日前，國家藥監局發布的“飛行檢查情況通告”顯示，浙江金華星期一生物技術有限公司因質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，被責令停產整改。
通告稱，浙江金華星期一生物技術有限公司在機構與人員、質量控制、不良事件監測、分析和改進3方面存在缺陷。
國家藥監局表示，責成屬地省級藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理;屬地省級藥品監督管理局責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
企業完成全部項目整改并經屬地省級藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。屬地省級藥品監督管理局應當將企業整改情況及時報告國家藥監局。
天眼查顯示，浙江金華星期一生物技術有限公司成立于2012年12月，注冊資本為500萬元，佰恩斯醫療科技(杭州)有限公司是持股100%的大股東。葛小強是法定代表人、執行董事、經理。(記者 牛荷)
