1月16日， 山東魯抗醫藥股份有限公司發布公告稱，其控股子公司山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司(以下簡稱“賽特公司”)收到山東省藥品監督管理局 《行政處罰決定書》的公告。根據 《行政處罰決定書》，沒收賽特公司硫酸慶大霉素注射液(批號 20060201)16977.6 盒(10 支/盒);沒收其違法所得 106645.25 元;并處貨值金額(159179.40 元)10 倍罰款， 計1591794.00 元。 罰沒款合計 1698439.25 元。

根據山東魯抗醫藥股份有限公司公告，2020年全省流通使用環節藥品制劑抽檢中，賽特公司生產銷售的硫酸慶大霉素注射液(規格：2ml：80mg(8萬單位)批號：20060201)，經濱州市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，“可見異物”項目不符合國家藥品標準規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的規定，該批次硫酸慶大霉素注射液判定為劣藥。2020年9月29日，賽特公司收到山東省藥品監督管理局下達的(以下簡稱“藥監局”)《責令改正通知書》后，立即啟動產品召回程序，共召回16977.6盒(10支/盒)，召回藥品總價為52534.15元，銷售所得為106645.25元。

藥監局認為賽特公司在案件調查過程中主動召回不符合規定藥品，主動減輕違反行為危害后果，召回效果顯著;調查過程中積極配合，如實陳述事實并如實提供有關證據資料。經綜合裁量，依據《藥品召回管理辦法》第二十九條第一款“藥品監督管理部門確認藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰”和《山東省市場監督管理局行使行政處罰裁量權適用規則(試行)》第十一條“當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕處罰：(二)主動消除或者減輕行為危害后果的”，給予公司裁量基準“十倍”罰款。

事件發生后，賽特公司管理層高度重視，立即啟動召回程序，對該批次產品及相鄰批次產品的批生產記錄、批檢驗記錄和生產檢驗過程進行核查;同時開展對該藥品不良反應的調查與分析，硫酸慶大霉素注射液20060201批次國家不良反應直報系統及企業藥物警戒部門未收集到任何不良反應，未有患者投訴因該批產品存在的問題引發的不良反應或其他情況，未對患者造成二次傷害。

山東魯抗醫藥股份有限公司表示，將督促各成員企業以此事件為戒，進一步加強藥品生產質量的全過程管理。

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