí)生物目前的產(chǎn)品管線合計(jì)超過(guò)51項(xiàng)。其中，3項(xiàng)商業(yè)化產(chǎn)品，24項(xiàng)臨床階段產(chǎn)品（3項(xiàng)處于臨床III期，2項(xiàng)處于臨床II期），超過(guò)25項(xiàng)臨床前開(kāi)發(fā)階段產(chǎn)品。2021年以來(lái)，君實(shí)生物已有14款創(chuàng)新藥產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，展現(xiàn)出了源源不斷的創(chuàng)新活力。公司表示，將在2022年將研發(fā)管線中更多的早期開(kāi)發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)到臨床階段。
隨著管線的不斷豐富，產(chǎn)品協(xié)同互補(bǔ)的優(yōu)勢(shì)正在顯現(xiàn)。在I-O領(lǐng)域，TAB004/JS004（抗BTLA單抗）和TAB006/JS006（抗TIGIT單抗）在過(guò)去一年中均在聯(lián)合用藥方面取得進(jìn)展。
TAB004/JS004是全球首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的抗腫瘤抗BTLA單抗，正處于Ib/II期劑量擴(kuò)展階段。君實(shí)生物于中國(guó)和美國(guó)兩地開(kāi)展了TAB004/JS004和特瑞普利單抗在多個(gè)腫瘤當(dāng)中的聯(lián)合用藥試驗(yàn)，以期發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用，增加患者對(duì)免疫治療的反應(yīng)，擴(kuò)大可能受益人群的范圍。君實(shí)生物表示，兩者結(jié)合是一種極具前景的抗癌治療策略。
另一方面，北美合作伙伴Coherus于2022年1月宣布擴(kuò)大與君實(shí)生物的合作，啟動(dòng)行使TAB006/JS006在美國(guó)和加拿大的許可選擇權(quán)的程序，也表達(dá)出對(duì)TAB006/JS006與特瑞普利單抗聯(lián)合療法的期待。
口服藥+中和單抗 多種互補(bǔ)手段接力抗疫
尤其需要指出的是，面對(duì)國(guó)內(nèi)反復(fù)的疫情，君實(shí)生物主動(dòng)承擔(dān)中國(guó)藥企肩負(fù)的社會(huì)責(zé)任，依托其技術(shù)平臺(tái)積累和高效研發(fā)，在報(bào)告期內(nèi)取得了諸多階段性進(jìn)展。
在治療新冠方面，君實(shí)已開(kāi)發(fā)了多款COVID-19創(chuàng)新藥物，正在形成“口服藥+中和抗體”的產(chǎn)品布局。
2021年，君實(shí)生物的中和抗體埃特司韋單抗在全球超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)在美國(guó)FDA授權(quán)使用的生物藥。
2021年9月，君拓生物（君實(shí)生物控股子公司）與旺山旺水達(dá)成合作，共同承擔(dān)口服核苷類(lèi)抗新冠病毒藥物VV116在合作區(qū)域（除中亞五國(guó)、俄羅斯、北非、中東四個(gè)區(qū)域外的全球范圍）的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。2021年底，VV116在烏茲別克斯坦（非合作區(qū)域）獲批。目前，該藥物正處于國(guó)際多中心III期臨床階段，有望持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。
此外，君實(shí)生物還與旺山旺水共同合作靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候選新藥VV993，共同承擔(dān)在合作區(qū)域的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化工作。VV993目前處于臨床前開(kāi)發(fā)階段，君實(shí)生物表示將快速推進(jìn)VV993至臨床階段，以期盡快解決未被滿足的臨床需求。
據(jù)了解，VV993和VV116是針對(duì)病毒生命周期的不同關(guān)鍵且保守靶點(diǎn)而開(kāi)發(fā)的藥物或候選藥物，除了可以單獨(dú)使用發(fā)揮各自的臨床優(yōu)勢(shì)或特點(diǎn)，還具有“聯(lián)合用藥抗病毒，相得益彰好效果”的發(fā)展前景。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，按照目前新冠疫情的發(fā)展態(tài)勢(shì)，在充分接種疫苗的基礎(chǔ)上發(fā)展口服藥為主、中和抗體療法為輔的治療手段是未來(lái)的主流。
“君實(shí)生物是國(guó)內(nèi)新冠產(chǎn)品線布局最全的企業(yè)，（君實(shí)生物的）產(chǎn)品只要療效過(guò)硬，價(jià)格合適，完全可以成長(zhǎng)為君實(shí)的支柱性業(yè)務(wù)”該業(yè)內(nèi)人士表示。
承擔(dān)社會(huì)責(zé)任 獲Wind ESG A級(jí)評(píng)級(jí)
2021年，也是君實(shí)生物持續(xù)優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)ESG戰(zhàn)略制定及管理的一年。
資本市場(chǎng)方面，君實(shí)生物與2021年成功完成H股新股配配售，所得款項(xiàng)產(chǎn)生現(xiàn)金凈流入約為21.05億元。其A股及H股分別納入滬股通、港股通，A股納入科創(chuàng)50指數(shù)、富時(shí)全球股票指數(shù)、MSCI中國(guó)A股在岸指數(shù)，H股納入恒生綜合指數(shù)、恒生小型股指數(shù)、恒生醫(yī)療保健指數(shù)、恒生港股通指數(shù)、恒生港股通中小型指數(shù)。
作為創(chuàng)新藥企，君實(shí)生物也充分展現(xiàn)了一家上市公司應(yīng)有的行業(yè)擔(dān)當(dāng)。2021年，君實(shí)生物公益慈善活動(dòng)貢獻(xiàn)合計(jì)達(dá)8256.28萬(wàn)元。其不但多次支持公益講座的舉辦，還參與多項(xiàng)慈善捐贈(zèng)計(jì)劃，如北京白求恩公益基金會(huì)“益路相伴”慈善捐贈(zèng)計(jì)劃、福基會(huì)藥物援助項(xiàng)目等贈(zèng)藥活動(dòng)、上海傳夢(mèng)愛(ài)心基金會(huì)捐助項(xiàng)目等。公司多次獲得“2021最具社會(huì)責(zé)任獎(jiǎng)”等多項(xiàng)榮譽(yù)。
面對(duì)全球疫情的反復(fù)，君實(shí)生物不僅積極投入抗新冠藥物的研發(fā)，也在一線防疫物資和專(zhuān)業(yè)人員需求方面給與支援。2022年3月，上海疫情多點(diǎn)散發(fā)，君實(shí)生物多名實(shí)驗(yàn)室員工自愿擔(dān)任一線核酸檢測(cè)志愿者，充實(shí)到相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，為確保上海市新冠核酸檢測(cè)任務(wù)的及時(shí)完成貢獻(xiàn)力量。
此外，君實(shí)生物還獲得國(guó)內(nèi)外主流ESG評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)評(píng)級(jí)，其中Wind ESG和華證指數(shù)分別給予本公司評(píng)級(jí)為“A”和“AA”。
有觀點(diǎn)認(rèn)為，隨著君實(shí)生物“立足中國(guó)、布局全球”戰(zhàn)略規(guī)劃的繼續(xù)深入，公司多年持續(xù)研發(fā)投入、深耕創(chuàng)新藥領(lǐng)域的成果，有望在近幾年瓜熟蒂落，其經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)價(jià)值將會(huì)得到良好地呈現(xiàn)，其行業(yè)地位和市場(chǎng)價(jià)值也會(huì)被越來(lái)越多的投資者所認(rèn)可。
關(guān)鍵詞： 中和抗體 聯(lián)合用藥 社會(huì)責(zé)任
