智通財經APP訊，諾唯贊(688105.SH)發布公告，該公司全資子公司南京諾唯贊醫療科技有限公司(以下簡稱“諾唯贊醫療”)于2022年3月12日取得由國家藥品監督管理局審批通過的《醫療器械注冊變更文件(體外診斷試劑)》。諾唯贊醫療生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒完成了醫療器械產品注冊預期用途、增加樣本類型及說明書內容的變更。
變更后的【預期用途】：本產品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原和S抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規定執行。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助;檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時進一步采取其他更靈敏的檢測方法進行確認，若仍為陰性應持續進行監測，并及時尋求醫療幫助。產品使用環境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規定。
